Novagali Pharma

Novagali Pharma schliesst neue Phase-II-Studie mit Cyclokat(R) bei trockenem Auge ab

    Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes französisches Pharmaunternehmen, gab heute den erfolgreichen Abschluss einer neuen klinischen Phase-II-Studie mit Cyclokat(R), der firmeneigenen Formulierung von Cyclosporin, bekannt. Die Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten, die an mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges leiden.

    Für diese klinische Studie zum trockenen Auge arbeitete Novagali mit Ora, Inc. zusammen, einem in Andovar, MA (USA) ansässigen weltweit führenden klinischen Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit 132 Patienten beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclokat(R) einmal täglich für den Zeitraum von 3 Monaten. Die Studie wurde in den USA durchgeführt und stützte sich auf das firmeneigene klinische CAE-Modell (Controlled Adverse Environment) von Ora.

    Die Wirksamkeit wurde post-CAE wie auch prä-CAE (Umweltvergleiche nach der Auswahl und Aufnahme von Patienten anhand des CAE-Modells) beobachtet. Cyclokat(R) wirkte sich signifikant auf mehrere Wirksamkeitsvariablen für Anzeichen wie auch Symptome nach Monat 1 und Monat 3 aus. Diese Ergebnisse bestätigen die potenzielle klinische Relevanz von Cyclokat(R) zur Behandlung des Trockenen-Auge-Syndroms.

    "Wir sind hocherfreut über die Ergebnisse dieser neuen Studie, welche die Wirksamkeit sowohl bei Anzeichen wie auch Symptomen des Trockenen-Auge-Syndroms unter Beweis stellt", so Jerome Martinez, CEO von Novagali. "Diese vielversprechenden Daten lassen uns auf den Erfolg unserer laufenden Phase-III-Studie vertrauen, deren Ergebnisse für das 4. Quartal 2009 erwartet werden.

    Eine Phase-III-Pivotalstudie läuft derzeit in Europa. Die Patientenaufnahme ist bereits abgeschlossen.

    Cyclokat(R) ist eine firmeneigene Augenemulsion, die eine optimale Penetration des Wirkstoffes Cyclosporin durch das Gewebe der Augenoberfläche ermöglicht. Die Aufnahme wird durch Novasorb(R), der kationischen Emulsionstechnologie von Novagali(R), erleichtert.

    Informationen zu Novagali Pharma: http://www.novagali.com

    Novagali Pharma, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes Pharmaunternehmen, entwickelt und vermarktet innovative Produkte. Dank der firmeneigenen Technologieplattformen Novasorb(R) und Eyeject(R) hat das Unternehmen innovative Produkte für gängige Augenleiden sowie seltene Krankheiten entwickelt. Zu den hochentwickelten Produkten zählen Vekacia(R) zur Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis, Cyclokat(R) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge, und Cortiject(R) zur Behandlung von diabetischer Retinopathie. Cationorm(R), zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges, ist seit April 2008 in Frankreich erhältlich. Novagali Pharma wurde im Jahr 2000 gegründet und ist im Biocluster Genopole in Evry (FR) ansässig.

    2009 erhielt Novagali von Frost & Sullivan für seine beiden firmeneigenen Emulsionstechnologieplattformen Novasorb(R) und Eyeject(R) die nordamerikanische Auszeichnung "Industry Innovation & Advancement of the Year".

    Informationen zu Ora, Inc.

    Ora ist ein führendes unabhängiges Unternehmen, das sich der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten für das Auge widmet. Im Laufe seiner 30-jährigen Firmengeschichte wurden mehr als 27 Anträge für Kunden auf Zulassung eines neuen Wirkstoffs genehmigt. Ora bietet technologiebasierte "Concept-to-Market"-Dienstleistungen und Lösungen, die den Entwicklungszeitplan beschleunigen und gleichzeitig die Einhaltung höchster Standards für die klinische Forschung gewährleisten.

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