Callisto Pharmaceuticals. Inc.

Callisto gibt Absicht bekannt, eine klinische Einzelwirkstoff-Phase-II-Studie mit Atiprimod bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoid-Tumor durchzuführen

    New York (ots/PRNewswire) -

    - Jüngste Zwischenergebnisse mit Atiprimod in einer Phase I/IIa Studie stützen die Vorverlegung der Karzinoid-Studie

    Callisto Pharmaceuticals Inc. (Amex: KAL)(FWB:CA4), ein Unternehmen, das neue Arzneimittel zur Bekämpfung von Krebs und anderer schwerwiegender Erkrankungen entwickelt, gab heute seine Entscheidung bekannt, eine klinische Einzelwirkstoff-Phase-II-Studie mit Atiprimod bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoid-Tumor durchzuführen. Die Entscheidung, die ursprünglich als Phase I/IIa geplante Studie, direkt in die Phase II überzuleiten, gründet sich auf der sorgfältigen Untersuchung der aus zwei laufenden Studien mit Atiprimod bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bzw. multiplen Myelomen gewonnenen Ergebnissen zu Verträglichkeit und Toxizität von Atiprimod. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde für die vorgesehene Einzelwirksoff-Phase-II-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoid-Tumor ein Behandlungsplan mit fester Dosierung bestimmt. Das endgültige Behandlungsprotokoll wird z.Z. gerade, in der Hoffnung, die Studie in den nächsten Monaten beginnen zu können, bei den Prüfungsausschüssen der drei wichtigsten für die Karzinoid-Tumor-Studie vorgesehenen Institutionen eingereicht.

    "Die Entscheidung, die nächste Atiprimod-Studie mit Karzinoid-Patienten von einer Phase I/IIa in eine Phase II Studie umzuwandeln ist für Callisto ein sehr wichtiger Schritt", sagte Dr. Gary S. Jacob, Chief Executive Officer von Callisto. "Dadurch beschleunigt sich das Tempo mit dem wir das Potenzial von Atiprimod zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Karzinoid-Tumoren bestimmen können. Nahezu 100 Patienten sind inzwischen mit dem Wirkstoff in klinischen Phase I Studien gegen rheumatische Arthritis, multiple Myelome und fortgeschrittenen Krebs behandelt worden und wir sind sehr mit dem Verträglichkeitsprofil dieses Mittels zufrieden".

    "Wir sind begeistert, jetzt direkt zu einer klinischen Pilotstudie der Phase II übergehen zu können, die für ca. 30 Patienten vorgesehen ist. So werden wir die Wirksamkeit dieses Wirkstoffes bei Tumoren überprüfen können, für die es nur sehr wenige Behandlungsalternativen gibt", sagte Dr. Arthur Sytkowski, beratender CMO und Medical Monitor bei Callisto Pharmaceuticals. "Die Tumorrückbildungen und der Rückgang der Symptome, die wir bei Karzinoid-Patienten mit fortgeschrittenem Krebs in früheren Studien beobachten konnten, sind sehr ermutigend und zeigen, dass eine Phase II Studie mit Atiprimod zur spezifischen Behandlung von fortgeschrittenen Karzinoid-Patienten eindeutig angezeigt ist".

    Atiprimod ist ein oral bioverfügbares, kleines Wirkstoffmolekül, das mehrere Wirkmechanismen zeigt. Der Wirkstoff hat sich als antiangiogen erwiesen, verhindert die Sekretion von VEGF und IL-6, löst eine apoptotische Antwort (programmierten Zelltod) aus und blockiert die Phosphorylierung der wichtigsten am Tumorwachstum und -überleben beteiligten Kinasen, u.a. Akt und STAT3. Callisto hatte bereits am 2. Juni 2006 Zwischenergebnisse einer Phase I Studie mit Atiprimod bei fortgeschrittenen Krebspatienten veröffentlicht. Die Patienten, die in diese Phase I Studie aufgenommen wurden, litten unter Tumorwachstum und Symptomen, die mit Standardtherapien nicht mehr unter Kontrolle gehalten werden konnten. Im Laufe der Behandlung verzeichneten drei der fünf Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoid-Tumor eine messbare Tumorrückbildung und den Rückgang vieler der besonders unangenehmen Symptome dieser Krankheit. Insbesondere wurde ein Patient über 7 Zyklen (sieben Monate) behandelt und zeigte eine beachtliche Tumorrückbildung.

    Informationen zu Karzinoid-Tumoren

    Karzinoid-Tumore, oder Karzinoide, entstehen in hormonproduzierenden Zellen des Gastrointestinaltrakts (GI-Trakt), der Atemwege, dem hepatobiliären (Leber-) System und den Fortpflanzungsdrüsen. Der häufigste Entstehungsort ist der GI-Trakt, wobei die Tumore sich häufig im Rektum und anderen Abschnitten des Dünndarms entwickeln. In den USA werden jährlich ca. 7.000 Fälle von Karzinoid-Tumoren diagnostiziert, wobei die Zahl im Laufe der letzten 20 bis 30 Jahre zugenommen hat. Karzinoid-Tumore mit Lebermetastasen haben eine schlechte Prognose. Normalerweise lindert eine Chemotherapie die Symptome in weniger als 30 % der Fälle metastasierender Karzinoid-Tumore und üblicherweise nur über einen Zeitraum von weniger als einem Jahr. Karzinoid-Tumore erzeugen typischerweise das sogenannte "Karzinoid-Syndrom", das dadurch entsteht, dass der Tumor Hormone in die Blutbahn freisetzt. Die Symptome hängen davon ab, welches Hormon vom Tumor freigesetzt wird, umfassen aber üblicherweise Diarrhoen, Gesichtsrötungen, Keuchen, Bauchschmerzen und Herzklappenerkrankungen.

    Informationen zu Callisto Pharmaceuticals Inc.

    Callisto ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten und anderer schwerer Erkrankungen spezialisiert hat. Die zurzeit in Entwicklung befindlichen Wirkstoffkandidaten von Callisto umfassen Antikrebssubstanzen im klinischen Entwicklungsstadium sowie Medikamente für eine Reihe anderer, bedeutender Medizinbereiche, darunter Colitis ulcerosa und Bioabwehr. L-Annamycin, einer der derzeit führenden Wirkstoffkandidaten von Callisto, soll zur Behandlung bestimmter Formen rezidivierender akuter Leukämie eingesetzt werden, einem heutzutage unheilbaren Blutkrebs. Callisto hat im 4. Quartal 2005 eine klinische Studie mit L-Annamycin bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie gestartet. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine neuartige Verbindung aus der Familie der Anthrazykline, die als krebshemmende Mittel bereits etabliert sind. L-Annamycin verfügt über ein neuartiges Therapieprofil, da es u.a. Krankheiten bekämpfen kann, die gegen andere Behandlungen resistent sind. Darüber hinaus ist die Kardiotoxizität bzw. das Risiko einer Schädigung des Herzmuskels bei einer Behandlung mit L-Annamycin gegenüber anderen derzeit eingesetzten Wirkstoffalternativen signifikant niedriger. Atiprimod, ein weiteres, derzeit bei Callisto entwickeltes Mittel zur Krebsbekämpfung, wird zur Behandlung von rezidivierenden multiplen Myelomen eingesetzt werden, einem Blutkrebs, sowie von Karzinoid-Tumoren im fortgeschrittenen Stadium. Atiprimod wird derzeit in klinischen Studien der Phase I/IIa an Patienten mit rezidivierendem multiplen Myelom bzw. fortgeschrittenem Krebs getestet. Callisto verfügt darüber hinaus über Wirkstoffe in der vorklinischen Entwicklungsphase gegen entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, sowie über ein Projekt zur Entwicklung eines Wirkstoffes zum Schutz gegen Staphylokokken- und Streptokokkengifte in Biowaffen. Das Unternehmen ist im Besitz weltweiter Exklusivlizenzen von AnorMED Inc. und des M.D. Anderson Cancer Center der Universität von Texas zur Entwicklung, Herstellung, Anwendung und zum Vertrieb von Atiprimod bzw. L-Annamycin. Callisto wird auch an der Frankfurter Börse unter dem Börsensymbol CA4 notiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter http://www.callistopharma.com.

    Zukunftsweisende Aussagen

    Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen zukunftsweisende Aussagen dar. Derartige Aussagen sind an Worten wie "erwarten", "sollte", "annehmen" und ähnlichen Begriffen zu erkennen, die die Ungewissheit bzgl. Fakten und Zahlen reflektieren. Obwohl Callisto der Überzeugung ist, dass die in derartigen zukunftsweisenden Aussagen wiedergegebenen Erwartungen angemessen sind, kann es nicht garantieren, dass die in derartigen zukunftsweisenden Aussagen widergespiegelten Erwartungen sich auch bewahrheiten werden. Wie im Jahresbericht von Callisto Pharmaceuticals auf Formblatt 10-K/A für das am 31. Dezember 2005 beendete Jahr und in anderen bei der Securities and Exchange Commission regelmässig eingereichten Dokumenten dargelegt ist, könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen vorhergesagten abweichen; dies kann unter anderem das Ergebnis folgender Faktoren sein: der Ungewissheit in Zusammenhang mit der Produktentwicklung, dem Risiko, dass Produkte, die in frühen klinischen Studien vielversprechend erschienen, bei grossangelegten klinischen Studien sich als unwirksam erweisen, dem Risiko, dass Callisto die Marktzulassung für seine Mittel nicht erhält, den Risiken der Abhängigkeit von entscheidenden Mitarbeitern sowie dem Bedarf an zusätzlicher Finanzierung.

    Website: http://www.callistopharma.com

ots Originaltext: Callisto Pharmaceuticals. Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Dan D'Agostino von Callisto Pharmaceuticals Inc., Tel.:
+1-212-297-0010 App. 227, E-Mail: dagostino@callistopharma.com



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