Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsges. AG

EANS-News: DEWB Portfoliounternehmen NOXXON startet Phase IIa-Studie mit Anti-Hepcidin Spiegelmer® NOX-H94

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Utl.: Die Studie zur Anämie der chronischen Erkrankung ist die inzwischen vierte
von NOXXON im Jahr 2012 initiierte Phase II-Studie

Unternehmen

Berlin, 04. Dezember 2012 (euro adhoc) - NOXXON Pharma gab heute die Behandlung
der ersten Patienten, die an einer funktionellen Eisenmangelanämie, der
sogenannten Anämie der chronischen Erkrankung, leiden, mit seinem Anti-Hepcidin
Spiegelmer® NOX-H94 bekannt. Der Start dieser Phase IIa-Studie folgt auf den
erfolgreichen Abschluss einer Phase I-Studie, deren Ergebnisse während des
kommenden Jahrestreffens der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta vom
8. bis 11. Dezember 2012 vorgestellt werden. Im Rahmen eines Phase I-Programms
nahmen gesunde Probanden u.a. an einer umfangreichen Studie teil, bei der
ansteigende Dosen NOX-H94 durch Einfach- und Mehrfachgabe verabreicht wurden.
Weiterhin wurde in einem humanen Pharmakologiemodell erfolgreich die Fähigkeit
von NOX H94 geprüft, bei gesunden Probanden eine durch Endotoxine ausgelöste
Hyposiderinämie zu verhindern. Diese sog. Endotoxinämie-Studie lieferte die
ersten Daten dafür, dass NOX-H94 auch im Menschen in der Lage ist, erhöhte
Hepcidinspiegel zu neutralisieren und dadurch höhere Serumeisenkonzentrationen
aufrecht zu erhalten, als dies bei placebobehandelten Probanden der Fall ist.

NOX-H94 ist das dritte Spiegelmer®, das sich nun in einer Phase II-Studie
befindet. Zudem ist diese Studie die vierte Phase IIa-Studie, die NOXXON in
diesem Jahr gestartet hat. Die anderen Phase IIa-Studien untersuchen NOX-E36 zur
Behandlung der diabetischen Nephropathie, NOX-A12 zur Behandlung der chronisch
lymphatischen Leukämie sowie NOX-A12 zur Behandlung des Multiplen Myeloms.

Erhöhte Konzentrationen des Peptidhormons Hepcidin, das auch als Hauptregulator
der Eisenhomöostase bezeichnet wird, treten besonders bei chronischen
Erkrankungen wie Krebs- und Nierenleiden bzw. entzündlichen Erkrankungen auf.
Der hohe Hepcidinspiegel führt zu einer Eisenrestriktion, die auch als
"funktioneller Eisenmangel" bezeichnet wird. Bei diesem Zustand akkumuliert
Eisen in den zellulären Speichern und steht somit nicht zur Hämoglobin-Synthese
zur Verfügung. Über die Zeit führt dies zu einer sog. Anämie der chronischen
Erkrankung. Durch Bindung und Inaktivierung des Hepcidins greift NOX-H94 in
diesen Entstehungsmechanismus der Erkrankung ein. 

Diese Phase IIa-Studie soll zeigen, ob NOX-H94 durch die Hemmung von Hepcidin in
der Lage ist, pathologisch erniedrigte Hämoglobinspiegel bei Patienten, die an
einer Anämie der chronischen Erkrankung leiden, erhöhen kann. Dabei werden
anämische Krebspatienten innerhalb einer europäische Multicenterstudie über vier
Wochen mit wiederholten Dosierungen behandelt. Nach einer offenen Pilotphase
folgt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Hauptphase, in der
zwei unterschiedliche Behandlungsschemata von NOX-H94 jeweils mit Placebo
verglichen werden.

Hepcidinhemmer wie NOX-H94 bieten potenziell die Möglichkeit zu einer gezielten
Behandlung der Anämie der chronischen Erkrankung und damit eine Alternative zu
den gegenwärtigen unspezifischen Behandlungsformen. Damit könnten auch einige
der Nachteile der heute angewandten Therapieformen wie
Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) sowie intravenöse Verabreichungen
von Eisen bzw. Bluttransfusionen, die häufig in hoher Dosierung gegeben werden,
vermieden werden. 

- Die potenziellen Risiken von ESAs bei der Behandlung von Krebspatienten und
solchen mit chronischen Nierenleiden sind in den von der amerikanischen FDA
geforderten "Black-Box"-Warnungen dokumentiert und umfassen beispielsweise ein
erhöhtes Risiko von Tumorwachstum oder Rückfällen.

- Die Häufigkeit der intravenösen Verabreichung von Eisen ist aufgrund der
Bedenken bezüglich einer ESA-Therapie entsprechend angestiegen. Jedoch ist diese
Behandlungsart wegen der Gefahr der Eisenüberladung ebenfalls nur eingeschränkt
einsetzbar. Außerdem führt die intravenöse Verabreichung von Eisen zu einem
kontraproduktiven Anstieg des Hepcidinspiegels.

- Bluttransfusionen erhöhen ebenfalls den Eisenspiegel im Körper. Sie bergen
zudem das Risiko von übertragbaren Krankheiten und Immunsuppression.

NOX-H94 ist der erste Hepcidinhemmer, der die Phase II erreicht.

Basierend auf Informationen der GLOBOCAN-Datenbank und wissenschaftlicher
Publikationen zu Häufigkeit und Arten der Anämie bei Patienten mit Krebs oder
chronischen Nierenleiden schätzt NOXXON, dass in den EU-5-Ländern (Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien), Japan und den USA jährlich
insgesamt etwa 230.000 Krebspatienten und 3,6 Millionen Patienten mit
chronischem Nierenleiden, die sich wegen Anämie der chronischen Erkrankung in
Behandlung befinden, potenziell von einem Hepcidinhemmer profitieren könnten.

Über die NOXXON Pharma AG
NOXXON Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bei der Entwicklung
von Spiegelmeren, einer neuen Wirkstoffklasse, wegbereitend ist. Spiegelmere
stellen chemisch synthetisierte, nicht immunogene Alternativen zu Antikörpern
dar. NOXXON besitzt ein breitgefächertes Portfolio von Spiegelmer®-Wirkstoffen
im klinischen Entwicklungsstadium:

- NOX-E36, ein Anti-CCL2/MCP-1 (C-C Chemokin Ligand 2 / Monocyte Chemoattractant
Protein-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in einer Phase IIa-Studie zur
Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit diabetischer Nephropathie. CCL2 ist ein
entzündungsförderndes Chemokin, das an der Re-krutierung von Immunzellen bei
entzündlichen Prozessen in Geweben beteiligt ist.

- NOX-A12, ein Anti-CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 / Stromal Cell-Derived
Factor-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in Phase IIa-Studien von zwei
Arten hämatologischer Krebserkrankungen, Multiplem Myelom (MM) sowie chronisch
lymphatischer Leukämie (CLL). CXCL12 ist ein Chemokin, das eine Rolle bei der
Invasivität, Metastasierung und Therapieresistenz spielt.

- NOX-H94, ein Anti-Hepcidin Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in einer
Phase IIa-Studie bei Krebspatienten mit Anämie. Hepcidin ist der zentrale
Regulator des Eisenmetabolismus und verantwortlich für die Eisenrestriktion,
welche zur Anämie bei chronischen Erkrankungen führt.

Mit der Spiegelmer®-Technologie besitzt das Unternehmen eine leistungsstarke und
einzigartige Plattform für die Identifizierung neuer Wirkstoffkandidaten, von
denen sich einige weitere bereits in präklinischen Untersuchungen befinden. Die
in Berlin ansässige NOXXON Pharma AG ist ein etabliertes und gut finanziertes
Biotechnologie-Unternehmen mit einem starken Konsortium internationaler
Investoren und ca. 60 Mitarbeitern. Für weitere Information besuchen Sie bitte:
www.noxxon.com.

Über NOX-H94 & Anämie bei chronischen Erkrankungen
NOX-H94 ist ein Spiegelmer®- Wirkstoff, der das eisenregulierende Protein
Hepcidin bindet. Hepcidin ist der körpereigene Hauptregulator der
Eisenhomöostase und wirkt über seine Bindung an Ferroportin, dem einzigen
bekannten Eisen-Export-Protein, das sich auf eisenspeichernden Zellen, wie z.B.
Makrophagen, befindet. Die Entzündungs-induzierte Synthese von Hepcidin spielt
eine entscheidende Rolle bei der Eisenretention in Makrophagen, wodurch eine
Anämie bei Entzündungen entsteht, da nicht genug Eisen für Vorläuferzellen der
roten Blutkörperchen zur Verfügung steht. Patienten mit Entzündungsanämien
zeigen auch eine gestörte Reaktion auf Erythropoietin (EPO). Der Wirkstoff
NOX-H94 ist ein L-RNA-Oligonukleotid in Verbindung mit 40 kDa PEG
(Polyethylenglykol). Präklinische Studien haben gezeigt, dass dieser Wirkstoff
IL-6-induzierte Anämien verhindert und eine ähnliche Pharmakokinetik wie andere
Spiegelmere hat. Die Verbindung kann intravenös oder subkutan verabreicht
werden.

Über das Programm "KMU-innovativ" des Bundesministeriums für Bildung und
Forschung (BMBF) erhielt NOXXON Fördermittel für die präklinische und frühe
klinische Phase der Studien mit NOX-H94.

Weitere Informationen über die aktuelle Phase IIa-Studie von NOX-H94 finden Sie
auf ClinicalTrials.gov: ID: NCT01691040.

NOXXON Pharma AG       
Emmanuelle Delabre 
T: +49-30-726247-100
edelabre@noxxon.com

College Hill Life Sciences
Melanie Toyne Sewell, Cora Kaiser
T: +49-89-57001806
noxxon@collegehill.com

Über DEWB
Die Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsgesellschaft AG (DEWB AG, Entry
Standard, WKN: 804100 / ISIN: DE0008041005) ist eine auf junge und etablierte
mittelständische Unternehmen spezialisierte Beteiligungsgesellschaft. In unserem
Investitionsfokus liegen wachstumsstarke Unternehmen aus den Bereichen der
Photonik und der Sensorik sowie deren Anwendungsfelder in der Produktions- und
Automatisierungstechnik und angrenzenden Bereichen. Diese unterstützen wir mit
Eigenkapital, Expertise in der Unternehmensentwicklung und unserem
Branchen-Netzwerk. Seit 1997 haben wir über 360 Millionen Euro in 55 Unternehmen
investiert und bei 42 Exits, darunter acht Börsengänge, mehr als 465 Millionen
Euro realisiert. Sitz des Unternehmens ist Jena, eine der erfolgreichsten
Technologie- und Wissenschaftsregionen Deutschlands mit einer langen Tradition
im Feld der optischen Technologien und eines der wichtigsten europäischen
Zentren für Photonik.


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Tel.: +49 (0) 3641 3100030
E-Mail: marco.scheidler@dewb.de

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