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EANS-News: DEWB Beteiligung NOXXON vor Initiierung einer klinischen Phase-Ib-Studie mit dem MCP-1-Inhibitor NOX-E36

Studie soll gesunde Freiwillige und Diabetespatienten umfassen

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Utl.: Studie soll gesunde Freiwillige und Diabetespatienten umfassen

Berlin, 7. Juli 2010 (euro adhoc) - Die NOXXON Pharma AG gab heute bekannt, dass sie die Genehmigung für den Beginn einer Studie mit steigenden Mehrfachdosen des gegen MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) gerichteten, entzündungshemmenden Spiegelmers® NOX-E36 erhalten hat. NOXXON plant die Entwicklung von NOX-E36 zur Behandlung von diabetischer Nephropathie und anderen Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes.

Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des MCP-1-Inhibitors NOX-E36 bei vier Gruppen von Studienteilnehmern beurteilen. Die erste Gruppe umfasst gesunde Freiwillige, die 15 Tage lang jeden zweiten Tag NOX-E36 intravenös erhalten. Die anderen drei Gruppen mit Typ-2-Diabetikern erhalten intravenös jeden zweiten Tag steigende Dosen von NOX-E36 über 27 Tage.

Dazu Dr. Frank Morich, Vorstandsvorsitzender der NOXXON Pharma AG: "Mithilfe der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten von Diabetespatienten in dieser Studie zu NOX-E36 kann NOXXON die Dosierungen und Endpunkte auswählen, die in einem Phase-II-Programm am wahrscheinlichsten das therapeutische Potenzial von NOX-E36 offenbaren. Angesichts des Mangels an Therapien in den Indikationen, auf die NOX-E36 abzielt, ist die Aufnahme von Diabetikern ein entscheidender Schritt für die weitere Entwicklung."

Die Studie mit steigenden Mehrfachdosen von NOX-E36 soll im August 2010 mit der Behandlung der ersten Gruppe von Probanden beginnen. Weitere Informationen zu dieser Studie können unter www.clinicaltrials.gov (ID: NCT01085292) eingesehen werden.

Kontakt:
Emmanuelle Delabre
NOXXON Pharma AG
Max-Dohrn-Strasse 8-10
10589 Berlin
Telefon: + 49-30-726247-100
Fax: + 49-30-726247-225
E-Mail: edelabre@noxxon.com
Webseite: http://www.noxxon.com

Über Spiegelmere® Spiegelmere® (L-Stereoisomer-RNA-Oligonukleotide)
sind chemische Substanzen, die auf synthetischen, spiegelbildlichen
Oligonukleotide basieren, welche sehr selektiv für ihre
pharmakologischen Zielmoleküle sind und die Funktion dieser Moleküle
wirksam hemmen. Sie vereinen die Vorzüge von niedermolekularen
Arzneimitteln und Biopharmazeutika. Aufgrund ihrer einzigartigen
spiegelbildlichen Struktur werden Spiegelmere® nicht verstoffwechselt
und hybridisieren nicht mit natürlich vorkommenden Nukleinsäuren.
Spiegelmere® führen auch nicht zu einer Aktivierung der angeborenen
Immunantwort über Toll-like-Rezeptoren und haben in präklinischen
Versuchsreihen ein überaus vorteilhaftes Immunogenitätsprofil
gezeigt.

Über NOX-E36 NOX-E36 ist ein neues, auf der Spiegelmer®-Technologie
basierendes Therapeutikum, das spezifisch an das pro-inflammatorische
Chemokin MCP-1 (Monocyte Chemotactic Protein-1 oder CCL2) bindet und
dieses hemmt. In Tiermodellen für Diabetes und Lupusnephritis wurde
gezeigt, dass die Behandlung mit MCP-1-spezifischen
Spiegelmer®-Antagonisten den Abfall der Nierenfunktion deutlich
vermindert und somit dem Fortschreiten der Krankheit entgegenwirkt.
In der Phase-I-Studie mit steigenden Einzeldosen erwies sich NOX-E36
bei gesunden Freiwilligen in allen angewandten Dosisstufen sowohl bei
intravenöser als auch bei subkutaner Verabreichung als sicher und gut
verträglich. Die subkutane Bioverfügbarkeit von NOX-E36 lag bei über
50 %. In einem Gesamtvergleich zwischen Probanden, die NOX-E36 oder
Placebo erhalten hatten, zeigten sich keine Unterschiede bezüglich
der Sicherheit. Es gab keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf
die Vitalparameter, das EKG oder die Laborwerte. NOX-E36 verfügt über
eine dosislineare Pharmakokinetik und das pharmakokinetische Profil
nach subkutaner Gabe deutet darauf hin, dass auch bei wöchentlicher
oder zweimal wöchentlicher Dosierung klinisch relevante Plasmaspiegel
aufrecht erhalten werden können. Die pharmakodynamischen Daten zeigen
einen deutlichen und dosisabhängigen Rückgang von Monozyten im
peripheren Blut - der größten Population von Immunzellen, die den
MCP-1-Rezeptor tragen. Dieser Effekt stimmt mit der Wirkungsweise von
NOX-E36, also der Hemmung von MCP-1, überein. Die präklinischen
Studien zur pharmakologischen und toxikologischen Charakterisierung
von NOX-E36 wurden z.T. vom Bundesministerium für Bildung und
Forschung (BMBF, Förderkennzeichen 01GU0703) gefördert.

NOXXON im Kurzprofil Die in Berlin ansässige NOXXON Pharma AG ist ein
klinisch forschendes Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung von Spiegelmeren® zur Behandlung entzündlicher
Erkrankungen und hämatologischer Indikationen spezialisiert hat.
NOXXON besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio und hat Zugang zu
einer einfach skalierbaren GMP-Produktion. Zusätzlich zu den eigenen
Entwicklungsprogrammen identifiziert und entwickelt NOXXON
Spiegelmere® in Zusammenarbeit mit Partnern aus der Pharmaindustrie
wie Eli Lilly und Hoffmann La-Roche. Die Geschäftsstrategie von
NOXXON zielt darauf ab, diese Bandbreite an Kooperationen durch
Entwicklungs- und Lizenzabkommen für eigene klinische und
präklinische Produkte zu erweitern. Das Unternehmen hat derzeit zwei
Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung. NOXXONs Investoren sind
unter anderem NGN Capital, TVM Capital, Sofinnova Partners, Edmond de
Rothschild Investment Partners, Deutsche Effecten- und
Wechsel-Beteiligungsgesellschaft (DEWB), Seventure Partners, Dow
Venture Capital, Dieckell Group, FCP OP MEDICAL BioHealth-Trends, IBG
Risikokapitalfonds und VC Fonds Berlin.

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ots Originaltext: Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsges. AG
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Marco Scheidler
Tel.: +49 (0) 3641 573-3600
E-Mail: marco.scheidler@dewb-vc.com

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