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FDA erteilt Accuray Zulassung für neue Dosisberechnungstechnologie in der Radiochirurgie

    Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) -

    - Auf der Europäischen Radioonkologiekonferenz in Barcelona wurde die weltweite Zulassung für die Monte Carlo Dose Calculation Software bekannt gegeben

    Accuray Incorporated (Nasdaq: ARAY), ein weltweit führender Anbieter auf dem Gebiet der Radiochirurgie, gab heute die 510(k)-Freigabe der Amerikanischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde FDA für den Monte-Carlo-Algorithmus zur Dosisberechnung (Monte Carlo Dose Calculation) bekannt, der nun weltweit in den Handel kommt. Diese Ankündigung erfolgte parallel zur Markteinführung des Produkts auf dem 9. Zweijahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Radioonkologie (ESTRO) für Physik und Strahlentechnologie in Barcelona.

    Bei einer strahlentherapeutischen oder radiochirurgischen Behandlung werden mit Hilfe eines Linearbeschleunigers eine oder mehrere Röntgenstrahlen auf das jeweilige Zielvolumen gerichtet. Jeder Strahl besteht aus Billionen von Photonen, wobei jedes Photon einen unterschiedlichen Weg zum Ziel nimmt. Herkömmliche Dosisberechnungsmethoden gehen davon aus, dass alle Photonen denselben Weg nehmen und verwenden daher eine einzige Berechnung, um die von allen Photonen verabreichte Dosis zu repräsentieren.

    Die Monte-Carlo-Methoden gelten als "gold standard" in der Wahrscheinlichkeitsstatistik. Diese Dosisberechnungsmethoden basieren auf Wahrscheinlichkeit und potentieller Interaktivität jedes einzelnen Photons, wenn sie die Dosis eines einzelnen Photons berechnen. Dann wird die Wahrscheinlichkeit für jedes weitere der Millionen von Photonen berechnet, um letztendlich die Dosis für das Ziel und das umliegende Gewebe zu bestimmen.

    Bis zum jetzigen Zeitpunkt waren MC-Dosisberechnungen durch Algorithmuswiederholungen und die hohe Anzahl notwendiger Berechnungen äusserst zeitaufwändig und daher im klinischen Alltag schwierig einzusetzen. Inzwischen konnte Accuray jedoch durch den Einsatz verschiedenster Optimierungstechniken einen Monte-Carlo-Algorithmus für die Dosisberechnung entwickeln, der die Strahlungsdosis, die an den Tumor abgegeben wird, schneller und präziser im Voraus bestimmen kann.

    "Die Zulassung und die Markteinführung des Monte Carlo Dose Calculation -Algorithmus durch die Firma Accuray ist ein bedeutender Meilenstein in der Anwendung der Radiochirurgie für die Behandlung von Tumoren im ganzen Körper, speziell bei Lungenkrebs," so Euan S. Thomson, Ph.D, Präsident und Chief Executive Officer von Accuray. "Wir freuen uns ganz besonders darüber, als erste einen Monte-Carlo-Algorithmus zur Dosisberechnung der Photonenstrahlbehandlung auf den Markt gebracht zu haben, der die Ergebnisse innerhalb weniger Minuten berechnen kann. Unseren Kunden steht nun ein Radiochirurgiesystem zur Verfügung, das auf dem neuesten Stand der Technik einen hochpräzisen Dosisberechnungsalgorithmus liefern kann."

    Die MC-Dosisberechnungsmethodik ist besonders geeignet für die Behandlung von Lungentumoren, die typischerweise aus solider, von Luftkavernen umgebener Zellmasse bestehen, und bei deren Behandlung daher von einer heterogenen Gewebedichte ausgegangen werden muss. Mit der Integration des Monte Carlo Dose Calculation-Algorithmus in das CyberKnife(R) Robotic Radiosurgery System bietet Accuray eine der weltweit modernsten Technologien zur Behandlung von Lungenkrebs.

    "Bei den meisten Tumoren liessen sich die herkömmlichen Dosisberechnungsalgorithmen gut einsetzen, da das umliegende Gewebe relativ homogen ist. Jedoch mussten für Bereiche mit unterschiedlicher Gewebedichte wie Lunge und Sinus cavernosus Annahmen getroffen werden", so Charlie Ma, Ph.D., Leiter der Strahlenphysikabteilung des Fox Chase Cancer Centers in Philadelphia und Mitentwickler dieser Implementation der MC-Dosisberechnung für das CyberKnife-System. "Accurays Monte Carlo Dose Calculation-Algorithmus stellt nun das heutzutage präziseste physikalische Strahlungstransfermodell am Markt dar, da das System in Minutenschnelle komplexe Dosisverteilungen berechnen kann. Hiermit haben wir einen enormen Fortschritt in der Krebstherapie erzielt."

    Das Monte Carlo Dose Calculation Programm wird voraussichtlich Ende diesen Jahres in Form eines Software-Upgrades in den Handel kommen und für Kunden verfügbar sein, die bereits das Multiplan(R) 2.0 Treatment Planning System anwenden. Für Kunden, die dieses System nicht besitzen, wird das Monte Carlo Dose Calculation Programm beim Erwerb eines MultiPlan-2.0-Systems mitgeliefert. Das neue Programm wird auch Kunden zur Verfügung stehen, die bereits Accurays Diamond Elite Service Agreement abgeschlossen haben. Das Diamond Elite Service Agreement hilft Kunden bei der Auswahl der richtigen Upgrades für ihre jeweiligen klinischen Strategien. Im Gegensatz zu herkömmlichen Serviceprogrammen gewährt Accuray mit seinem Diamond Elite Service Agreement gegenüber der Investition der Kunden einen Überalterungsschutz ihres medizintechnischen Equipments und gewährleistet somit deren Positionierung an der Spitze des technischen Fortschritts.

    "Mit dem Serviceprogramm von Accuray können wir unser System mit den neuesten Technologien aufrüsten, sobald diese auf den Markt kommen, und damit unser CyberKnife-System immer auf dem neuesten Stand der technologischen Entwicklung halten," erklärte Alan Beckman, M.D. und Leiter der Radioonkologie des Central Baptist Hospitals in Lexington, Kentucky. "Dank unseres Service Agreements sind wir nun sehr gespannt auf den Erwerb des neuen Programms Monte Carlo Dose Calculation, da wir mit diesem Goldstandard unser CyberKnife-System noch leistungsfähiger machen können."

    Informationen zu CyberKnife(R) Robotic Radiosurgery System

    Das CyberKnife-System ist das weltweit einzige von der FDA für die Behandlung von Tumoren an beliebigen Stellen des Körpers zugelassene Roboter gesteuerte Radiochirurgiesystem, das nicht invasiv und mit einer Genauigkeit von unter einem Millimeter arbeitet. Mit Hilfe eines kontinuierliches Bildführungssystems und Computer gesteuerte Robotertechnik werden während der gesamten Behandlung Tumor- und Patientenbewegungen verfolgt, Positionsänderungen erkannt und automatisch korrigiert. Dadurch verabreicht das CyberKnife-System präzise und hochdosierte Strahlen, während gleichzeitig Schäden am umliegenden Gewebe minimiert werden. Invasive Kopf- oder Körper-Rahmensysteme sind mit dieser Methode nicht mehr notwendig.

    Informationen zu Accuray

    Accuray Incorporated (Nasdaq: ARAY) mit Firmensitz in Sunnyvale, Kalifornien, ist ein weltweit führender Anbieter auf dem Gebiet der Radiochirurgie. Diese ist darauf ausgerichtet, die Lebensqualität von Menschen mit Krebsdiagnose zu verbessern und Behandlungsalternativen zur herkömmlichen Chirurgie anzubieten. Accuray entwickelt und vermarktet das CyberKnife Robotic Radiosurgery System, mit dem die Vorteile der Radiochirurgie auch auf die Behandlung extrakranialer Tumoren wie Wirbelsäulen-, Lungen-, Prostata-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsentumoren angewendet werden können. Bis heute wurden mit dem CyberKnife-System über 35.000 Patienten weltweit behandelt. Über 100 CyberKnife-Systeme wurden bereits in führenden medizinischen Zentren in ganz Amerika, Europa und Asien installiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.accuray.com.

    Zukunftsorientierte Aussagen

    Dieser Artikel kann Zukunftsprognosen enthalten, die bestimmten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit der medizinischen Geräteindustrie. Mit Ausnahme von historischen Tatsachen sind die in dieser Pressemitteilung veröffentlichten Aussagen bezüglich Geschäftsentwicklung und Marktakzeptanz, klinischer Studien, Regulierungen und Genehmigungen durch Aufsichtsbehörden und Vermarktung von Produkten zukunftsorientierte Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des US-amerikanischen Gesetzes >>Private Securities Litigation Reform Act<< aus dem Jahre 1995. , Zukunftsorientierte Aussagen  beziehen sich lediglich auf den Zeitpunkt, zu dem sie getroffen werden und  basieren auf Informationen über zukünftige Ereignisse, wie sie zum Zeitpunkt  der Aussage verfügbar waren, und/ oder von denen die Redaktion dies in gutem  Glauben annahm. Zukunftsorientierte Aussagen geben keine Garantie dafür, dass  sich die hier ausgedrückten Erwartungen als richtig erweisen werden. Wichtige  Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die hier aufgestellten  Erwartungen und Ergebnisse grundlegend von den zukunftsorientierten Aussagen  unterscheiden sind unter anderem: die Marktakzeptanz des Produkts,  wettbewerbsfähige Produkte anderer Firmen, die Kombination unseres Produkts  mit komplementärer Technology und andere Risiken. Diese Faktoren sind in dem  von uns in regelmässigen Abständen bei der Börsenaufsichtsbehörde  aktualisierten Dokument mit dem Titel "Risikofaktoren" als Formular 10-K für  das am 30. Juni 2007 endende Geschäftsjahr hinterlegt. Für das Jahr 2007  können weitere Dokumente in regelmässigen Abständen ergänzt werden. Die tatsächlichen Geschäftsergebnisse können durch diese und andere Faktoren beträchtlich von den hier angestellten Prognosen abweichen. Wir sind nicht zur Aktualisierung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu Geschäftsergebnissen oder Leistungen, Veränderungen in Annahmen oder anderen Faktoren diese Prognosen betreffend verpflichtet, es sei denn, gesetzliche Regelungen schreiben dies vor.

    Webseite: http://www.accuray.com

ots Originaltext: Accuray Europe
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