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Raptor Pharmaceuticals Corp.

Kooperation zwischen Raptor Pharmaceuticals und dem Centre Hospitalier Universitaire d'Angers bei klinischer Studie der Phase II zur Chorea Huntington

Novato, Kalifornien, November 10 (ots/PRNewswire)

Raptor Pharmaceuticals Corp. (im Weiteren "Raptor" bzw. das
"Unternehmen") (OTC Bulletin Board: RPTP), gab heute bekannt, dass
das Unternehmen mit dem Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
("CHU d'Angers") aus Frankreich ein Abkommen geschlossen habe. Im
Rahmen dieser Vereinbarung soll Raptors firmeneigene
Cysteaminbitartrat-Rezeptur ("DR-Cysteamin") mit verzögerter
Freisetzung im Rahmen einer klinischen Studie der Phase II bei
Patienten mit Chorea Huntington ausgewertet werden. Das CHU d'Angers
hat über das "Programme Hospitalier de Recherche Clinique -
National", einem Programm des französischen Gesundheitsministeriums,
Fördergelder zur Finanzierung der zweijährigen, multizentrischen
klinischen Studie der Phase II an Patienten mit Chorea Huntington
zugesprochen bekommen. Das Abkommen sieht vor, dass Raptor die Studie
mit klinischen Mengen an DR-Cysteamin versorgt.
Im Mai 2008 hatte das Office of Orphan Product Development der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) Raptor für Cysteamin-basierte Wirkstoffe, u. a. für
DR-Cysteamin, den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Chorea
Huntington zuerkannt.
Ted Daley, Präsident der klinischen Abteilung bei Raptor,
erklärte: "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem CHU d'Angers
zur Prüfung von DR-Cysteamin bei Patienten mit Chorea Huntington.
Unsere Arbeit in Bezug auf die Rezeptur von DR-Cysteamin in
Kombination mit den Untersuchungen zur Chorea Huntington, die das CHU
d'Angers durchführt, passen hervorragend zu unserer Strategie,
mehrere mögliche Indikationen für Cysteamin und DR-Cysteamin zu
untersuchen. Cysteamin hat in vorklinischen Studien eine
neuroprotektive Wirkung gezeigt und die geplante Studie der Phase II
unter Leitung des CHU d'Angers könnte die vorhandenen Ergebnisse zur
Sicherheit und möglichen Wirksamkeit von Cysteamin bei Chorea
Huntington bestätigen."
Professor Dr. Dr. med. Dominique Bonneau vom CHU d'Angers
erklärte: "Wir fühlen uns von den bisherigen Untersuchungen, die
darauf hinweisen, dass Cysteamin bei der Behandlung der Chorea
Huntington möglicherweise neuroprotektiv wirkt, ermutigt und glauben,
dass Raptors Rezeptur für diese Patientengruppe einen besser
tolerierten Wirkstoff darstellen könnte. Wir sind zuversichtlich,
dass diese Studie unser Verständnis der Wirkungsweise von Cysteamin
bei Patienten mit Chorea Huntington verbessern wird, und hoffen, dass
sie eventuell zu einer neuen Behandlungsmöglichkeit für diese
schwere, belastende Krankheit führt."
Der primäre Endpunkt der Studie der Phase II wird anhand der
UHDRS-Skala (Unified Hungtington's Disease Rating Scale) bewertet.
Der sekundäre Endpunkt wird mithilfe der BDNF-Konzentration
(Brain-Derived Neurotrophic Factor) bestimmt, die bei Patienten mit
Chorea Huntington zu niedrig ist. In einer vorklinischen Studie, die
von Dr. Sandrine Humbert und Dr. Frederic Saudou vom Curie-Institut
veröffentlicht wurde, wurde in einem vorklinischen In-vivo-Modell der
Chorea Huntington, das erhöhte BDNF-Werte im Gehirn und im Blut
aufwies, ein möglicher Mechanismus von Cysteamin nachgewiesen. Das
Curie-Institut nimmt an der klinischen Studie teil und wird die
BDNF-Konzentrationen der Patienten bestimmen.
Informationen zur Chorea Huntington
Die Chorea Huntington ist eine seltene, fortschreitende, erbliche
Nervenkrankheit, die meist innerhalb von 15 bis 20 Jahren nach der
Diagnose zum Tod führt. Man geht davon aus, dass in den USA insgesamt
20.000 Patienten an dieser Krankheit leiden. Es gibt derzeit keinen
Wirkstoff, der auf den Gendefekt abzielt, der als Ursache der Chorea
Huntington gilt und zu einer Degeneration bestimmter Nervenzellen im
Gehirn führt. Die Krankheit ist durch unwillkürliche Körperbewegungen
und Stimmungsschwankungen bzw. Depression und später folgender Demenz
gekennzeichnet.
Informationen zu Cysteamin und DR-Cysteamin
Cysteamin ist von der FDA und der europäischen
Arzneimittelbehörde (EMEA) zur Behandlung der nephropathischen
Cystinose ("Cystinose"), einer seltenen genetischen lysosomalen
Speicherkrankheit, zugelassen. DR-Cysteamin ist eine firmeneigene,
magensaftresistent beschichtete, orale Darreichungsform von
Cysteamin, die möglicherweise die Dosierungshäufigkeit und die
gastrointestinalen Nebenwirkungen verringert.
Raptor erhielt von der University of California in San Diego
("UCSD") die exklusiven weltweiten Rechte für die Entwicklung von
Cysteamin und DR-Cysteamin für eine Reihe möglicher Indikationen wie
Chorea Huntington, Cystinose, nichtalkoholischer Steatohepatitis
("NASH") und neuronale Ceroid-Lipofuszinose. Raptor arbeitet derzeit
in einer laufenden klinischen Studie der Phase IIa zur Behandlung von
NASH-Patienten mittels Cysteamin mit der UCSD zusammen. Raptor
beabsichtigt, im Jahre 2009 eine pivotale Studie zur Behandlung von
Cystinose-Patienten mit DR-Cysteamin durchzuführen.
Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor") ist bestrebt, mithilfe
hoch spezialisierter, gezielter Wirkstoffplattformen und seiner
grossen Fachkompetenz im Bereich der Rezepturenentwicklung
existierende Therapeutika zu verbessern und auf diese Weise die
Patientenversorgung mit neuen Behandlungsmöglichkeiten zu
beschleunigen. Dabei legen wir das Schwergewicht auf unterversorgte
Patientengruppen, bei denen potenziell die grösste Wirkung zu
erwarten ist. Raptor führt derzeit klinische Studien mit Patienten
mit Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")-Defizienz, nephropathischer
Cystinose und nichtalkoholischer Steatohepatitis ("NASH") durch.
Raptors vorklinische Programme beruhen auf mithilfe
biotechnologischer Verfahren entwickelter, neuartiger
Wirkstoffkandidaten und gezielter Wirkstoff-Plattformen, die vom
humanen Rezeptor-assoziierten Protein ("RAP") und verwandten
Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs, neurodegenerative
Erkrankungen und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitergehende Informationen stehen unter www.raptorpharma.com zur
Verfügung.
Informationen zum CHU d'Angers
Das CHU d'Angers ("CHU"), ein medizinisches Versorgungs-,
Forschungs-, Referenz- und Kompetenzzentrum, ist führend auf den
Gebieten Therapie, Ausbildung, Forschung und Vorsorge. Das CHU
verbindet Patientenversorgung und medizinische Innovation und bietet
Patienten auf diese Weise hochwertige Dienstleistungen. Als einer der
führenden Akteure im Gesundheitswesen in der Region steht das CHU für
nachhaltige und hochqualitative medizinische Versorgung.
Mit 5.500 Mitarbeitern in 50 klinischen und biologischen
Abteilungen umfasst das CHU alle therapeutischen, chirurgischen und
medizinisch-biologischen Gebiete, u. a. Referenz- und
Kompetenzzentren. Am CHU werden jährlich von einem sowohl klinisch
als auch in der Lehre tätigen Ärzteteam, unterstützt durch ein
hervorragendes technisches Team, 77.000 Patienten in 1.459 Betten
versorgt und 300.000 Konsultationen durchgeführt.
Dr. Christophe Verny gehört zur Abteilung Neurologie des CHU
(Abteilungsleiter: Professor Frederic Dubas), dem Referenzzentrum für
zahlreiche neuromuskuläre und neurodegenerative Erkrankungen. Die
Genetik- und Neurologie-Teams des CHU gelten als das "landesweite
Referenzzentrum für neurodegenerative Krankheiten". Patienten, die
unter genetischen Schäden des Gehirns, des Rückenmarks oder des
peripheren Nervensystems leiden, werden von einem vom Neurologen Dr.
Christophe Verny und dem Genetiker Professor Dominique Bonneau
koordinierten Team untersucht und betreut.
Weitergehende Informationen stehen unter www.chu-angers.fr zur
Verfügung.
ZUKUNFTSWEISENDE AUSSAGEN
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act
aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige
Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u. a. auf: die
Möglichkeit des CHU D'Angers, im Jahre 2009 bei Bedarf bzw. überhaupt
Finanzmittel für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase
II mit DR-Cysteamin zur Behandlung der Chorea Huntington zu erhalten;
den möglichen tatsächlichen Nutzen für Patienten mit Chorea
Huntington, der sich in den vorklinischen Studien im vorklinischen
Modell der Chorea Huntington gezeigt hatte; die neuroprotektive
Wirkung von Cysteamin bei Patienten mit Chorea Huntington; die
Möglichkeit des Unternehmens, Cysteamin oder DR-Cysteamin für
irgendeine Indikation, u. a. bei Chorea Huntington, erfolgreich zu
entwickeln; die Möglichkeit des Unternehmens, eine Rezeptur für
DR-Cysteamin zu entwickeln, um so eine weniger häufige Verabreichung
und weniger Nebenwirkungen zu ermöglichen; die Möglichkeit des
Unternehmens, DR-Cysteamin in klinischen Mengen herzustellen und die
geplanten klinischen Studien entsprechend zu versorgen, sowie die
Möglichkeit des Unternehmens, die Auflagen und Kriterien zu erfüllen,
um den Orphan-Drug-Status für Cysteamin bzw. DR-Cysteamin zur
Behandlung der Chorea Huntington beizubehalten. Bei diesen Aussagen
handelt es sich nur um Vorhersagen, die bekannten und unbekannten
Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die
dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich von diesen zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu den
Umständen, die die zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens
wesentlich ändern oder deren Erfüllung verhindern können, gehören u.
a. die Möglichkeiten, dass das Unternehmen bei der Produktentwicklung
oder dem Erwerb von Produkten erfolglos ist; dass die Verfahren des
Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht bestätigt werden
und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht anerkannt
werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige
Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die Produktentwicklung des
Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten; dass unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich der Verfahren des
Unternehmens auftreten; dass die Patente des Unternehmens keinen
ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der Technologie bieten;
dass die Konkurrenz bessere Technologien entwickelt; dass die
Produkte des Unternehmens weniger wirksam als erhofft oder
schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das Unternehmen nicht
in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende Finanzmittel für die
Entwicklung bzw. für die laufende Betriebstätigkeit zu beschaffen.
Darüber hinaus besteht das Risiko, dass sich aus den Erzeugnissen des
Unternehmens keine nützlichen Produkte entwickeln lassen bzw. dass
sie, falls sie sich als nützlich erweisen, dennoch keine
Marktzulassung erhalten. Leser sollten zukunftsweisenden Aussagen,
die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten,
kein übermässiges Vertrauen schenken. Einige dieser Risiken,
Unwägbarkeiten und Umstände werden in den regelmässig bei der
US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange
Commission, SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens
eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt Lesern ausdrücklich,
diese Unterlagen zur Kenntnis zu nehmen und zu berücksichtigen, u. a.
den Antrag auf Börsenzulassung des Unternehmens auf Formular S-1 in
der am 7. August 2008 für gültig erklärten Fassung, und den bei der
SEC am 30. Oktober 2008 eingereichten Jahresbericht des Unternehmens
auf Formular 10-K. Diese Unterlagen stehen kostenlos auf der Website
der SEC unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende
schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens
oder Bevollmächtigter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer
Gesamtheit durch die Warnung, die in den vom Unternehmen bei der SEC
eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das Unternehmen
hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und
lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu ab.
Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:
The Ruth Group
    Sara Ephraim (Investoren)
    Tel.: +1-646-536-7002
    E-Mail:  sephraim@theruthgroup.com
    Janine McCargo (Presse)
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Pressekontakt:

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+1-646-536-7033, E-Mail: jmccargo@theruthgroup.com, beide von The
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