Janssen-Cilag AG

INVEGA(R) erhält vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel positive Bewertung für die Behandlung der Schizophrenie

    Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) der Europäischen Union habe eine positive Bewertung abgegeben und die Zulassung von INVEGA(R) (Paliperidon-Retardtabletten) empfohlen. INVEGA(R) ist ein neues, einmal täglich oral einzunehmendes Retardarzneimittel für die Behandlung der Schizophrenie.

    Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist für die wissenschaftliche Bewertung von Präparaten zuständig, für die eine zentralisierte Zulassung für eine EU-weite Vermarktung beantragt wurde. Janssen-Cilag erwartet, dass die Europäische Union bis Mitte 2007 die Zulassung für die Vermarktung erteilen wird.

    Die empfohlene Indikation ist: "Paliperidon-Retardtabletten sind für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt."

    Der Zulassungsantrag für die Vermarktung der Paliperidon-Retardtabletten stützt sich auf ein umfassendes, globales, klinisches Entwicklungsprogramm, an dem über 1.600 Patienten in 23 Ländern teilgenommen haben. Paliperidon-Retardtabletten verwenden die von der ALZA Corporation entwickelte OROS-Technologie für verzögerte Freisetzung. Die Technologie wurde so entwickelt, dass der Wirkstoff nach einem einzigartigen Muster im Laufe von 24 Stunden freigesetzt wird, was zu einer gleichmässigen Blutplasmakonzentration führt.

    "Ich freue mich sehr zu hören, dass Paliperidon-Retardtabletten vom EU-Ausschuss für Humanarzneimittel positiv bewertet wurden, denn wir brauchen immer noch mehr Behandlungsmöglichkeiten für die Schizophrenie. In klinischen Studien haben Paliperidon-Retardtabletten gute Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bewiesen. Es ist auch wichtig, dass Patienten mit Paliperidon-Retardtabletten ein erheblich verbessertes Funktionieren zeigen, und das ist ein wichtiger Aspekt bei der Behandlung der Schizophrenie", sagte Prof. Dr. med. Andreas Heinz, Direktor der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Charité - Universitätsmedizin Berlin.

    Wie bei allen Arzneimitteln können gewisse Nebenwirkungen auftreten, die gegenüber den potenziellen Vorteilen abgewogen werden müssen, wenn eine Behandlung mit INVEGA(R) in Betracht gezogen wird.

    Schätzungen zufolge leidet weltweit einer von 100 Menschen an Schizophrenie, eine der gravierendsten Geisteskrankheiten. Sie äussert sich durch positive Symptome (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) und negative Symptome (Depression, Abstumpfung und soziales Zurückziehen) sowie durch eine gestörte Denkfähigkeit.

    Paliperidon-Retardtabletten wurden von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&JPRD) entwickelt. INVEGA(TM) wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration im Dezember 2006 zugelassen und werden in den USA von Janssen L.P. vertrieben. Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission sollen die Paliperidon-Retardtabletten in Europa von Unternehmen der Janssen-Cilag Gruppe vertrieben werden.

    Unternehmen der Gruppe Janssen-Cilag sind seit langem in der Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Schmerzbehandlungen, Onkologie, Pilzinfektionen und Magen-Darm-Erkrankungen tätig. Zu ihren führenden Präparaten gehören Concerta(R) (ADHD), Durogesic(R) (Schmerzbehandlung), Eprex(R) (Anämie), Pariet(R) (Gastro-Enterologie), Topamax(R) (Epilepsie, Migräneprävention), Reminyl(R) (Alzheimer), Risperdal(R) (Schizophrenie, bipolare Störung, Störverhalten), Risperdal(R) Consta(R) (Schizophrenie) und Velcade (multiples Myelom).

    Weitere Informationen über Janssen-Cilag, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson (JNJ), finden Sie unter www.janssen-cilag.com.

    (Diese Pressemitteilung enthält "vorausschauende Erklärungen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Erklärungen stützen sich auf aktuelle Erwartungen in Bezug auf zukünftige Ereignisse. Wenn zugrunde liegende Annahmen inkorrekt sein oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten sollten, könnten sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abheben. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören die allgemeine Branchenlage und der Wettbewerb, die wirtschaftliche Lage wie z.B. Zinssätze und Währungsschwankungen, der technische Fortschritt und Patentanmeldungen der Konkurrenz, die natürlichen Risiken bei der Entwicklung neuer Produkte, einschliesslich des Erhalts von Zulassungen, in- und ausländische Reformen des Gesundheitswesens sowie Gesetze und Vorschriften und Trends hin zu einer Senkung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren sind in Anhang 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson für das Jahr mit Ende zum 31. Dezember 2006 enthalten (Formular 10-K). Ein Exemplar dieses Formulars sowie nachfolgende Berichte sind online verfügbar unter www.sec.gov oder auf Anfrage direkt bei Johnson & Johnson. Johnson & Johnson übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Erklärungen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.)

ots Originaltext: Janssen-Cilag International NV
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