Tibotec BVBA and Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität aus der klinischen Studie PROVE 1 zum HCV-Proteasehemmer- Prüfpräparat Telaprevir (VX-950)

    Mechelen, Belgien (ots/PRNewswire) - Tibotec BVBA und Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX)  gaben heute Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse zur Sicherheit aus  PROVE 1 bekannt, einer laufenden klinischen Phase 2b-Studie zum  Prüfpräparat Telaprevir (VX-950), einem Hepatitis-C-Virus (HCV)- Proteasehemmer. Gemäss einer in diesem Jahr getroffenen Vereinbarung  arbeiten Tibotec und Vertex gemeinsam an der Entwicklung von Telaprevir in Europa, Südamerika, Australien, dem Nahen Osten und bestimmten asiatischen  Ländern.

    Zwischenergebnisse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität

    Gemäss Design der PROVE-1-Studie wurde eine Zwischenanalyse zur Sicherheit und antiviralen Aktivität durchgeführt. Die Daten wurden vom  unabhängigen Data Monitoring Committee überprüft, einer externen Instanz  zur Studienüberwachung. Insgesamt wurden 250 Patienten in diese Studie  aufgenommen, die zusätzlich zu Peg-Interferon-2a (Peg-IFN) + Ribavirin (RBV ) mindestens eine Dosis Telaprevir bzw. Placebo erhielten. Für die Daten  wurden die Patienten aus allen drei Telaprevir-Gruppen zusammengefasst (n= 175) und die Ergebnisse mit jenen des Kontrollarms von Peg-IFN + RBV und  Placebo (n=75) verglichen. Zum Zeitpunkt des Cut-off für die  Sicherheitsanalyse hatten etwa 100 Patienten 12 Studienwochen abgeschlossen.

    Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren in den beiden Gruppen ähnlich und es handelte sich dabei um typische, bekannte Nebenwirkungen von Interferon und Ribavirin. Von diesen traten vor allem  Magen-Darm-Störungen und Ausschlag in den Telaprevir-Gruppen auf. In den  Telaprevir-Gruppen hatten 9% der Patienten zum Zeitpunkt des Cut-off die  Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen, im Vergleich zu 3% im  Kontrollarm. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist auf die  grössere Anzahl von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Ausschlag, Magen-Darm- Störungen und Anämie in den Telaprevir-Armen im Vergleich zum Kontrollarm  zurückzuführen. Drei Prozent (3%) der Patienten in den Telaprevir-Armen  brachen die Studie aufgrund von Ausschlag ab, jener Nebenwirkung, die am häufigsten zum Behandlungsabbruch bei der Studie führte. Schwere Nebenwirkungen wurden bei 3% der Patienten in den Telaprevir-Gruppen sowie  1% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.

    Von den 74 Patienten der Telaprevir-Gruppen, für die am Ende der Woche  12 Daten verfügbar waren, wiesen 65 (88%) nicht nachweisbare HCV-RNA auf  (weniger als 10 IE/mL; Roche Taqman), im Vergleich zu 17 von 33 (52%)  Patienten im Kontrollarm.

    Diese Ergebnisse aus der Zwischenanalyse zur Sicherheit und antiviralen  Aktivität müssen noch von den Ergebnissen der endgültigen Analyse bestätigt  werden, bevor definitive Aussagen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit  gemacht werden können.

    "Chronische Hepatitis-C-Infektion ist eines der grössten Probleme der  öffentlichen Gesundheit und unser Ziel ist eine Erhöhung der Erfolgsrate  bei Hepatitis-C-Behandlungen mit Kurzzeitherapie", so Dr. med. Roger  Pomerantz, President der Abteilung für Forschung & Entwicklung bei Tibotec.  "Diese Zwischenanalyse der PROVE-1-Studie markiert einen bedeutenden  Schritt vorwärts im klinischen Entwicklungsprogramm von Telaprevir, da sie  ein schlagkräftiges Argument für den Start und die Durchführung grosser  klinischer Phase-III-Studien zur Beurteilung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Telaprevir liefert."

    Informationen zur PROVE 1-Studie

    PROVE 1 ist eine vierarmige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zu Telaprevir (VX-950) bei behandlungsnaiven  Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1. Das Protokoll gab keine  Einschränkungen bei der Patientenaufnahme hinsichtlich Gewicht,  Rasse/Ethnizität oder Baseline-Viruslast vor. Telaprevir wurde bei der  Studie in Kombination mit pegyliertem Interferon-2a (Peg-IFN-2a) und  Ribavirin (RBV) verabreicht. Primäres Ziel von PROVE 1 ist die Evaluierung  des Patientenanteils in jedem Arm, der eine anhaltende virologische  Reaktion (SVR) erzielt. Diese wird als nicht nachweisbare (weniger als 10  IE/mL nach Messung mit dem TaqMan-Assay von Roche) HCV-RNA 24 Wochen nach  Ende der Verabreichung definiert. Die Patientenaufnahme wurde im September 2006 abgeschlossen und die Studie läuft derzeit in etwa 35 Zentren in den  USA. Alle Patienten werden die Telaprevir-Verabreichung nach der 3.  Dezemberwoche 2006 beendet haben.

    Über Telaprevir (VX-950)

    Das Prüfpräparat Telaprevir (VX-950) ist ein oraler Hemmer der HCV- Protease, eines wesentlichen Enzyms für die Virenvermehrung, und zielt  spezifisch auf HCV ab. Vertex leitet derzeit ein weltweites klinisches  Phase-2b-Entwicklungsprogramm für Telaprevir mit drei grossangelegten  klinischen Studien, die etwa 1000 Patienten mit HCV in klinischen Zentren  in den USA sowie Europa aufnehmen werden. Die Aufnahme für die PROVE-1- Studie in den USA ist abgeschlossen und die Studie im Laufen. Die PROVE-2- Studie läuft derzeit in Europa, die Aufnahme mit insgesamt ca. 320  Patienten soll in den nächsten Wochen beendet werden. Telaprevir wird im  Rahmen der klinischen Studien als 750 mg-Dosis alle 8 Stunden in  Kombination mit pegyliertem Interferon Alpha-2a (Pegasys(r)), sowohl mit  als auch (bei der PROVE-2-Studie) ohne Ribavirin (Copegus(r)) verabreicht.

    Vertex, Janssen Pharmaceutica und Tibotec arbeiten gemeinsam an der  Entwicklung und Vermarktung von Telaprevir in Europa, Südamerika,  Australien, dem Nahen Osten und anderen Ländern. Vertex behält die  Vermarktungsrechte für Telaprevir in Nordamerika. Vertex arbeitet gemeinsam  mit Mitsubishi Pharma an der Entwicklung und Vermarktung von Telaprevir in  Japan und anderen Ländern des Fernen Ostens.

    Über Hepatitis C

    Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die von der Infektion mit dem  Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird. Der HCV wird im Blut von an  Hepatitis C erkrankten Personen nachgewiesen. HCV, eine ernste Bedrohung  der öffentlichen Gesundheit mit 170 Mio. Betroffenen weltweit, wird durch  direkten Kontakt mit dem Blut einer infizierten Person übertragen. Bei  zahlreichen an Hepatitis C erkrankten Personen treten keine Symptome auf,  bei anderen wiederum werden Symptome wie Gelbsucht, Bauchschmerzen,  Erschöpfung und Fieber beobachtet. Hepatitis C erhöht das Risiko einer  chronischen Lebererkrankung, Zirrhose, Leberkrebs und Tod beträchtlich.

    Über Tibotec

    Tibotec BVBA. ist ein in Mechelen, Belgien, ansässiges pharmazeutisches  Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Das Unternehmen unterhält  Niederlassungen in Cork, Irland, sowie Yardley, PA. Tibotec verschreibt  sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe sowie  Anti-Infektiva für bis dato schwer zu behandelnde Erkrankungen.

    Tibotec, eine Unternehmenssparte von Janssen-Cilag, wird HIV/AIDS- Patienten in Europa, dem Nahen Osten und Afrika mit innovativen Produkten  versorgen. Die neue Sparte ging im Oktober 2005 aus dem Janssen-Cilag- Konzern hervor und konzentriert sich auf die spezifischen Bedürfnisse von  Patienten und medizinischen Versorgern in diesem Krankheitsbereich. Das  Unternehmen wird zudem künftig Arzneimittel für andere Viruserkrankungen  vermarkten.

ots Originaltext: Tibotec BVBA and Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tibotec.com
Ansprechpartner: Karen Manson, VP Communications, Tibotec R&D, Mobil:
+32-479-89-47-99



Das könnte Sie auch interessieren: