Terumo Heart Inc.

DuraHeart(TM) LVAS erhält bedingte Genehmigung für US-Zulassungsstudie

    Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire) -

    Terumo Heart, Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA eine an Bedingungen geknüpfte Genehmigung für den Beginn der Aufnahme von Patienten in die US-Zulassungsstudie (Pivotal Trial) zu DuraHeart (TM) LVAS für eine Bridge-to-Transplant (BTT) Indikation erteilt hat.

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    Dr. David Munjal, Vice President von Clinical Studies, Regulatory Affairs and Quality Systems bei Terumo Heart, Inc., kommentierte dies mit den Worten: "Wir freuen uns sehr darüber, dass die FDA uns aufgrund unserer vorhandenen europäischen Daten erlaubt hat, direkt eine Zulassungsstudie durchzuführen. Die Genehmigung ist an die Beantwortung einiger zusätzlicher Fragen geknüpft. Terumo Heart, Inc. hat bereits der FDA hinsichtlich dieser Fragen geantwortet, und die endgültige Genehmigung wird in Kürze erwartet."

    Dr. Dr. med. Chisato Nojiri, Chief Executive Officer bei Terumo Heart, Inc., sagte: "Die Genehmigung der Zulassungsstudie mit Forschungsausnahmegenehmigung (IDE, Investigational Device Excemption) ist ein bedeutender Meilenstein für Terumo Heart, und wir freuen uns ganz besonders, dass die FDA auch die Genehmigung für eine Entlassung der Patienten nach Hause erteilt hat. Diese positive Entscheidung der FDA kam aufgrund unserer robusten präklinischen Daten und auch der erfolgreichen europäischen Studie zum DuraHeart System zustande."

    Bei der Zulassungsstudie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie an 140 Patienten, an der bis zu 40 Zentren teilnehmen werden. Als verantwortliche Prüfer werden Dr. Dr. med. Francis Pagani von der University of Michigan und Dr. Dr. med. Yoshifumi Naka vom Columbia Presbyterian Hospital in New York fungieren.

    Das DuraHeart LVAS ist ein Kreislaufunterstützungssystem der dritten Generation, das als Herzunterstützung für Patienten dient, die sich aufgrund einer terminalen linksventrikulären Insuffizienz in Lebensgefahr befinden. Derzeit ist stellt es das einzige implantierbare linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAS) mit CE-Kennzeichnung dar, das eine Zentrifugalpumpe mit einer magnetischen Lagerung des Impellers kombiniert, und so für aussergewöhnliche Verlässlichkeit sorgt und das Risiko von Blutschäden und Thromben minimiert. In den USA ist das DuraHeart System nicht im Handel erhältlich.

    Terumo Heart Inc. ist ein US-Tochterunternehmen der Terumo Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann Arbor in Michigan. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der Innovation und Einführung von Produkten zur Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für Patienten mit Herzinsuffizienz. Terumo Corporation, mit Sitz in Tokio, Japan, ist führender Entwickler, Hersteller und weltweiter Vermarkter eines breiten Spektrums an Medizinprodukten.

    Weitere Informationen erhalten Sie von Mark White, Marketing Manager, Terumo Heart, Inc. unter der Rufnummer +1-734-741-6262 bzw. mark.white@terumomedical.com.

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