Eisai Europe Limited

Wichtiger schritt für die epilepsietherapie in Schottland - das Schottische Arzneimittelkonsortium (SMC) spricht sich für Zebinix(R), ein einmal täglich einzunehmendes antiepileptikum, aus

    London, November 8 (ots/PRNewswire) - Das Antiepileptikum Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) wurde nach einer Entscheidung des schottischen Arzneimittelkonsortiums (SMC)[1] für die eingeschränkte Anwendung in Schottland anerkannt. Nach der neuen Regelung kann Zebinix(R) nun als Add-on (Zusatztherapie) bei Erwachsenen mit fokalen (partiellen) Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (wenn sich der Anfall in beiden Seiten des Gehirns ausbreitet) verwendet werden. Der Ausschuss fügt hinzu, dass die Anwendung von Zebinix(R) auf Patienten beschränkt werden sollte, die an einer schwer zu behandelnden (hochgradig refraktären) Epilepsie leiden, die bereits stark vorbehandelt wurden und mit den vorhandenen Antiepileptika nicht ausreichend therapiert werden konnten.

    Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft in Schottland fast 40.000 Menschen[2] - und die erfolgreiche Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen (die häufigste Form der Epilepsie) bleibt weiterhin eine Herausforderung. Bei bis zu 40% der Patienten mit fokalen Anfällen können die Anfälle mit den derzeit verfügbaren Antiepileptika nicht beherrscht werden.[3]

    "Die Möglichkeit einer angemessenen Beherrschung der Anfälle ist eine ständige Herausforderung für die behandelnden Ärzte. Unkontrollierte Anfälle stellen eine enorme Belastung für die Patienten und deren Angehörigen dar und sind mit einer verminderten Lebensqualität, einer Einschränkung der Arbeitsfähigkeit und einem erhöhten Risiko von psychischen Begleiterkrankungen wie Depression und Angst verbunden. Die heutige Empfehlung des SMC, Zebinix(R) in Schottland verfügbar zu machen, ist sehr zu begrüssen - dadurch erhalten Ärzte eine weitere Behandlungsoption und den Patienten wird die Möglichkeit einer verbesserten Anfallskontrolle gegeben", kommentierte Martin Brodie, Professor für Medizin und Klinische Pharmakologie an der Universität von Glasgow und Direktor der Abteilung für Epilepsie im Western Infirmary, Glasgow.

    Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zebinix(R) wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien bei 1049 erwachsenen Patienten mit Anfällen fokalen Urspungs nachgewiesen.[4 ,5,6] Patienten, die Zebinix(R) erhielten, berichten auch über Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, etwa im Hinblick auf "Angst vor Anfällen" und "kognitive Funktion", sowie über einen Rückgang depressiver Symptome. Depressionen stellen bei Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie eine häufige Komorbidität dar..[7,8,9,10,11] Im ersten Jahr der Anwendung von Zebinix(R) betrug die Patientenexposition  über 10.000 Monate.[12]

    Hinweise für Redakteure  

    Zebinix(R) ist der EU-Markenname für Eslicarbazepinacetat.  

    Zebinix(R) ist unter Lizenz von Bial.  

    Über Epilepsie, epileptische Anfälle fokalen Ursprungs und deren Behandlung

    Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft etwa 1 von 130 Personen in Grossbritannien.[13]

    Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch Anfälle charakterisiert ist, welche auf abnorme Entladungen neuronaler Aktivität zurückzuführen sind. Klinisch manifestieren sich diese als Krämpfe oder Zuckungen der Muskeln. Abhängig von der Art des Anfalls können diese Anfälle auf einen Teil des Körpers beschränkt oder generalisiert sein und den ganzen Körper einbeziehen. Bei den Patienten kann es auch zu abnormen Sinneswahrnehmungen, verändertem Verhalten oder Bewusstseinsstörungen kommen. Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft ist die Ursache der Epilepsie unbekannt. Doch alles, was die normalen Muster neuronaler Aktivität stört - dies kann von einer Erkrankung bis zu Hirnschäden oder einer abnormen Entwicklung des Gehirns reichen - kann zu Anfällen führen.

    Epilepsie ist durch die abnorme Aktivität von Nervenzellen und Nervenzellverbänden im Gehirn gekennzeichnet. Bei fokalen epileptischen Anfällen sind diese "Burst"-Entladungen elektrischer Aktivität anfangs in bestimmten Bereichen des Gehirns konzentriert, sie können aber zunehmend generalisiert auftreten; die Symptome variieren je nach den betroffenen Gebieten. Nervenimpulse werden über spannungsgesteuerte Natriumkanäle in der Membran der Nervenzelle ausgelöst.

    Die Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen, der häufigsten Form der Epilepsie, stellt eine ständige Herausforderung dar - bei bis zu 40% der Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen können die Anfälle mit den derzeit verfügbaren Antiepileptika nicht beherrscht werden.[2]

    Ausserdem sind unerwünschte Ereignisse wie Benommenheit (Schwindel), Somnolenz (Schläfrigkeit) und kognitive Verlangsamung in der Behandlung mit Antiepileptika häufig. Daher besteht weiterhin ein Bedarf an neuen Antiepileptika, die effektiv die Anfallshäufigkeit senken können und gleichzeitig ein günstiges Verträglichkeitsprofil aufweisen.

    Über Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat)  

    Zebinix(R) ist als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.[14] Zebinix(R)  ist ein neuartiger Blocker spannungsabhängiger Natriumkanäle.[3,15] Er greift gezielt am inaktivierten Zustand des Ionenkanals an, verhindert dessen Rückkehr in den aktiven Zustand und reduziert dadurch wiederholtes neuronales Feuern.[3,14] Die Wirksamkeit von Zebinix(R) wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten Studien mit 1049 Patienten, die an refraktären fokalen Anfällen litten, nachgewiesen.[3,4,5] Im Verlauf der offenen Verlängerungsstudien über ein Jahr zeigte sich unter Behandlung mit Zebinix(R) eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (gemessen über  den Fragebogen QOLIE-31.[6,7,8,9,10] Zebinix(R) wird einmal täglich oral  verabreicht. Zebinix(R) kann als Begleittherapie zu Carbamazepin (eine der am  häufigsten verwendeten Therapien für fokale Anfälle) oder mit anderen  Antiepileptika eingesetzt werden.

    Klinische Daten  

    Die EU-Zulassung basierte auf Daten aus klinischen Phase-II- und drei Phase-III-Studien. Die Patienten wiesen in ihrer Vorgeschichte trotz Behandlung mit bis zu drei gleichzeitig verabreichten Antiepileptika mindestens vier fokale Krampfanfälle pro Monat auf.

    Während der Studien wurden die Patienten auf verschiedene Dosierungen von Zebinix(R) oder Placebo randomisiert und im Anschluss an eine zweiwöchige Eindosierungsphase über eine zwölfwöchige Erhaltungsphase beobachtet bzw. beurteilt, an die sich eine einjährige offene Nachbeobachtungsphase anschloss.

    Wirksamkeit  

    Im Laufe der zwölfwöchigen Erhaltungsphase senkte Zebinix(R) 800 mg bzw. 1200 mg in täglicher Einmalgabe die Anfallshäufigkeit um mehr als ein Drittel und war damit signifikant wirksamer als Placebo.[3,4,5,16] Dieser signifikante Rückgang der Anfallshäufigkeit blieb während der einjährigen offenen Behandlungsphase erhalten und war unabhängig von der Ausgangstherapie konsistent.[17,18,19]

    Verträglichkeit [3,4,5,15]  

    Das Verträglichkeitsprofil von Zebinix(R) war günstig. In den klinischen Studien der Phase II und III traten unerwünschte Ereignisse vor allem während der ersten sechs Behandlungswochen auf. Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um unerwünschte Ereignisse leichter bis mässiger Intensität. Nach sechswöchiger Behandlung wurden zwischen den Patienten, die mit Zebinix(R) behandelt wurden, und der Placebo-Gruppe keine Unterschiede in der Auftretenshäufigkeit von Nebenwirkungen beobachtet. Die unter der Behandlung neu aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die mehr als 10% der Patienten in den Zulassungsstudien betrafen, waren Schwindel, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.

    Lebensqualität und depressive Symptome [6,7,8,9,10]  

    Die Veränderung der Lebensqualität unter Therapie mit Zebinix(R) wurde mit Hilfe auf die Lebensqualität wurde mit Hilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31)-Skala beurteilt. Dabei fand sich während der offenen Langzeittherapie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Dazu gehörte eine mittlere relative Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität und Verbesserungen bei einzelnen Elementen der QOLIE-31-Skala, einschliesslich "Angst vor Anfällen", "Emotionales Wohlbefinden", "Energie/Müdigkeit", "Medikamentenwirkungen" und "Soziale Funktion".

    Im längerfristigen Therapieverlauf wurde weiterhin eine Verbesserung depressiver Symptome mit Hilfe der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Während der offenen Langzeittherapie zeigte sich unter Zebinix(R) eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtwertung der MADRS-Skala (p < 0,0001) und bei einzelnen Bereichen der Skala, darunter für die Bereiche "Pessimistische Gedanken", "Konzentrationsschwierigkeiten", "Offene Traurigkeit" und "Innere Anspannung".

    Lizenzvertrag  

    Eisai Europe Limited , eine europäische Tochtergesellschaft der Eisai Co., Ltd (Sitz: Tokio, Präsident & CEO: Haruo Naito), gab im Februar 2009 bekannt, dass eine Lizenz- und Co-Promotions-Vereinbarung mit Bial - Portela & C(a) SA (Sitz: São Mamede do Coronado, Portugal, CEO: Luís Portela, "Bial") geschlossen wurde, die Eisai Europe Limited die Rechte übertrug, das Antiepileptikum Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) von Bial in Europa zu vertreiben.

    Über Eisai  

    Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten Pharmaunternehmen. Seine Unternehmensphilosophie besteht darin, ,die Lebensqualität von Patienten und deren Familien zu verbessern und einen wertvollen Beitrag zur Gesundheitsfürsorge zu leisten". Diese Philosophie fasst das Unternehmen unter dem Begriff human health care (hhc) zusammen.

    Eisai konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf drei Kernbereiche:

    - Integrative Neurowissenschaften: Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen etc.

    - Integrative Onkologie:  

    - Krebstherapien: Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper etc. und

    - Unterstützende Krebstherapien: Schmerzlinderung, Übelkeit etc.

    - Vaskuläre/immunologische Erkrankungen: Akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Krankheit, Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn etc.

    In seinen Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und in seinem Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt über 11.000 Mitarbeiter und verzeichnete im Geschäftsjahr 2009 (1. April 2009 bis 31. März 2010) einen konsolidierten Umsatz von 803,2 Milliarden Yen (circa 6,12 Milliarden Euro), was einem Anstieg von rund 3% gegenüber dem Vorjahr entspricht. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei.

    Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.co.jp.  ;

    Über Bial  

    Bial wurde 1924 gegründet und ist heute ein internationaler Pharmakonzern, dessen Produkte in über 30 Ländern auf vier Kontinenten erhältlich sind. BIAL ist das grösste portugiesische Pharmaunternehmen, die Hauptniederlassung befindet sich in São Mamede de Coronado, Portugal.

    Bial ist der Partner der Wahl für viele Unternehmen mit einer starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in über 10 Ländern in Lateinamerika und in rund 20 französisch- oder portugiesischsprachigen Ländern Afrikas.

    Bial ist stark im Bereich der therapeutischen Innovation engagiert und investiert jährlich ca. 20% des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Forschungsschwerpunkte für BIAL sind das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Allergologie. Bei Bial befinden sich derzeit mehrere weitere innovative Programme in der Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich in den nächsten Jahren auf den Markt bringen wird, um dadurch seine Position in Europa zu stärken.

    Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter http://www.bial.com.

    Literatur  

    [1] Scottish Medical Consortium advice on Zebinix: http://www.scottishmedicines.org.uk/Home

    [2]Informationen zur Epilepsie in Schottland (Epilepsy Scotland) finden Sie unter: http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (Zugriff 1. November 2010)

    [3] Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

    [4] Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50 (3): 454-463.

    [5] Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silver P. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.

    [6] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with refractory partial-onset seizures: BIA-2093-303 Study. Poster präsentiert auf dem 8. Europäischen Kongress für Epileptologie, 21-25 September 2008, Berlin, Deutschland.

    [7] Cramer J, Elger C, Halász P et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49 (Suppl. 7):426-7.

    [8] Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49 (7):455-6.

    [9] Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49 (Suppl. 7):446-8.

    [10] Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abs tract No. T278). Epilepsia. 2009;50 (Suppl. 4):124.

    [11] Hodoba Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50 (Suppl. 4):126.

    [12] Eisai Europe Ltd. Data on file.  

    [13] What is epilepsy? The National Society for Epilepsy. Available from URL: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy (Zugriff 2. November 2010)

    [14] Europäische Arzneimittel-Agentur. Zebinix (Eslicarbazepinacetat): Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Erhältlich unter URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en _GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000988/WC500 047226.pdf  (Zugriff 2. November 2010)

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    [15] Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan; 4 (1) :88-96.

    [16] Elger C, French J, Halasz P. et al. Evaluation of Eslicarbazepine Acetate as Add-On Treatment in Patients with Partial-Onset Seizures: Pooled Analysis of Three Double-Blind Phase III Clinical Studies. (Abstract No. 3.199). Epilepsia. 2008;49 (Suppl. 7):428-99.

    [17] Halász P, Elger C, Guekht A, et al. Long-term-treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension to study BIA-2093- 301 (Abstract No. 3.213). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):435-6.

    [18] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093-303 (Abstract No. 3.227). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.

    [19] Gabbai,A, Ben-Menachem E, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093- 302 (Abstract No. 3.208). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):432-3.

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