Gen-Probe Incorporated

Die PROGENSA(R) PCA3 Untersuchung kann bei der Entscheidung über die Wiederholung einer Prostatabiopsie helfen, wie die auf dem führenden medizinischen Kongress präsentierten Daten bestätigen

    San Diego, March 8, 2010 (ots/PRNewswire) - Die PROGENSA(R) PCA3 Untersuchung von Gen-Probe  kann bei  der Bestimmung helfen, ob Männer, bei denen Prostatakrebs vermutet wird, sich  einer wiederholten Biopsie unterziehen sollen, so zeigen es die Daten zweier  grosser aktueller Studien des molekularen Urintests. Diese Studien wurden  vergangene Woche auf dem Genitourinary (GU) Cancers Symposium (Symposium über  urogenitale Tumore) der American Society of Clinical Oncology's (ASCO) in  San Francisco präsentiert.

    "Diese beiden Studien, die mehr als 2.400 Männer miteinbezogen, sind die  bis dahin bedeutendsten Testreihen, die je mit unseren molekularen PROGENSA  PCA3 Urintests durchgeführt wurden, und bestätigen die Möglichkeit der  Untersuchung, das Ergebnis einer wiederholten Prostatabiopsie vorherzusagen,  womit sie die Ärzte dabei unterstützen, eine angemessenere, auf den Patienten abgestimmte medizinische Versorgung zu bieten," sagte Eric Lai, PhD, Senior-Vizepräsident von Gen-Probe im Bereich Forschung und Entwicklung.

    Bei den auf der ASCO GU Tagung gezeigten Studien wurde PCA3 verwendet, um Urinproben von Männern zu testen, welche an der REDUCE Versuchsreihe von GlaxoSmithKline mit der Droge Dutasterid teilnahmen. Die PCA3 Tests wurden an den Urinproben von 1.140 Männern aus der Placebogruppe der REDUCE Versuchsreihe sowie von 1.308 Männern aus der Dutasterid Gruppe durchgeführt. Alle Männer unterzogen sich Prostatabiopsien im Zeitraum von zwei bis vier Jahren nach ihrer Eintragung in die Versuchsreihe.

    Die erste auf der Tagung gezeigte PCA3 Studie entstammte der Placebogruppe der REDUCE Versuchsreihe. Diese Studie, auf welche im offiziellen Presseprogramm der ASCO explizit hingewiesen wurde, zeigte, dass die PCA3 Werte in signifikanter Weise mit einem positiven Ergebnis einer Prostatabiopsie (P<0,0001) zusammenhingen, und dass Männer mit höheren PCA3 Werten mit höherer Wahrscheinlichkeit an Prostatakrebs erkrankten. Insbesondere zeigte sich, dass der Krebs nur bei 6% der Männer mit sehr niedrigen PCA3 Werten diagnostiziert wurde, hingegen bei 57% Prozent der Männer mit sehr hohen PCA3 Werten.

    PCA3 Werte stehen auch mit der Aggressivität der Krebserkrankung in Zusammenhang: Die durchschnittlichen PCA3 Werte lagen höher bei Männern mit hochgradigen Krebserkrankungen als bei denen mit Krebserkrankungen von niedriger Qualität (P=0,0017). Schlussendlich prognostizierte der PCA3 Test auch die Wahrscheinlichkeit einer Prostatakrebsdiagnose bei einer zukünftigen Biopsie. Insbesondere bei Männer mit erhöhten PCA3 Werten und negativen Biopsien bei der zweijährigen Untersuchung war die Wahrscheinlichkeit, dass bei der Untersuchung nach vier Jahren Krebs diagnostiziert wurde, doppelt so hoch (P=0,0002), wie bei Männern mit niedrigen PCA3 Werten und negativen Biopsien.

    Die zweite auf der Tagung gezeigte PCA3 Studie entstammte der Dutasterid-Gruppe der REDUCE Versuchsreihe. Diese Studie, welche für einen mündlichen Vortrag auf der Tagung ausgewählt wurde, zeigte, dass PCA3 auch dazu verwendet werden kann, die Ergebnisse einer Prostatabiopsie bei Männern vorherzusagen, welche Dutasterid nehmen. Im Gegensatz zu Serum PSA Tests waren die PCA3 Werte im Durchschnitt bei der Placebo- wie bei der Dutasterid-Gruppe gleichwertig, und die PCA3 Sensibilität sowie die Genauigkeit waren ebenso ähnlich bei beiden Gruppen.

    Die zweite Studie bestätigte auch frühere Untersuchungen, die bereits nachwiesen, dass PCA3 die Serum PSA Untersuchungen zur Feststellung von Prostatakrebs übertrifft, und die Diagnosegenauigkeit in Verbindung mit Serum PSA Untersuchungen und sonstigen klinischen Informationen verbessert.

    Über Prostatakrebs und PCA3

    Gemäss der europäischen Vereinigung gegen Prostatakrebs (European Prostate Cancer Coalition) gehört Prostatakrebs zu den gängigsten Krebserkrankungen bei Männern in Europa. Über 300.000 neue Fälle von Prostatakrebs werden jährlich in der Europäischen Union diagnostiziert, und über zwei Millionen Europäer leben mit dieser Krankheit.

    PCA3 ist ein Molekül, dass bei über 90% der Prostatakrebsfälle in allzu hoher Dosis vorkommt, und welches bei Urinproben, die einer digitalen rektalen Untersuchung nachfolgen, quantitativ bestimmt werden kann. Studien haben gezeigt, dass, da PCA3 für Prostatakrebs hochspezifisch ist, es die Ergebnisse wiederholter Biopsien exakter prognostiziert als der traditionelle Test auf das prostataspezifische Antigen (PSA).

    Die Untersuchung von PROGENSA(R) PCA3 der Firma Gen-Probe, welches zum Verkauf innerhalb der EU eine CE-Kennzeichnung trägt, ist die erste urinbasierte molekulare diagnostische Untersuchung auf Prostatakrebs. Im August 2009 begann Gen-Probe mit einer klinischen Studie, die dazu dienen sollte, eine Genehmigung der USA zur Anwendung der Untersuchung bei ihrem halbautomatischen Instrumentensystem zu erhalten. Die Gesellschaft ist weiterhin zuversichtlich, einen Antrag auf Zulassung vor Markteinführung (Premarket Approval Application) später in diesem Jahr zu stellen.

    Daten von ca. 30 begutachteten Publikationen legen nahe, dass die PROGENSA PCA3 Untersuchung, sofern sie zusammen mit anderen Patienteninformationen verwendet wird, dabei helfen kann, einige der wohl bekannten Probleme zu lösen, denen sich Urologen gegenüber sehen, wenn sie Prostatakrebs diagnostizieren sollen, wie z. B. unnötige Biopsien auf ein Minimum zu reduzieren.

    Über Gen-Probe

    Gen-Probe Incorporated ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von schnellen, genauen und kostengünstigen molekularen Diagnoseprodukten und -dienstleistungen, die vor allem dazu verwendet werden, menschliche Erkrankungen zu diagnostizieren, menschliche Blutspenden zu überprüfen und die Transplantationskompatibilität zu gewährleisten. Gen-Probe besitzt ca. 27 Jahre Erfahrung bei Nukleinsäuretests (NAT) und erhielt im Jahr 2004 die National Medal of Technology, in Amerika die höchste Anerkennung für eine technologische Innovation, für die Entwicklung von NAT Untersuchungen zur Überprüfung von Blut. Gen-Probe hat seinen Hauptgeschäftssitz in San Diego und beschäftigt ca. 1.300 Menschen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Webseite http://www.gen-probe.com.

    Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

    Aussagen in diesem Pressebericht über die Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Grundsätze, Annahmen oder zukünftige Ereignisse oder die Leistungsfähigkeit von Gen-Probe sind keine historischen Fakten sondern zukunftsgerichtete Aussagen. Diese aussagen werden oft, aber nicht immer gekennzeichnet durch den Gebrauch von Worten oder Sätzen wie glauben, werden, erwarten, voraussehen, schätzen, beabsichtigen planen und würden. Zum Beispiel handelt es sich bei Aussagen über neue Produkte, mögliche rechtliche Zulassungen, Kundenakzeptanz und die Ergebnisse zukünftiger klinischer Studien immer um zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Leistungsgarantien. Sie umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, welche zu tatsächlichen Ergebnissen, Geschäftstätigkeiten, Leistungen oder Erfolgen führen können, die entscheidend von den erklärten oder beabsichtigten abweichen. Einige dieser Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die bei tatsächlichen Ergebnissen zu einer erheblichen Abweichung von Annahmen oder Vorhersagen führen können, sind einschliesslich aber nicht ausschliesslich: (i) Das Risiko, dass die Ergebnisse der klinischen Studie in den USA unseres PCA3 Tests nicht positiv sein werden; (ii) das Risiko, dass unser PCA3 Test - wenn überhaupt - nicht innerhalb des von uns erwarteten Zeitrahmens von der FDA zur Vermarktung in den USA zugelassen wird,; (iii) die Möglichkeit, dass sich der Markt für den Verkauf unseres PCA3 Produktes nicht wie erwartet entwickeln wird; (iv) das Risiko, dass wir uns nicht gegen andere Tests zur Erkennung von Prostatakrebs effektiv behaupten können; (v) das Risiko, dass wir es nicht schaffen, unsere derzeit exklusive Lizenz für PCA3 zu behalten; und (vi) das Risiko, dass unsere Drittvertriebe unsere Produkte nicht effektiv vertreiben werden. Dies umschreibt einige, aber nicht alle Fakten, die einen Einfluss darauf haben können, ob wir die in einer zukunftsgerichteten Aussage genannten Ergebnisse erreichen können oder nicht. Für weitere Informationen über Risiken und Unsicherheiten, denen sich Gen-Probe gegenübersieht und für eine Besprechung der Jahresabschlussberichte der Gesellschaft und der dazu gehörigen Anmerkungen, achten sie bitte auf die Dokumente, welche bei der SEC hinterlegt wurden, einschliesslich des aktuellen Jahresberichtes auf Formular 10-K und allen darauf folgenden periodischen Berichten. Wir übernehmen keine Verpflichtung und lehnen ausdrücklich jede Pflicht ab, eine zukunftsgerichtete aussage zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach diesem Pressebericht widerzuspiegeln oder um danach auftretenden Ereignisse wiederzugeben.

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      Vizepräsident, Investor Relations und
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