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Oralair Grasses, die sublingualen Desensibilisierungstabletten von Stallergènes sind jetzt in Deutschland zugelassen

Antony, Frankreich (ots/PRNewswire) - Stallergènes erhielt heute vom PEI (Paul-Ehrlich-Institut), dem Geschäftsbereich für biologische Erzeugnisse des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit, die Marktzulassung für die sublingualen Desensibilisierungstabletten Oralair(R) Grasses für Erwachsene. Aufgrund der positiven Ergebnisse der zulassungsentscheidenden pädiatrischen Studie (VO52) wird Stallergènes umgehend einen Antrag auf Erweiterung auf die pädiatrische Indikation des Mittels stellen. Stallergènes wird Oralair(R) Grasses für Erwachsene in den kommenden Wochen auf den deutschen Markt bringen. Das Unternehmen geht davon aus, noch in diesem Jahr das Mittel auch für Kinder anbieten zu können, sodass es für beide Indikationen rechtzeitig für die Desensibilisierungs-Verschreibungen für die nächste Graspollen-Saison zur Verfügung stehen wird. Weitere Marktzulassungen in Europa werden anschliessend über ein MRP-Verfahren (Mutual Recognition Procedure - gegenseitige Anerkennung) für beide Indikationen beantragt, wobei Deutschland als Referenz-EU-Mitglied dient. "Die Zulassung von Oralair(R) Grasses in Deutschland stellt einen bedeutenden Durchbruch dar und verschafft den Desensibilisierungsbehandlungen denselben Status wie etablierte Pharmaka und schafft mit diesen "Allergenen" eine neue Kategorie von Therapeutika. Ich bin besonders stolz auf die Tatsache, dass Stallergènes es geschafft hat, sich zu einem echten biopharmazeutischen Unternehmen zu entwickeln, das in der Lage ist, Pharmaka zu entwickeln und zur Zulassung zu bringen, die den höchsten staatlichen Anforderungen genügen. Wir gehen davon aus, dass die Oralair-Programme in den nächsten Jahren einen konstanten Fluss an Produktlizenzen mit sich bringen werden", sagte Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von Stallergènes. Informationen zum Oralair Entwicklungsprogramm Den Schätzungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) zufolge, leiden 20 % bis 25 % der Weltbevölkerung unter allergische Atemwegssymptomen, Rhinitis und/oder Asthma. Gemäss einer ISAAC-Studie werden bis zum Jahre 2020 sogar 50 % der Weltbevölkerung von Allergien betroffen sein. Für die WHO ist die Desensibilisierung die einzige Form der Behandlung, die die immunologische Ursache der Allergie angeht und den natürlichen Verlauf der Krankheit verändern kann. Nahezu 15 % bis 20 % der Patienten leiden unter einer mittelschweren bis schweren Rhinitis und Rhinokonjunktivitis, die mithilfe herkömmlicher Medikationen nicht vollständig zu beherrschen sind. Stallergènes führt das Oralair-Programm, bei dem diese bisher nicht berücksichtigten Fälle mit EbM-belegten, zugelassenen, sicheren und einfach einzusetzenden Allergen-Tabletten behandelt werde, seit dem Jahre 2003 durch. Das Programm umfasst die Entwicklung der vier Hauptallergene, nämlich Graspollen, Hausstaubmilben, Birkenpollen und Ambrosienpollen, die epidemiologisch für über 80 % der Allergien verantwortlich sind. Das gesamte Programm befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklungsphase und nimmt wie geplant seinen Lauf. Informationen zu ORALAIR(R) Grasses Mit einer sicheren, einfach einzunehmenden täglichen Dosis von Oralair(R) Grasses erfahren Patienten eine signifikante Linderung all ihrer Nasen- und Bindehaut-Symptome, können ihre symptomatische Medikation deutlich reduzieren und erleben eine bemerkenswerte Verbesserung der Lebensqualität. Oralair(R) Grasses ist eine schnell lösliche Tablette die ihre hohe Wirksamkeit gegen Rhinokonjunktivitis bei Graspollen-Allergie in der ersten Saison, während der Pollen-Saison und bei hohem Pollenaufkommen bei: - mehrfach- und einfach-sensibilisierten Patienten und Asthmapatienten und - bei jedem der Einzelsymptome und insbesondere bei verstopfter Nase und tränenden Augen bewiesen hat Oralair(R) Grasses erfordert eine prä- und ko-saisonale Behandlung, d.h. sie muss vier Monate vor der Pollen-Saison beginnen, während der gesamten Pollen-Saison weitergeführt und danach bis zur nächsten Saison ausgesetzt werden. Oralair(R) Grasses enthält eine Mischung der folgenden 5 standardisierten Grasallergene: Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis), Wiesenlieschgras (Phleum pratense), gewöhnliches Knäuelgras (Dactylis glomerata) und gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), mit einer Tagesdosis von 300 IR, was eine natürliche Einwirkung simuliert. Am klinischen Entwicklungsprogramm nehmen bisher bereits ca. 1.600 Patienten teil. Eine zulassungsentscheidende Langzeitstudie befindet sich derzeit im zweiten Jahr und verläuft nach Plan. Das Unternehmen beabsichtigt in diesem Jahr bei der FDA zwei IND-Anträge für Studien mit Erwachsenen und Kinder einzureichen. Informationen zu Stallergènes Stallergènes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, u.a. der Rhinokonjunktivitis und des allergischen Asthmas spezialisiert hat. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen bei sublingual verabreichten Desensibilisierungsbehandlungen widmet Stallergènes 18 % seines Umsatzes der Forschung und Entwicklung, insbesondere der Entwicklung einer neuen Reihe von Arzneimitteln, nämlich sublingualen Desensibilisierungstabletten. Im Jahre 2007 verbuchte Stallergènes einen Umsatz von 147 Mio. Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit Desensibilisierungstherapien. Stallergènes wird an der Euronext Paris (Abteilung B) notiert und ist Teil des SBF 120 Indexes. ISIN Code: FR0000065674 Reuters Code: GEN.PA Bloomberg Code: GEN.FP Weitergehende Informationen sind unter http://www.stallergenes.com erhältlich. ots Originaltext: Stallergenes Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner: Albert Saporta, Vorsitzender und CEO, Tel.: +33-1-55-59-20-04, Presseabteilung von Stallergènes: Lise Lemonnier, Communications Manager, Tel.: +33-1-55-59-20-96, E-Mail: llemonnier@stallergenes.fr, Ansprechpartner für Investoren und Analysten bei Stallergènes: Christian Thiry, Chief Financial Officer, Tel.: +33-1-55-59-20-95, E-Mail: investorrelations@stallergenes.fr, Pavie Finance, Lucile de Fraguier, Tel.: +33-1-42-15-04-39, E-Mail: contact@pavie-finance.com

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