MedMira Inc.

MedMira erhält CE-Zeichen für MiraCare HIV-Schnelltest

    Halifax, Kanada (ots/PRNewswire) -

    - Europäer haben nun Zugang zu erstem HIV-Schnelltest

    MedMira Inc., ("MedMira") (TSX Venture: MIR, NASDAQ: MMIRF), weltweiter  Marktführer auf dem Gebiet erstklassiger Diagnoselösungen, gab heute  bekannt, dass sein HIV-Antikörper-Schnelltest MiraCare(TM) das CE- Zeichen erhalten hat und somit für den Vertrieb in der Europäischen Union  (EU) zugelassen ist. Dieser Meilenstein in der Zulassungsgeschichte des  Produktes macht den Weg für Vermarktung und Vertrieb von  MiraCare(TM) in den 25 EU-Mitgliedsländern frei, ein Markt, der bis  dato nur über eine begrenzte Auswahl an qualitativ hochwertigen HIV- Schnelltests verfügte.

    Die HIV-Schnelltestplattform von MedMira ist der einzige Test, der die  behördliche Zulassung in vier internationalen Hauptforen erhalten hat;  Kanada, USA, China sowie die Europäische Union. Dies ist ein klares Zeichen  für höchsten Qualitäts- und Leistungsstandard des Produkts.

    "Wir sind hocherfreut über den Erhalt des CE-Zeichens, dem letzten Schritt im Vorbereitungsprozess auf die Vermarktung. MedMira ist nun imstande, mit der Auslieferung der ersten Bestellung im Umfang von 400.000  MiraCare(TM)-Tests für Spanien zu beginnen und weitere Vertriebsgelegenheiten in anderen Regionen der EU zu nutzen", so Stephen  Sham, Vorsitzender und CEO von MedMira. "Wieder einmal haben wir unsere  Fähigkeit unter Beweis gestellt, Zulassungsverfahren weltweit zu lenken.  Dieser Meilenstein ist ein weiteres Zeugnis für die hohe Qualität und  Genauigkeit unserer Schnelltests."

    Sham weiter:"Der Erhalt des CE-Zeichens für MiraCare(TM) bildet ein solides Fundament für die behördliche EU-Zulassung der gesamten Schnelldiagnostik-Produktsuite von MedMira, einschliesslich unseres HIV/Hepatitis-C-Kombinationsschnelltests."

    MiraCare(TM) ist der erste und einzige in Nordamerika entwickelte und  hergestellte HIV-Schnelltest, der das CE-Zeichen erhält. MiraCare(TM) ist  für den Gebrauch mit Vollblut- wie auch Serum- und Plasmaproben zugelassen  und ist somit ein wirklich vielseitiger HIV-Schnelltest für patientennahe  ("Near-Patient") Einrichtungen wie Apotheken und Spitäler sowie auch Labors  in Europa. Das Produkt wird als Komplett-Testset mit allen zur Durchführung  des Tests erforderlichen Komponenten angeboten und liefert sofortige Testergebnisse.

    Das CE-Zeichen eines Produktes weist darauf hin, dass es die von den  EU-Richtlinien vorgegebenen strengen Qualitäts-, Design- und Leistungsstandards erfüllt, die für alle Medizingeräte, die in Europa vertrieben werden, erforderlich sind. MiraCare(TM) erhielt das CE-Zeichen  nach einer umfassenden Revision seines Produktdesign-Dossiers und der Daten  aus klinischen Studien sowie dem erfolgreichen Abschluss einer Überprüfung  seiner Einrichtungen.

    Über MedMira

    MedMira ist weltweit führender Hersteller und Vermarkter von in-vitro  Durchfluss-Schnelldiagnosetests. Die MedMira-Tests liefern eine  verlässliche und schnelle Diagnose in nur drei Minuten für den Nachweis von  Antikörpern in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut für Erkrankungen  wie HIV und Hepatitis C. Die US-amerikanische Lebensmittel- und  Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die Staatliche Lebensmittel- und  Arzneimittelbehörde (SFDA) der Volksrepublik China haben den HIV- Schnelltests Reveal(R) G2 bzw. MiraWell(R) von MedMira die Zulassung  erteilt.

    Die HIV-Schnelltests Reveal(R) G2 und MiraWell(R) von MedMira werden  derzeit in klinischen Labors, Spitälern und Kliniken eingesetzt, wo  fachliche Beratung und Patientenbehandlung unmittelbar zur Verfügung  stehen.

    Der MiraCare(TM) HIV-Antikörper-Schnelltest ist rezeptfrei in Apotheken in Hongkong sowie der Sonderverwaltungsregion Macao in der Volksrepublik China erhältlich. MiraCare(TM) wird über das Vertriebsnetz  von MedMira an Apotheken, Spitäler und Labors in der Europäischen Union  verkauft.

    MedMira versorgt Gesundheitsgemeinschaften weltweit mit schnellen Diagnoselösungen. Sitz und Produktionsanlagen des Unternehmens sind in  Halifax, Nova Scotia (Kanada) angesiedelt. Eine Vertretung befindet sich in  Guilin, China.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die mit  Risiken und Unsicherheiten verbunden sind und die derzeitigen Erwartungen  des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln.  Tatsächliche Ereignisse können wesentlich von den in dieser  Pressemitteilung angenommenen abweichen und hängen von einer Reihe von  Faktoren ab, zu denen unter anderem folgende zählen: Änderung der  Marktbedingungen, erfolgreicher und zeitgerechter Abschluss klinischer  Studien, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren,  Bildung von Unternehmensallianzen sowie andere Risiken, die gelegentlich in  den Quartalsberichten des Unternehmens dargelegt werden.

    Die TSX Venture Exchange hat diese Aussagen nicht überprüft und übernimmt keinerlei Verantwortung für deren Angemessenheit oder Richtigkeit.

    Weitere Information finden Sie auf der Website von MedMira unter www.medmira.com.

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+1-902-450-1588, E-Mail: ir@medmira.com; Andrea Young,
Unternehmenskommunikation, Tel. +1-902-450-1588, Email:
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