STALLERGENES: Tablette für die Immuntherapie mit rekombinantem Allergen (rBet v 1) aus Birkenpollen. Positive Ergebnisse der Studienphase IIb/III
Antony, Frankreich (ots/PRNewswire)
Stallergenes S.A. gab die ersten Ergebnisse der Phase IIb/III einer klinischen Studie (VO59.08) bezüglich allergischer Rhinitis, die durch Birkenpollen verursacht wird, und die Entwicklung einer sublingualen Tablette für die Immuntherapie bekannt, die das rekombinante Allergen der Pollen (rBet v 1) enthält.
In dieser Studio wurde zum ersten Mal ein rekombinantes Allergen als aktive Substanz verwendet. Zum Wissen von Stallergenes wird ebenfalls zum ersten Mal ein rekombinantes Protein verwendet.
Bei der in 2009 während der Pollensaison durchgeführten VO59.08-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. An der Studie, die in 30 Centern in acht Ländern durchgeführt wurde, nahmen 483 Patienten im Erwachsenenalter teil, die allergisch gegen Birkenpollen sind und unter Symptomen der Rhinokonjunktivitis leiden. Die Patienten wurden in vier Gruppen aufgeteilt. Drei Gruppen wurden mit sublingualen Tabletten, die jeweils 12,5, 25 und 50 Mikrogramm rBet v 1 enthielten (ohne Dosierungssteigerung), und eine Gruppe wurde mit Placebos behandelt.
Der primäre Endpunkt für die Ergebnisanalyse war die Reduzierung des AASS (Average Adjusted Symptom Score). Die drei behandelten Gruppen zeigten im Vergleich zur Gruppe, der Placebos verabreicht wurden (0.002<p<0.03), eine statistisch signifikante Reduzierung des AASS von ca. 25% über die gesamte Saison und ca. 30% zum Saisonhöhepunkt. Die Verträglichkeit war insgesamt sehr gut, insbesondere für die Dosierung mit 12,5 und 25 Mikrogramm.
"Die von Stallergenes durchgeführte Studie stellt einen sehr wichtigen Meilenstein in der Immuntherapie dar. Es ist das erste Mal, dass die klinische Entwicklung mit einem Forschungsziel unter Einsatz eines rekombinanten Allergens durchgeführt wurde. Die Analyse der Ergebnisse sollte die Auswahl der optimalen Dosis und das Definieren der Bedingungen für die Bestätigungsphase III der Studie ermöglichen, die mit dem Ziel durchgeführt wird, einen zentralen Zulassungsantrag bei der EMEA einzureichen.
Das rBet v 1-Programm, das 2003 mit der Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung für das von Biomay hergestellte rBet v 1 gestartet wurde, begründete zusammen mit unserem Produktionspartner CMC Biologics einen beispiellosen Entwicklungsaufwand in der Pharmazie", sagt Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von Stallergenes.
David Kauffmann, Vorsitzender von CMC Biologics: "Wir sind stolz darauf, am innovativen rBet v 1-Programm teilzunehmen. Als Partner von Stallergenes möchte CMC die weltweit ersten rekombinanten Allergene in Massenproduktion herstellen."
INFO ÜBER BIRKENPOLLENALLERGIE
Die durch Birkenpollen verursachte allergische Rhinitis ist in Nordeuropa, insbesondere in Deutschland, Norwegen, Schweden, in der Schweiz und den Niederlanden, weit verbreitet und überschreitet in einigen grossen Städten 20%[1].
Die Birkenpollensaison, die der Graspollensaison vorangeht, dauert nur ein bis zwei Monate, ist aber intensiv.
INFO ÜBER DAS STALAIR(R) PROGRAMM
Stalair(R) ist das pharmazeutische und klinische Entwicklungsprogramm für die Immuntherapie, das von Stallergenes mit Hinblick auf die Zulassung für Pharmaprodukte in Europa und (über Partnerverträge) in aussereuropäischen strategischen Märkten implementiert wird.
Die erste Tablette aus diesem Programm, die Oralair (R) (für die Immuntherapie gegen Graspollen) ist in Deutschland für Erwachsene und Kinder erhältlich. Diese Tablette wird derzeit in anderen europäischen Ländern evaluiert.
Die Tablette Actair(R) für die Immuntherapie gegen Hausstaubmilben war in der ersten Hälfte von 2009 der Gegenstand der Studienphase IIb/III bezüglich allergischer Rhinitis bei Erwachsenen. Eine pädiatrische Studie wurde bereits gestartet.
Phase IIb/III des rBet v 1-Tablettenprogramms wurde somit gerade abgeschlossen.
Die anderen im Zuge des Programms untersuchten Allergene waren Ambrosia für den nordamerikanischen Markt und japanische Zedernpollen für den japanischen Markt. Insgesamt deckt das Programm 80% der Epidemiologie für alle Märkte ab.
INFO ÜBER BIOMAY
Biomay verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Darstellung, Reinigung und Charakterisierung von rekombinanten Allergenen. Biomay bietet diese Allergene standardmässig in zwei Qualitätsgraden an: Forschungsqualität und GMP-Qualität für die Entwicklung von Therapien.
Weitere Informationen zu Biomay finden Sie unter:
http://www.biomay.com
INFO ÜBER CMC BIOLOGICS
CMC Biologics ist ein führender Anbieter von integrierten Services für die Entwicklung und Produktion von biopharmazeutischen Produkten. Das Unternehmen hat sich unter Einhaltung der strengsten cGMP-Standards auf die Prozessentwicklung und grossangelegte Produktion von pharmazeutischen Proteinen spezialisiert, die in vorklinischen Studien, klinischen Versuchen und in der Kommerzialisierung verwendet werden. CMC Biologics bietet umfassende Services an, u.a. die Entwicklung von Zell-Linien, Prozesse, Formulierungen und analytische Tests. CMC Biologics unterhält Produktionsanlagen in Kopenhagen, Dänemark, und Washington, USA.
Weitere Informationen zu CMC Biologics finden Sie unter:
http://www.cmcbio.com
Info über Stallergenes
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Immuntherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, beispielsweise der allergischen Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und Asthma spezialisiert hat. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für sublingual verabreichte Immunbehandlungen verwendet Stallergenes 21% seines Bruttoumsatzes für die Forschung und Entwicklung. Ausserdem ist Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapieklasse beteiligt: Sublinguale Tabletten für die Immuntherapie.
2008 verbuchte Stallergenes einen Umsatz von 171 Millionen Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit Produkten für die Immuntherapie.
Euronext Paris (Abteilung B)
SBF 120.
ISIN-Code: FR0000065674
Reuters-Code: GEN.PA
Bloomberg-Code: GEN.FP
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.stallergenes.com
[1] Bousquet J. u.a. Geographical variation in the prevalence of positive skin prick tests to environmental aeroallergens in the European Community Respiratory Health Survey I. Allergy 2007: 62: 301-309.
Pressekontakt:
Kontaktinformationen: Albert Saporta, Vorsitzender und CEO., Tel:
+33-1-55-59-20-04; Christian Thiry, Finanzdirektor, Tel:
+33-1-55-59-20-95, E-Mail: investorrelations@stallergenes.fr.
Pressekontakt: Lise Lemonnier, Communication Manager, Tel:
+33-1-55-59-20-96, E-Mail:
llemonnier@stallergenes.fr. Kontakt für Investoren und Analysten:
Lucile de Fraguier, Pavie Finance, Tel: +33-1-42-15-04-39, E-Mail:
contact@pavie-finance.com.