Tepha, Inc.

Tepha Inc. erhält FDA-Zulassung für das erste, auf einer neuen Klasse von Biopolymeren beruhende Medizinprodukt

    Cambridge,  Massachusetts (ots/PRNewswire) -

    Tepha Inc., ein in privater Hand befindliches Medizinproduktunternehmen, gab heute bekannt, dass die FDA in den USA "TephaFLEX(R) Absorbable Suture", einen resorbierbaren chirurgischen Faden, zur Vermarktung zugelassen hat. TephaFLEX Absorbable Suture ist das erste Medizinprodukt, das auf einer neuen Klasse von Biopolymeren beruht, die Tepha mithilfe eines patentierten, rekombinanten DNA-Verfahrens entwickelte, das vom MIT (Massachusetts Institute of Technology) lizenziert wurde. Das TephaFLEX-Material besitzt biologische und mechanische Eigenschaften, die es besonders geeignet für Implantate machen. Tepha und seine Partnerunternehmen gehen einer ganzen Reihe medizinischer Anwendungen für die TephaFLEX-Technologie nach.

    Dr. Simon Williams, Präsident und CEO von Tepha, sagte: "Wir sind hocherfreut, dass die FDA TephaFLEX Absorbable Suture zugelassen und darüber hinaus festgelegt hat, dass Produkte dieser Art unter der Medizinprodukt-Klasse II (510k) geführt werden. Die neuartige Biopolymer-Technologie kann jetzt zur Entwicklung einer Reihe weiterer Medizinprodukte für bisher unbefriedigten klinischen Bedarf eingesetzt werden."

    Das TephaFLEX-Polymer gehört zu einer neuen Klasse von Biopolymeren, die mechanische und biologische Eigenschaften aufweisen, die im Vergleich zu herkömmlichen synthetischen und biologisch hergeleiteten Polymeren hervorragend für Implantate geeignet sind. Im Vergleich zu synthetischen Polymeren wie Polymilchsäure (PLA) und Polyglykolsäure (PGA) ist TephaFLEX widerstandsfähiger und flexibler und bietet eine Resorptionsrate und ein Abbauprofil, die für die Wiederherstellung und den Ersatz menschlichen Gewebes bestens geeignet sind. Anders als andere Biopolymere wie Kollagen und Hyaluronat ist das TephaFLEX-Polymer jedoch thermoplastisch und kann deshalb mithilfe einer ganzen Reihe herkömmlicher Schmelz- und Lösungsverfahren in jede beliebige Form und Gestalt gebracht werden (Faser, Film, Schlauch, Schaum, Gewebe, Mikrokugel, formgepresste Strukturen usw.).

    Der resorbierbare TephaFLEX-Faden ist eine der festesten bekannten resorbierbaren Fäden und bietet eine um 50 % höhere Zugbelastbarkeit als andere, derzeit auf dem Markt befindliche einfädige resorbierbare Fäden. Neben der hohen Reissfestigkeit bietet der resorbierbare TephaFLEX-Faden dem Chirurgen höhere Flexibilität und gute Knotenfestigkeit und verliert seine hohe Festigkeit nach der Implantation sehr viel langsamer.

    Die neue Biopolymerklasse, zu der das TephaFLEX-Polymer gehört, wird mithilfe der von Tepha patentierten rekombinanten DNA-Technologie hergestellt. Das Verfahren erlaubt es dem Unternehmen, Material mit einer Reihe biologischer und mechanischer Eigenschaften herzustellen, die es speziell für die Gewebereparatur und den Gewebeersatz geeignet machen. Nach der Heilung werden die Biopolymere im Körper auf bioverträgliche, zellfreundliche Art und Weise zu natürlichen Stoffwechselprodukten abgebaut.

    Professor Anthony Sinskey von der biologischen Fakultät des MIT, einer der Erfinder der rekombinanten DNA-Technologie, sagte: "Dank dieses bahnbrechenden Verfahrens werden Tepha und seine Partner die Schranken herkömmlicher medizinischer Materialien durchbrechen und dem Arzt und Patienten neue Lösungen für bisher nicht zu befriedigende medizinische Anforderungen anbieten können."

    Mehrere führende medizintechnische Unternehmen haben inzwischen die einzigartigen Eigenschaften des TephaFLEX-Materials für die Reparatur und den Ersatz menschlichen Gewebes erkannt. Die derzeitigen Partnerunternehmen von Tepha verfolgen eine breite Palette von Anwendungsmöglichkeiten. Dazu gehören u.a. Nahtfäden, chirurgische Netze für orthopädische Anwendungen und bei Hernien, Antihaft-Filme, Arterienklemmen, intrakardiale Implantate, resorbierbare Stents, Reparatur und Ersatz von Bändern und Sehnen, therapeutische Embolisierung und wirkstoff-freisetzende Systeme. Zu Tephas derzeitigen Partnern gehören Aesculap AG, HemCon Medical Technologies, LifeCell Corporation (Nasdaq: LIFC), NMT Medical (Nasdaq: NMTI) und Tornier Inc.

    Die Entwicklung des resorbierbaren TephaFLEX-Fadens wurde durch Zuschüsse der NIH-Behörde (National Institutes of Health) und des NIST-ATP-Programms (National Institute of Standards and Technology Advanced Technology Program) des US-amerikanischen Handelsministeriums unterstützt.

    Tepha ist ein Schwesterunternehmen von Metabolix Inc. (Nasdaq: MBLX). Beide Unternehmen haben sich auf die Vermarktung neuer Polymere spezialisiert, die mithilfe der vom MIT (Massachusetts Institute of Technology) lizenzierten rekombinanten DNA-Technologie hergestellt werden. Tepha legt das Schwergewicht speziell auf medizinische In-vivo-Anwendungen der Technologie. Das Unternehmen Metabolix hingegen, das kürzlich an die Börse ging, konzentriert sich darauf, die Technologie für die Entwicklung umweltfreundlicher und nachhaltiger Alternativen zu petrochemischen Kunststoffen, Treibstoffen und Chemikalien zu nutzen.

    Zu den institutionellen Investoren von Tepha zählen: The Vertical Group, ein in New Jersey ansässiges, auf Medizinprodukte und Biotechnologie spezialisiertes Risikokapitalunternehmen, Integra Ventures, eine biowissenschaftlich ausgerichtete Risikokapitalfirma aus Seattle (US-Bundesstaat Washington), der Novartis Venture Fund aus Basel (Schweiz), der Risikokapitalarm von Novartis, einem der weltweit grössten Biowissenschaftsunternehmen sowie Westfield Life Sciences Fund, ein in Boston ansässiger, seit dem Jahre 2000 auf Gesundheitsunternehmen spezialisierter Fonds.

    Ergänzende Informationen

    Für weitergehende Informationen zu Tepha und der Technologie des Unternehmens wenden Sie sich bitte an Dr. Med. Ajay Ahuja, Leiter Geschäftsentwicklung bei Tepha Inc., 840 Memorial Drive, Cambridge, MA 02139, Tel.: +1-617-995-5404, Fax: +1-617-995-5401, E-Mail: contact@tepha.com oder besuchen Sie die Website unter http://www.tepha.com.

    Informationen zu Tepha Inc.

    Tepha ist ein medizintechnisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung einer Reihe neuer, resorbierbarer Materialen für therapeutische Zwecke spezialisiert hat. Das Unternehmen setzt seine durch über 40 US-Patente abgesicherte Kerntechnologie ein, um resorbierbare Polymere herzustellen, die für eine breite Palette implantierbarer Produkte im Bereich der chirurgischen Wiederherstellung, der regenerativen Medizin und der Wirkstoffverabreichung geeignet sind.

    Diese firmeneigene Technologie beruht auf der gentechnischen Produktion einer neuen Klasse von Biomaterialen, die für eine ganze Reihe von Produkten zur Wiederherstellung, Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung von Gewebefunktionen eingesetzt werden können. Potenzielle Produkte reicht von relativ einfachen medizintechnischen Anwendungen zu komplexeren Produkten, z.B. für kardiovaskuläre Stents, intrakardiale Verschlüsse, die Reparatur von Bändern und Sehnen sowie für wirkstoff-freisetzende Systeme.

    Tepha - eine neue Generation resorbierbarer medizintechnischer Produkte.

    Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:

    http://www.tepha.com

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Pressekontakt:
Dr. med. Ajay Ahuja, Leiter Geschäftsentwicklung bei Tepha Inc.,
Tel.: +1-617-995-5404, Fax: +1-617-995-5401, E-Mail:
contact@tepha.com



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