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EANS-News: DEWB-Beteiligung NOXXON Pharma AG startet Phase IIa-Studie mit Anti-CXCL12/SDF-1 Spiegelmer® NOX-A12 in zweiter onkologischer Indikation: Multiples Myelom

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Unternehmen


Jena/Berlin, 26. September 2012 (euro adhoc) - NOXXON Pharma gab heute die
Behandlung der ersten Kohorte von drei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) in
einer Phase IIa-Studie mit seinem Anti-CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 /
Stromal Cell-Derived Factor-1) Spiegelmer® NOX-A12 bekannt. Die durch CXCL12
ausgelösten zellulären Signale spielen eine wichtige Rolle in der
Pathophysiologie des MM, speziell bei der Interaktion von MM-Zellen mit den sie
umgebenden Knochenmarkstromazellen. NOX-A12 sensibilisiert die Tumorzellen für
die Chemotherapie durch die Hemmung dieser Interaktion.

Nach der Phase IIa-Studie mit NOX-E36 zur Behandlung der diabetischen
Nephropathie im Juni und der Phase IIa-Studie mit NOX-A12 zur Behandlung der
chronisch lymphatischen Leukämie im Juli ist dies nun die dritte Phase
IIa-Studie, die NOXXON in diesem Jahr gestartet hat.

MM ist ein hämatologischer Tumor, ein Blutkrebs, der sich im Knochenmark
entwickelt und bei dem sich gesunde antikörperbildende Zellen in bösartige
Myelomzellen umwandeln. Das Wachstum der Krebszellen im Knochenmark unterdrückt
die Produktion normaler Blutzellen und damit die Bildung von Antikörpern und
verursacht zudem Läsionen, die den Knochen schwächen. Laut dem amerikanischen
Krebsinstitut (NCI) ist das Multiple Myelom die zweithäufigste Blutkrebsart in
den USA und macht etwa ein Prozent aller Krebsfälle aus.

Die von NOXXON durchgeführte offene, unkontrollierte, europäische
Multicenterstudie umfasst 28 vorbehandelte Patienten mit einem MM-Rezidiv. Die
Patienten erhalten NOX-A12 in Kombination mit einer Standardtherapie bestehend
aus Velcade®/Bortezomib und Dexamethason (VD). Die Kombinationsbehandlung mit
NOX-A12 und VD erstreckt sich über 8 Zyklen mit jeweils 21 Tagen und einer
Nachbeobachtungsphase von einem Jahr. Jeder Patient durchläuft eine
individualisierte Dosistitration mit bis zu drei unterschiedlichen NOX-A12
Dosen. Die Gesamtansprechrate, welche alle  Patienten umfasst, die vollständig
oder teilweise auf die Therapie angesprochen haben, stellt den primären
Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie dar. NOXXON geht davon aus, dass
Zwischenergebnisse Ende 2012 verfügbar sein werden. 

Obwohl VD eine etablierte Therapie bei MM ist, gibt es noch einen erheblichen
Verbesserungsbedarf bei der Behandlung von Rezidivpatienten. Neuere
Veröffentlichungen zeigen, dass die komplette Remissionsrate der VD-Therapie bei
diesen Patienten etwa 17% beträgt.

NOX-A12 ist gegenwärtig der einzige Antitumor-Wirkstoff in klinischer
Entwicklung, der CXCL12 neutralisiert, wodurch die von CXCL12 induzierte
Signalübertragung über seine beiden Rezeptoren CXCR4 und CXCR7 blockiert wird.
Konkurrenztherapeutika, die sich gegenwärtig in klinischen Studien befinden,
wirken auf der Rezeptorebene und hemmen nur CXCR4.

Basierend auf Informationen des amerikanischen Krebsinstituts, der
amerikanischen Krebsgesellschaft und der GLOBOCAN-Datenbank schätzt NOXXON, dass
jährlich insgesamt etwa 100.000 MM-Patienten in den EU-5-Ländern (Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien), Japan und den USA eine
Behandlung benötigen.

Über NOXXON Pharma AG 
NOXXON Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bei der Entwicklung
von Spiegelmeren, einer neuen Wirkstoffklasse, wegbereitend ist. Spiegelmere
stellen chemisch synthetisierte, nicht-immunogene Alternativen zu Antikörpern
dar. NOXXON besitzt ein breitgefächertes Portfolio von Spiegelmer®-Wirkstoffen
im klinischen Entwicklungsstadium:

- NOX-E36, ein Anti-CCL2/MCP-1 (C-C Chemokin Ligand 2 / Monocyte Chemoattractant
Protein-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in einer Phase IIa-Studie zur
Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit diabetischer Nephropathie. CCL2 ist ein
entzündungsförderndes Chemokin, das an der Rekrutierung von Immunzellen bei
entzündlichen Prozessen in Geweben beteiligt ist.

- NOX-A12, ein Anti-CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 / Stromal Cell-Derived
Factor-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in Phase IIa-Studien von zwei
Arten hämatologischer Krebserkrankungen, Multiplem Myelom (MM) sowie chronisch
lymphatischer Leukämie (CLL). CXCL12 ist ein Chemokin, das eine Rolle bei der
Invasivität, Metastasierung und Chemotherapieresistenz spielt.

- NOX-H94 ist ein Anti-Hepcidin Spiegelmer®, das bereits eine umfassende Phase
I-Studie bei gesunden Probanden mit ansteigender Einfach- und Mehrfachdosierung
durchlaufen hat. Des Weiteren wurde eine Endotoxin-Belastungsstudie
abgeschlossen, die konzipiert wurde, um zu untersuchen, ob NOX-H94 in der Lage
ist, eine durch Hepcidin ausgelöste Hyposiderinämie zu unterdrücken. Eine Phase
IIa-Studie mit NOX-H94 bei anämischen Patienten mit Myelom und Lymphom ist für
das zweite Halbjahr 2012 geplant. Hepcidin ist der zentrale Regulator des
Eisenmetabolismus und der Eisenrestriktion in Anämie bei chronischen
Erkrankungen.

Mit der Spiegelmer®-Technologie besitzt das Unternehmen eine leistungsstarke und
einzigartige Plattform für die Identifizierung neuer Wirkstoffkandidaten, von
denen sich einige weitere bereits in präklinischen Untersuchungen befinden. Die
in Berlin ansässige NOXXON Pharma AG ist ein etabliertes und gut finanziertes
Biotechnologie-Unternehmen mit einem starken Konsortium internationaler
Investoren, ca. 60 Mitarbeitern und einem erfahrenem Management. Für weitere
Information besuchen Sie bitte: www.noxxon.com

Über NOX-A12
NOX-A12 ist ein spezifischer Inhibitor des CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 /
Stromal Cell-Derived Factor-1), einem Chemokin, das Immun- und Nicht-Immunzellen
sowie Stammzellen aus dem Knochenmark anlockt (Chemotaxis) und aktiviert. CXCL12
bindet mit hoher Affinität an die zwei Chemokinrezeptoren CXCR4 und CXCR7. Die
Interaktion zwischen CXCL12, CXCR4 und CXCR7 spielt bei der Mobilisierung von
Stammzellen, Vaskulogenese, Tumorwachstum und Metastasierung eine Rolle. Die
Hemmung der CXCL12-Bindung an seine Rezeptoren sensibilisiert Tumorzellen für
die Chemotherapie und verhindert bei manchen soliden Tumoren deren Invasivität
und Metastasierung, was nahe legt, dass NOX-A12 in Kombination mit Chemotherapie
bei der Behandlung verschiedener Krebsarten hilfreich sein könnte. 

NOX-A12 zeigte auch eine vielversprechende Wirksamkeit in Modellen von
hämatologischen und soliden Tumoren sowie bezüglich der Mobilisierung von
Stammzellen. Untersuchungen von NOXXONs Kollaborationspartnern haben gezeigt,
dass in Modellen des multiplen Myeloms NOX-A12 Myelomzellen von
Knochenmarkstromazellen ablöste und sie dahingehend sensibilisierte, dass diese
schließlich sowohl in vitro als auch in vivo von Velcade®/Bortezomib abgetötet
wurden. NOX-A12 zeigte ebenso, dass es die Chemotaxis der Primärzellen von
CLL-Patienten in Richtung höherer CXCL12-Konzentrationen hemmt und dass es
unterschiedliche Eigenschaften im Vergleich zu einem CXCR4-Antagonisten besitzt.
NOX-A12 konnte in einem Glioblastom-Tiermodell eine signifikant höhere
Lebenserwartung der Tiere erzielen, wenn es in Kombinationsbehandlung mit einer
Strahlentherapie verabreicht wurde.

In Phase I-Studien mit gesunden Probanden waren Einzeldosen von NOX-A12 bis zu
10,8 mg/kg, und Tagesdosen von bis zu 2 mg/kg über fünf Tage sicher und gut
verträglich. Wie bereits zuvor in präklinischen Studien konnte auch im Menschen
eine dosisabhängige Mobilisierung weißer Blutkörperchen und CD34-positiver
hämatopoetischer Stammzellen gezeigt werden. 

Über das Programm "KMU-innovativ" des Bundesministeriums für Bildung und
Forschung (BMBF) erhielt NOXXON Fördermittel für das präklinische
Studienprogramm und Phase I-Studien mit NOX-A12. 

Weitere Informationen über die aktuelle Phase IIa-Studie von NOX-A12 finden Sie
auf ClinicalTrials.gov: MM-Rezidiv (ID: NCT01521533) und CLL-Rezidiv (ID:
NCT01486797).

Kontakt:

NOXXON Pharma AG       
Emmanuelle Delabre 
T: +49-30-726247-100 
edelabre@noxxon.com    

College Hill Life Sciences
Dr. Robert Mayer
T: +49-89-57001806
robert.mayer@collegehill.com


Rückfragehinweis:
Marco Scheidler
Tel.: +49 (0) 3641 3100030
E-Mail: marco.scheidler@dewb-vc.com

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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