Amira Pharmaceuticals

Amira Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase 1 für den führenden Produktkandidaten AM103 bekannt und leitet klinische Studien für das 2. Eintrittmolekül zur Behandlung von Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein

    San Diego, November 1 (ots/PRNewswire) -

    Amira Pharmaceuticals, Inc. gab heute den Abschluss der klinischen Prüfung der Phase 1 des Unternehmens für AM103 bekannt, dem von Amira entdeckten, oral verabreichten Arzneimittelkandidaten für die Behandlung entzündlicher Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Leukotrien-Signalweg. Amira gab ausserdem den Start einer Phase-1-Studie für AM803 bekannt, einem zweiten oralen Arzneimittelkandidaten, der auf die gleiche Entzündungsreaktion abzielt.

    Bei AM103 und AM803 handelt es sich um neuartige Inhibitoren des 5-Lipoxygenase-aktivierenden Proteins (FLAP), die dank der Unterdrückung der Synthese von Leukotrienen - biologischen Verbindungen, die zur Entzündung führen - das Potenzial für die Behandlung von Asthma und kardiovaskulärer Erkrankungen demonstriert haben. Die kürzlich abgeschlossene AM103-Studie wurde aufgelegt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer steigenden Einzeldosierung und steigender Mehrfachdosierungen des Präparats bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen, denen bis zu 11 Tage lang AM103 oder ein Placebo verabreicht wurde. In der Studie wurden ausserdem die pharmakodynamischen Eigenschaften von AM103, insbesondere ihre Fähigkeit, die Leukotrienproduktion zu hemmen, ausgewertet.

    Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass AM103 bei Dosen bis zu 1.000 mg pro Tag ohne Anzeichen von signifikanten Nebenwirkungen sicher und gut verträglich ist. Die systemische Exposition von AM103 wurde linear von  50 mg auf 1.000 mg erhöht.

    Die pharmakodynamischen Daten demonstrierten eine stabile und statistisch signifikante Reduktion von LTB4 und LTE4 auf dosisabhängige Weise. "Die Ergebnisse dieser Studie haben unsere Erwartungen hinsichtlich der Sicherheit erfüllt und sogar übertroffen und liefern pharmakodynamische Beweise, die mit diesem Wirkungsmechanismus konsistent sind", sagte Peppi Prasit, Chief Scientific Officer von Amira. "Die Halbwertszeit von bis zu 10 Stunden bietet uns ausserdem die Möglichkeit, die einmal tägliche Dosis in einer Phase-2-Studie zu untersuchen, deren Beginn wir für das Jahr 2008 erwarten."

    "Basierend auf diesem äusserst positiven Profil, der ausgezeichneten Verträglichkeit und den hohen Expositionswerten, die bei der oralen Dosierung in Phase-1-Studien demonstriert wurden, fahren wir mit der Durchführung einer Phase-2-Studie mit AM103 bei Asthmapatienten fort", sagte Bob Baltera, Chief Executive Officer von Amira. "Darüber hinaus haben wir eine Phase-1-Studie mit unserem zweiten FLAP-Inhibitor AM803 eingeleitet, die im Rahmen einer ähnlich aufgebauten Studie wie für AM103 durchgeführt werden wird. Unser Team hat insbesondere durch die eindrucksvollen Fortschritte mit diesen beiden Arzneimittelpräparaten seine Spitzenklasse bei der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln erneut unter Beweis gestellt, und wir bei Amira sind hoch erfreut über diese vielversprechende Entwicklung."

    Das Unternehmen führt weitere Gespräche mit einer Reihe von potenziellen pharmazeutischen Partnern, die am FLAP-Programm von Amira interessiert sind.

    Informationen zu FLAP-Inhibitoren

    FLAP ist eine frühe Schlüsselkomponente des komplexen Leukotrien-Signalweges, der biologische Vorgänge wie Entzündungs- und Immunitätsreaktionen steuert. Erhöhte FLAP-Aktivität verschlimmert entzündliche Erkrankungen wie Asthma, und das FLAP-Gen wurde auch mit einem signifikant erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall in Zusammenhang gebracht. AM103 wird an FLAP gebunden und hemmt dadurch die Synthese der Leukotriene, die die Entzündung verursachen.

    Ein FLAP-Inhibitor wird an einer früheren Stelle des Leukotrien-Signalweges aktiv als CysLT1-Rezeptorantagonisten und hemmt damit potenziell alle Leukotriene. Leukotriene, Prostaglandine und andere von der Arachidonsäure abgeleitete Lipide bilden die entzündungsvermittelnde Gruppe der Eikosanoide.

    Informationen zu Amira

    Das im Bereich kleiner Moleküle tätige Pharmaunternehmen Amira Pharmaceuticals wurde im Jahre 2005 gegründet, ist in San Diego ansässig und hat sich auf die Entdeckung und frühe Entwicklung von Verbindungen zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Eikosanoid-Signalweg spezialisiert.

    Das Unternehmen kombiniert die Disziplin eines grossen Pharmaunternehmens mit der Erfindungsgabe und Energie eines Kleinunternehmens und schafft so die Voraussetzungen für effiziente und kostengünstige Entscheidungen für vorklinische und klinische Programme. Die wissenschaftlichen Gründer arbeiten bereits seit über zehn Jahren erfolgreich zusammen und haben Entscheidendes zur Entdeckung einer Reihe entzündungshemmender Mittel, u.a. Singulair(R), beigetragen. Die "Arzneimitteljäger" bei Amira setzen ihre erfolgreichen Erfahrungen jetzt aktiv ein, um hochwertige Verbindungen für die Zukunft zu entwickeln.

    Im Januar 2006 unterzeichnete Amira eine Kooperationsvereinbarung mit Roche, um eine Forschungsallianz aufzubauen und eine Lizenzoption für zwei in der klinischen Entwicklung befindlichen Verbindungen von Roche zu erhalten. Amira hat die Option bisher noch nicht ausgeübt.

    Amira hat bis zum heutigen Tage 40 Mio. USD von Investoren wie z.B. Novo A/S (Kopenhagen, Dänemark), Avalon Ventures (San Diego, Kalifornien), Prospect Ventures (Palo Alto, Kalifornien) und Versant Ventures (Menlo Park, Kalifornien) aufbringen können. Weitergehende Informationen finden Sie auf der Webseite http://www.amirapharm.com

    Webseite: http://www.amirapharm.com

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