Gen-Probe Incorporated

ELUCIGENE(TM) KRAS.BRAF-Kit von Gen-Probe unterstützt bei der Wahl der richtigen Therapie von Darmkrebs durch den Nachweis von Genmutationen

    Manchester, England, November 9 (ots/PRNewswire) - Gen-Probe Incorporated  hat in Europa den ELUCIGENE(TM) KRAS.BRAF-Test eingeführt. Der ELUCIGENE(TM)KRAS.BRAF-Test ist ein hochsensibler 'Single-Tube'-Test zum gleichzeitigen quantitativen Nachweis von sieben häufig auftrtenden KRAS-Mutationen sowie der V600E-BRAF-Mutation.. Der CE-gekennzeichnete Test liefert damit wertvolle Informationen über den Mutationsstatus, auf die Ärzte bei der Wahl der am besten geeigneten Behandlungsmethode für Patienten mit metastatischem Darmkrebs zurückgreifen können.

    Bei der Behandlung metastatischer kolorektaler Karzinome durch Antikörper-Hemmer des anti-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (anti-EGFR) wie Cetuximab und Panitumumab konnte gegenüber einer alleinigen Behandlung mittels Chemotherapie eine Steigerung der Überlebensrate festgestellt werden. Diese Therapie greift jedoch nicht bei Patienten mit KRAS- oder BRAF-Mutation. Mit Hilfe des ELUCIGENE KRAS.BRAF-Tests haben Ärzte nun die Möglichkeit festzustellen, ob der Patient von einer anti-EGFR-Behandlung profitieren kann oder nicht. Dies trägt zur Vermeidung unnötiger Kosten sowie der Risiken einer toxischen Belastung bei. So schreibt auch die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die beiden wichtigsten anti-EGFR-Therapien, Vectibix und Erbitux, eine Untersuchung auf KRAS-Mutationen vor der Behandlung vor.

    Der für einfache Anwendung entwickelte ELUCIGENE KRAS.BRAF-Test ist ein auf ARMS (Amplification Refractory Mutation System)-PCR basierter 'Single-Tube'-Fluoreszenz-Test, der mit ABI Genetic Analyzern, konzipiert für hohen Durchsatz und schnelle Analyse, durchgeführt wird. Durch den gleichzeitigen Nachweis von KRAS- und BRAF-Mutationen werden der Arbeitsaufwand im Labor, die Auswertungszeit sowie die Möglichkeit einer Verwechslung von Proben verringert. Der Zeitaufwand für die manuellen Arbeitsschritte ist minimal. Da alle Reagenzien bereits gebrauchsfertig geliefert werden, muss zur Durchführung des Tests lediglich die Patienten-DNA zugefügt werden. Der Test ist hochsensitv und erreicht eine Nachweisempfindlichkeit für die mutierte Sequenz von 1 % vor normalem Background.

    Der ELUCIGENE KRAS.BRAF-Test ist zur Verwendung mit DNA validiert, die aus formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeproben extrahiert wurde. Da DNA aus FFPE-Proben oftmals stark degradiert ist, enthält der Kit eine separate Amplifikationskontrolle, um vor der Durchführung des KRAS.BRAF-Tests das Vorhandensein einer ausreichenden Menge an DNA sicherzustellen. Dies erhöht sowohl die Reproduzierbarkeit als auch die Qualität der Testergebnisse.

    Der ELUCIGENE KRAS.BRAF-Test ist ab sofort bei Gen-Probe Life Sciences Ltd. erhältlich. Für weitere Informationen bitten wir Kunden, sich unter +49 6122 7076451 oder customerservice@gen-probe.eu an den Kundenservice von Gen-Probe in Wiesbaden zu wenden. In Europa verfügen ELUCIGENE-Produkte bereits über das CE-Kennzeichen für die Verwendung zur in-vitro-Diagnose, in den USA sind sie jedoch nicht zum Verkauf freigegeben.

    ELUCIGENE ist ein eingeführter Markenname von Gen-Probe Incorporated, einem weltweit führenden Unternehmen für molekulare Diagnostik.

    Redaktionelle Hinweise

    Knapp 65 Prozent der Patienten mit kolorektalem Karzinom weisen Metastasen auf oder entwickeln diese im Lauf ihrer Krankheit. Eine Behandlung mit anti-EGFR-Antikörperhemmern wie Cetuximab und Panitumumab zeigt bei diesen Patienten nachweislich eine positive Wirkung. Jedoch greift die anti-EGFR-Behandlung nur bei Tumoren mit KRAS- und BRAF-Wildtyp. Keine positive Wirkung zeigt die Behandlung bei Patienten, deren Tumore eine KRAS- oder BRAF-Mutation aufweisen. KRAS-Mutationen sind in den Tumoren von rund 40 Prozent der Patienten mit Darmkrebs nachweisbar. Bis zu 10 Prozent der Patienten haben Tumore mit der V600E-BRAF-Mutation. In Europa ist die Verwendung von Cetuximab und Panitumumab zur Behandlung metastatischer kolorektaler Karzinome nicht bei Patienten indiziert, deren Tumore KRAS-Mutationen aufweisen.

    Informationen zu Gen-Probe

    Gen-Probe Incorporated ist ein global führendes Unternehmen im Bereich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung schneller, präziser und kostengünstiger Produkte und Dienstleistungen für molekulare Diagnostik. Eingesetzt werden diese vor allem zur Diagnose menschlicher Krankheiten, zur Untersuchung von Blutspenden sowie zur Kompatibilitätsprüfung bei Transplantationen. Gen-Probe blickt auf rund 27 Jahre Erfahrung im Bereich von Nukleinsäuretests (NAT) zurück und erhielt 2004 die National Medal of Technology, die höchste amerikanische Auszeichnung für technische Innovationen, für die Entwicklung von NAT-Tests zur Blutuntersuchung. Gen-Probe ist im kalifornischen San Diego ansässig und beschäftigt rund 1.300 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie auf www.gen-probe.com.

    Warnung im Zusammenhang mit vorausschauenden Aussagen

    Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen bezüglich unserer Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder zukünftigen Ereignisse oder Leistungen sind vorausschauende Aussagen. Diese Aussagen werden oftmals durch die Verwendung von Begriffen oder Wendungen wie glauben, werden, erwarten, prognostizieren, schätzen, beabsichtigen, planen und würden deutlich. So sind zum Beispiel Aussagen im Zusammenhang mit möglichen oder erwarteten Geschäftsergebnissen, behördlichen Zulassungen, zukünftigen Verkäufen, Wachstumschancen und Plänen der Unternehmensführung vorausschauende Aussagen. Vorausschauende Aussagen sind keinesfalls eine Garantie für Leistungen. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den dargestellten oder nahegelegten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken zählen unter anderem: (i) das Risiko der Nichterreichung unserer Verkaufs-, Ertrags- oder anderen Finanzziele, (ii) die Möglichkeit, dass der Absatzmarkt unserer neuen Produkte wie unseres ELUCIGENE KRAS.BRAF-Tests sich nicht den Erwartungen gemäss entwickelt, (iii) die Erweiterung bestehender Produkte und die Entwicklung neuer Produkte könnte nicht verlaufen wie geplant, (iv) das Risiko, dass unsere ELUCIGENE-Produkte nicht auf anderen Märkten einschliesslich des US-amerikanischen verkauft werden, und (v) das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sein werden, effektiv Wettbewerb zu treiben. Diese Aufzählung enthält einige, jedoch nicht alle Faktoren, die unsere Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die in den vorausschauenden Aussagen angegebenen Ergebnisse zu erzielen. Weitere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten, denen wir ausgesetzt sind, sowie eine Erklärung über unsere Bilanz sowie Fussnoten finden Sie in den von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) eingereichten Unterlagen. Wir übernehmen keinerlei Verantwortung oder Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zum Zweck der Darstellung von nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintretenden Ereignissen oder Umständen oder aber Folgeereignissen zu aktualisieren.

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      Carol Smith                                      Michael Watts
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