Raptor Pharmaceuticals Corp.

Raptor Pharmaceuticals meldet Abschluss der Aufnahme von Patienten in klinische Studie der Phase 2a zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH)

    Novato, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

    - Die Studie zur Prüfung von Cysteamin wird in Zusammenarbeit mit der UC San Diego durchgeführt

    Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor" bzw. das "Unternehmen") (OTC Bulletin Board: RPTP) gab heute den Abschluss der Patientenaufnahme in seine offene klinische Studie der Phase 2a bekannt, die der Prüfung von Cysteaminbitartrat ("Cysteamin") bei Patienten mit nachgewiesener nicht-alkoholischer Steatohepatitis ("NASH") dient. Bei der NASH handelt es sich um eine progressive Lebererkrankung, die für ungefähr 10% der neu diagnostizierten Fälle von chronischen Lebererkrankungen verantwortlich ist. In den USA gehört die Erkrankung zu den führenden Ursachen von Leberzirrhose. Patienten mit NASH stehen derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten in Form von Gewichtskontrolle, Diät und körperlichen Übungen zur Verfügung.

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    Man nimmt an, dass 2% bis 5% der US-Bevölkerung von NASH betroffen sind. Die Diagnose NASH wird für gewöhnlich bei insulinresistenten adipösen Erwachsenen gestellt, aber die Erkrankung kann auch bei Kindern, älteren Menschen und normalgewichtigen Personen, die nicht an Diabetes leiden, auftreten. Auch wenn sich die meisten NASH-Patienten gesund fühlen und nach aussen keine Zeichen einer Lebererkrankung aufweisen, so kann die Erkrankung doch die Leberfunktion beeinträchtigen und möglicherweise zu Leberzirrhose, Leberinsuffizienz und terminaler Lebererkrankung führen. In schweren Fällen kann die Progressionstendenz, die der NASH zu eigen ist, eine Lebertransplantation bei betroffenen Patienten erforderlich machen.

    Die Bedingungen der Zusammenarbeitsübereinkunft zwischen der University of California, San Diego ("UC San Diego") und Raptor sehen vor, dass die UC San Diego die Phase-2a-Studie im allgemeinen klinischen Forschungszentrum (General Clinical Research Center) der UC San Diego durchführt. In die sechsmonatige, offene klinische Studie wurden von der UC San Diego insgesamt 12 jugendliche NASH-Patienten aufgenommen, die zweimal täglich eine Dosis Cysteamin oral erhalten. Dabei dient die mögliche Senkung der Alanin-Aminotransferase ("ALT" bzw. "GPT")- und der Aspartat-Aminotransferase ("AST" bzw. "GOT")-Spiegel als biologischer Marker für die Wirksamkeit von Cysteamin als mögliche Behandlung der NASH. Positive Ergebnisse der Phase-2a-Studie könnten dann den Weg für klinischen Studien einer späteren Phase zu Cysteamin bei NASH-Patienten bereiten.

    Cysteamin ist derzeit von der US-Aufsichtsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Behandlung der nephropathischen Cystinose ("Cystinose") zugelassen. Das Medikament hat sich in präklinischen und klinischen Studie als möglicherweise wirksam bei NASH, Chorea Huntington, neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (Batten-Krankheit) und anderen Indikationen gezeigt. Unter einer Lizenz der UC San Diego entwickelt Raptor derzeit Cysteamin und eine retardierte Form von Cysteamin ("DR Cysteamin") für die Indikation NASH und eine Reihe von neuen, potenziellen Therapieindikationen. Vorläufige Ergebnisse legen nah, dass Cysteamin leicht von der Leber aufgenommen wird und eine Vorstufe des hochwirksamen Leber-Antioxidans Glutathion ("GSH") ist. Die Wissenschaftler an der UC San Diego, die mit Raptor zusammenarbeiten, sind der Überzeugung, dass eine Steigerung von GSH potenziell den mit NASH einhergehenden Leberschaden rückgängig machen kann.

    Ted Daley, Präsident der klinischen Abteilung von Raptor, bemerkte: "Die Strategie von Raptor besteht darin, das bekannte Sicherheitsprofil von Cysteamin bei der Behandlung der Cystinose und die mögliche Wirksamkeit bei mehreren anderen Indikationen effektiv einzusetzen. In diesem Fall stellt Cysteamin einen hochinteressanten möglichen Behandlungsansatz bei NASH dar, einer Erkrankung, die möglicherweise einen gravierenden Einfluss auf die Langzeitgesundheit einer wachsenden, weltweiten Population von erwachsenen und jugendlichen Patienten ausübt. Positive Ergebnisse der Phase-2a-NASH-Studie könnten uns in die Lage versetzten, weiter fortgeschrittene klinische Studien zu NASH durchzuführen. Auch könnten sie zu zusätzlichen Einsichten führen, wie der mögliche Nutzen von Cysteamin bei NASH und anderen potenziellen Indikationen maximiert werden kann."

    Joel Lavine, MD, PhD, Kinder-Gastroenterologe an der UC San Diego und Hauptprüfer der NASH-Studie, kommentierte: "Es ermutigt uns, dass die Aufnahme von Patienten in die Phase-2a-Studie in vollem Umfang erfolgt ist, und wir freuen uns jetzt auf den Abschluss der Verabreichung der Medikation an die Patienten und die Prüfung der mit Cysteamin erzielten klinischen Ergebnisse bei jugendlichen NASH-Patienten. Zurzeit gibt es keine von der FDA zugelassene, wirksame Behandlungsoption für diese Erkrankung. Die UC San Diego und Raptor sind sich bewusst, dass ein Bedarf an einer Therapieoption besteht, die die Behandlung der Erkrankung durch Diät und körperliche Übungen verstärkt, und wir engagieren uns im Rahmen der Zusammenarbeit dafür, eine Lösung für diese Patienten zu finden."

    Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.

    Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor") hat zum Ziel, mithilfe hoch spezialisierter, gezielter Wirkstoffplattformen und Fachkompetenzen im Bereich der Darreichung, existierende Therapeutika zu verbessern und auf diese Weise die Patientenversorgung mit neuen Behandlungsmöglichkeiten voranzutreiben. Raptor legt das Schwergewicht dabei auf unterversorgte Patientengruppen, bei denen potenziell die grösste Wirkung zu erwarten ist. Raptor hat derzeit Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung, die der Behandlung von nephropathischer Cystinose, nicht-alkoholischer Steatohepatitis ("NASH"), Chorea Huntington und Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")-Mangel dienen sollen.

    Raptors vorklinische Programme beruhen auf mithilfe biotechnologischer Methoden entwickelter, neuartiger Wirkstoffkandidaten und gezielter Wirkstoff-Plattformen, die vom humanen Rezeptor-assoziierten Protein ("RAP") und verwandten Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen. Weitergehende Informationen stehen unter www.raptorpharma.com zur Verfügung.

    Zukunftsweisende Aussagen

    Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u.a. auf Folgendes: Die Fähigkeit von Raptor und der UC San Diego eine klinische Studie bei NASH-Patienten zum Abschluss zu bringen, die Eignung von Cysteamin zur Behandlung von NASH-Patienten und die Eignung von ALT und AST als biologische Marker zum Wirksamkeitsnachweis bei der Behandlung von NASH sowie Raptors Fähigkeit zur Weiterentwicklung der Nutzung von Cysteamin bei NASH und anderen Indikationen. Bei diesen Aussagen handelt es sich nur um Vorhersagen, die bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder deren Erfüllung verhindern könnten, zählen u.a., dass das Unternehmen bei der Produktentwicklung oder dem Erwerb von Produkten erfolglos ist; dass die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht bestätigt werden und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht anerkannt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten; dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die Patente des Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere Technologien entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger wirksam als erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko, dass sich aus den Produkten des Unternehmens keine nützlichen Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermässiges Vertrauen schenken. Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Umstände werden in den regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zur Kenntnis zu nehmen und zu berücksichtigen, einschliesslich des Antrags auf Börsenzulassung des Unternehmens auf Formular S-1 in seiner am 7. August 2008 für gültig erklärten geänderten Fassung, des bei der SEC am 30. Oktober 2008 eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K sowie seiner am 23. Dezember 2008 bei der SEC eingereichten geänderten Fassung auf Formular 10-K/A und des Formulars 10-Q, das am 13. Januar 2009 bei der SEC eingereicht wurde. Diese Unterlagen stehen kostenlos auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens oder Beauftragter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer Gesamtheit durch die Warnungen, die in den vom Unternehmen bei der SEC eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu ab.

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