Eisai Co. Ltd.

Ergebnisse der Phase-III-Studie belegen verlängerte Gesamtüberlebensdauer durch Eribulin-Mesylat von Eisai bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastatischem Brustkrebs

    Chicago, June 8, 2010 (ots/PRNewswire) - Die Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die heute anlässlich der Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden, belegen, dass Eisais Eribulin-Mesylat die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer bei Patientinnen mit stark vorbehandeltem metastatischen Brustkrebs wesentlich verbessert hat.[1A]

    Diese Ergebnisse wurden im Rahmen einer von der ASCO gesponserten Pressekonferenz präsentiert; weitere Details zur Studie werden in einer mündlichen Präsentation am 08. Juni 2010 um 09:30 Uhr in der East Hall D1 am McCormick Place in Chicago bekannt gegeben. Ausserdem sollen diese Ergebnisse anlässlich des Programms "2010 Best of ASCO Meeting" präsentiert werden, das in den USA sowohl in San Francisco als auch in Boston sowie in verschiedenen anderen Ländern der Welt in den Monaten nach der ASCO-Jahresversammlung gehalten werden wird.

    Die "EMBRACE"-Phase III-Studie (Eisai-Studie zu metastatischem Brustkrebs: Vergleich der Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes - Treatment of Physician's choice, kurz TPC - mit E7389) hat ihren ersten Endpunkt der Gesamtüberlebensdauer erreicht und gezeigt, dass Patientinnen, die Eribulin verabreicht bekamen, im Durchschnitt [2,5] Monate länger überlebten als Patientinnen, die nach TPC behandelt wurden (13,12 Monate vs. 10,65 Monate, p=0,004)[1B]. Die Ergebnisse der EMBRACE-Studie haben ausserdem gezeigt, dass ein sekundärer Endpunkt der Gesamtansprechrate statistisch signifikant war. Ein weiterer sekundärer Endpunkt, das progressionsfreie Überleben, unterstützte den primären Endpunkt, erlangte aber keine statistische Signifikanz.[2]

    "Bis heute hat noch keine klinische Phase III Studie mit einem Monotherapeutikum eine verbesserte Überlebensrate bei Frauen mit stark vorbehandeltem metastatischem Brustkrebs nachgewiesen", so Chris Twelves, M.D., Leiter der EMBRACE-Studie und Professor für Klinische Krebs-Pharmakologie und Onkologie am Leeds Institute of Molecular Medicine im St. James University Hospital, Leeds, Grossbritannien. "Die Studienergebnisse belegen, dass die Verabreichung von Eribulin zu einer wesentlichen Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer geführt hat im Vergleich zur Verabreichung von mehreren Wirkstoffen unter realen Bedingungen, was bisher noch bei keinem anderen Monotherapeutikum der Fall war."

    Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse bei Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, waren Asthenie oder Erschöpfung (53,7%), Neutropenie oder eine reduzierte Anzahl an weissen Blutkörperchen (51,7%), Alopezie oder Haarausfall (44,5 %)und periphere Neuropathie oder Taubheit sowie ein Kribbeln an verschiedenen Körperstellen (34,6%)[2C]. Mit der Behandlung in Verbindung stehende schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 25 % der Patientinnen der Eribulin-Gruppe und bei 25,9 % der Patientinnen der TPC-Gruppe auf. [2]

    Über die Studie  

    EMBRACE war eine offene, randomisierte, multizentrische Studie an 762 Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastatischem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien (größer oder gleich 2 bei fortgeschrittenem Verlauf) erhalten hatten, einschliesslich einer Anthracyclin- und einer Taxan-basierten Therapie [1D]. Die Patientinnen mussten refraktär auf die letzte Chemotherapie reagiert haben, was innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie als Progression zu dokumentieren war. Im Rahmen der Studie sollte die Gesamtüberlebensdauer der mit Eribulin behandelten Patientinnen im Vergleich zu Patientinnen, die mit einer Therapie nach Wahl ihres behandelnden Arztes behandelt wurden, betrachtet werden. Dabei wurden reale klinische Alltagssituationen reflektiert, in denen eine Reihe von Wirkstoffen zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt wurden [1E].

    Die Patientinnen wurden im Rahmen der Studie im Verhältnis 2-1 randomisiert und erhielten entweder Eribulin (1,4 mg/m2-Dosis, intravenös verabreicht für die Dauer von 2-5 Minuten an Tag 1 und 8 eines Behandlungszyklus von 21 Tagen) oder eine TPC-Behandlung.[1D]. TPC wurde definiert als eine beliebige Chemotherapie mit Monowirkstoff, hormonelle Behandlung oder jede für die Behandlung von Krebs zugelassene biologische Therapie oder palliative Strahlentherapie, verabreicht nach lokaler Vorgehensweise.[2] Das Durchschnittsalter der an der Studie teilnehmenden Patientinnen lag bei 55 Jahren (27-85 Jahre); 16% der Patientinnen litten unter HER2-positivem Brustkrebs, und 19% hatten Brustkrebs, der negativ in Bezug auf Östrogen, Progesteron und HER2-Rezeptoren war (dreifach rezeptornegativer Brustkrebs).[1]

    Über metastatischen Brustkrebs  

    Weltweit erhalten jährlich mehr als eine Million Frauen die Diagnose Brustkrebs. [3A]. Etwa 50% der Frauen, deren ursprüngliche Diagnose Brustkrebs lautete, entwickeln voraussichtlich innerhalb von 15 Jahren nach der Erstdiagnose ein rezidivierendes oder metastatisches Krankheitsbild [4A,5A]. Nur eine von fünf Frauen mit metastatischem Brustkrebs überlebt länger als fünf Jahre [6A]. In den USA sind derzeit etwa 155.000 Frauen an metastatischem Brustkrebs erkrankt, und man erwartet bis 2011 einen Anstieg dieser Anzahl auf 162.000.[7]

    "Frauen, die an Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden, brauchen dringend neue Behandlungsoptionen", sagte Alton Kremer, MD., Ph.D, Global Head of Clinical Development for Oncology bei Eisai Inc. "Im Rahmen dieser Studie hat sich gezeigt, dass Eribulin die Lebenszeit verlängert, und falls der Wirkstoff von den Gesundheitsbehörden zugelassen wird, wird er für Patientinnen in diesem Erkrankungsstadium zu einer neuen Behandlungsoption werden."

    Über Eribulin  

    Eribulin-Mesylat (E7389) ist ein Prüfpräparat, dessen Potenzial zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastatischem Brustkrebs untersucht wird. Eribulin-Mesylat ist ein nicht Taxan-basierter, Mikrotubuli-dynamischer Inhibitor und das synthetische Analog zu Halichondrin B, das aus einem natürlichen Produkt gewonnen wird. Es handelt sich dabei um eine Absonderung aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai.

    Am 30. März 2010 gab Eisai bekannt, dass man die behördliche Genehmigung zum Einsatz von Eribulin-Mesylat zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastatischem Brustkrebs bei den entsprechenden Behörden in Japan, den USA und der Europäischen Union (EU) beantragt habe.

    Eisai Oncology  

    Eisai Oncology widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemassnahmen, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich auf das Leben der Patientinnen und ihrer Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmenphilosophie "human health care" (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

    Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise streben wir nach bedeutenden Innovationen in der Onkologie. Dabei kommen uns die Fähigkeiten zugute, (vorklinische) Forschungsarbeiten global durchzuführen sowie kleine Moleküle zu entwickeln, ebenso wie therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Präparate für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen.

    Eisai Inc.  

    Eisai Inc. wurde 1995 gegründet und gehört zu den Top 20 der amerikanischen Pharmakonzerne (gemessen am Einzelhandelsumsatz). Das Unternehmen begann 1997 mit der Vermarktung seiner ersten Produkte in den USA, ist schnell gewachsen und wurde zu einem vollstufigen Pharmakonzern, der im Geschäftsjahr 2009 (Geschäftsjahresende 31. März 2010) einen Umsatz in Höhe von ca. 3,7 Mrd. $ erzielte. Die Haupttätigkeitsfelder von Eisai Inc. umfassen die Neurologie, gastrointestinale Störungen und Onkologie/Intensivpflege. Das Unternehmen ist die pharmazeutische Tochter von Eisai Co., Ltd. in den USA.

    Eisai verfügt über eine globale Organisation zur Produktentwicklung, die in den USA angesiedelte F&E-Einrichtungen in Maryland, Massachusetts, New Jersey, North Carolina und Pennsylvania umfasst und zu der auch Produktionsanlagen in Maryland und North Carolina gehören. Im Bereich Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf Neurowissenschaften, Onkologie, vaskuläre, entzündliche und immunologische Reaktionen sowie auf Antikörper-basierte Programme. Weitere Informationen über Eisai finden Sie auf http://www.eisai.com.

    *Am 01. Oktober 2009 fusionierten das Eisai Research Institute of Boston, Inc. (gegründet im Jahr 1987) und Eisai Medical Research Inc. (gegründet im Jahr 2002) und bilden nun gemeinsam die Eisai Inc.

    Eisai Europe, Ltd.  

    Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Hauptgebiete:  

    - Integrative Neurowissenschaften, einschliesslich: Alzheimer, Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

    - Integrative Onkologie, einschliesslich: Krebstherapien, Tumorregression , Tumorunterdrückung, Antikörper- und unterstützende Krebstherapien, Schmerzlinderung, Übelkeit

    - Vaskuläre/immunologische Reaktionen, einschliesslich: akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, septischer Schock, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn.

    In Europa betreibt Eisai Verkaufs- und Marketingaktivitäten auf mehr als 20 Märkten, darunter Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, die Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, die Tschechische Republik, Ungarn und die Slowakei.

    Eisai Co., Ltd.  

    Eisai Co., Ltd. ist ein auf Forschung spezialisiertes Unternehmen der Gesundheitsfürsorge (human health care, hhc), das Produkte in der ganzen Welt erforscht, entwickelt und vermarktet.

    Über ein globales Netzwerk, bestehend aus Forschungseinrichtungen, Produktionsstandorten und Marketingniederlassungen, ist Eisai an allen Aspekten des weltweiten Gesundheitsfürsorgesystems aktiv beteiligt. Eisai beschäftigt weltweit etwa 11.000 Mitarbeiter.

    Eribulin ASCO Pressemitteilung v.8 4_26_10  

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    References  

    [1] Twelves C et al. A Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate vs Treatment of Physician's Choice in Patients with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. Abstract 1084, American Society of Clinical Oncology (ASCO) congress, Chicago, 2010.

    [2] Eisai - Data on file.  

    [3] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

    [4] Cardoso F and Castiglione M. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, 2009; 20(4): iv15-iv18.

    [5] Jatoi I et al. Hazard rates of recurrence following diagnosis of primary breast cancer. Breast Cancer Research and Treatment, 2005; 89: 173-78.

    [6] Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic Therapy  in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology, Vol. 608), 2007; 1-16.

    [7] AdvancedBC.org. Overcoming Isolation and Exposing Misconceptions. Bridging Gaps & Expanding Outreach for Metastatic Breast Cancer, September 2008. Available at http://www.advancedbc.org/node/25 (last accessed 05/28/10).

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