Centocor, Inc.

Ergebnisse einer richtungsweisenden Studie zeigen, dass Ustekinumab bei der Behandlung der mässigen bis schweren Plaque-Psoriasis Enbrel(R) (Etanercept) hinsichtlich Wirksamkeit überlegen ist

Horsham, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - - Der Anteil der Patienten, bei denen eine deutliche Abheilung der Hauterscheinungen am primären Endpunkt erreicht wurde, lag bei mit zwei subkutan verabreichten Dosen Ustekinumab behandelten Patienten höher als bei mit 24 subkutan verabreichten Dosen Enbrel behandelten Patienten Neue Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten Kopf-an-Kopf-Studie der Phase 3, in der ein direkter Vergleich von Ustekinumab und Enbrel(R) (Etanercept) bei der Behandlung der mässigen bis schweren Psoriasis erfolgte, zeigten, dass Ustekinumab hinsichtlich des primären und wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkte Enbrel überlegen ist. Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Versuchsteilnehmer, die zumindest eine 75-prozentige Besserung der Psoriasis in der 12. Studienwoche aufwiesen. Zur Messung des Therapieerfolgs wurde der Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) verwendet. Nach zwei subkutanen Injektionen in den Wochen 0 und 4 fand sich in Woche 12, dass 68 Prozent bzw. 74 Prozent der Patienten, die Ustekinumab 45 mg bzw. Ustekinumab 90 mg erhalten hatten, einen PASI-75-Wert erreichten, im Vergleich zu 57 Prozent der Patienten, die Enbrel 50 mg als subkutane Injektionen zweimal wöchentlich über zwölf Wochen erhalten hatten (P = 0,012 für Ustekinumab 45 mg; P < 0,001 für Ustekinumab 90 mg, jeweils im Vergleich mit Enbrel). Diese Ergebnisse wurden heute von Versuchsleitern auf dem 17. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris (Frankreich) vorgestellt. Ustekinumab ist ein neuer, in Erforschung befindlicher, monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese auf natürliche Weise im Körper vorkommenden Proteine spielen bei der Regulierung des Immunsystems eine wichtige Rolle und werden auch mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht. "Diese Ergebnisse bestärken den Eindruck, dass Ustekinumab als eine in grossen Abständen verabreichte und stark wirksame biologische Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit mässiger bis schwerer Psoriasis Erfolg versprechend ist", so Dr. Dr. med. Bruce Strober von der dermatologischen Abteilung an der New York University School of Medicine in New York (US-Bundesstaat New York) und Versuchsleiter. "Die derzeit erhältlichen biologischen Therapien haben die Behandlungsmöglichkeiten bei Psoriasis deutlich verbessert. Dennoch existieren weiterhin Lücken in der medizinischen Versorgung der Patienten, die an dieser chronisch entzündlichen Erkrankung leiden." Die Versuchsleiter berichten ausserdem, dass bei mit Ustekinumab behandelten Patienten höhergradige Verbesserungen der Psoriasis, im Sinne einer PASI-90-Verbesserung oder fast vollständigen Abheilung der Psoriasis, und der PGA (Physician Global Assessment)-Scores im Vergleich zu mit Enbrel behandelten Patienten erreicht werden konnten. Hierbei handelt es sich um zwei bedeutende sekundäre Endpunkte der Studie. In der 12. Woche konnte bei 36 Prozent der mit Ustekinumab 45 mg und 45 Prozent der mit Ustekinumab 90 mg behandelten Patienten ein PASI-90-Wert erreicht werden, im Vergleich zu 23 Prozent der mit Enbrel behandelten Patienten (P < 0,001 für jeden Vergleich mit Enbrel). Ausserdem fand sich bei einem grösseren Anteil der Patienten in den Behandlungsgruppen Ustekinumab 45 mg bzw. 90 mg ein PGA-Score von "abgeheilt" bzw. "minimal" (65 Prozent bzw. 71 Prozent) im Vergleich zu Patienten der Enbrel-Behandlungsgruppe (49 Prozent) [P < 0,001 für jeden Vergleich mit Enbrel]. Über die 12. Studienwoche hinweg, dem aktiv kontrollierten Anteil der Studie, lagen die Prozentsätze der Studienteilnehmer, bei denen zumindest ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat, bei den Gruppen Ustekinumab 45 mg (66 Prozent), Ustekinumab 90 mg (68 Prozent) und Enbrel 50 mg (69 Prozent) auf einem vergleichbaren Niveau. Zu den Patienten, bei denen zumindest ein schweres unerwünschtes Ereignis auftrat, wurden folgende Angaben gemacht: 1,9 Prozent bzw. 1,2 Prozent bei mit 45 mg bzw. 90 mg Ustekinumab behandelten Patienten gegenüber 1,2 Prozent bei den mit Enbrel behandelten Patienten. Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 1,9 Prozent bzw. 1,2 Prozent der Patienten in den Behandlungsgruppen Ustekinumab 45 mg bzw. Ustekinumab 90mg auf, im Vergleich zu 2,3 Prozent bei den mit Enbrel behandelten Patienten. Es fanden sich grundsätzlich vergleichbare Raten für spezifische unerwünschte Ereignisse bei den Behandlungsgruppen. Die einzige Ausnahme bildet dabei die Rötung an der Injektionsstelle, über die bei 14,7 Prozent der mit Enbrel behandelten Probanden gegenüber 0,7 Prozent der Probanden der zusammengenommenen Ustekinumab-Gruppen berichtet wurde. Allerdings ist dieser Unterschied möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Enbrel-Injektionen häufiger erfolgen mussten (bis zu 48 in der 12-wöchigen Studie), während bei Ustekinumab zwei Injektionen ausreichten. "Diese Studie ist für Dermatologen deshalb so wichtig, weil sie die erste aktiv kontrollierte Studie zur Behandlung der Psoriasis mit Biologika ist", so Dr. med. Christopher Griffiths, FRCP, School of Medicine, University of Manchester in Manchester (Grossbritannien) und Leiter der Studie (Lead Trial Investigator). "Für die Behandlung mit Ustekinumab, das einen neuen, gegen Interleukin 12 und 23 gerichteten Wirkmechanismus aufweist, fand sich eine signifikante klinische Wirksamkeit bei in grossen Abständen vom Patienten selbst durchgeführten Injektionen. Das sind zwei wichtige Überlegungen bei der Einschätzung der Krankheitsbelastung von vielen erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer Psoriasis, die Kandidaten für eine Behandlung mit Biologika sind." Informationen zur ACCEPT-Studie An der multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept bei der Behandlung von Probanden mit mässiger bis schwerer Plaque-Psoriasis (ACCEPT) nahmen 903 Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis teil (Etanercept=347, Ustekinumab 45 mg=209, Ustekinumab 90 mg=347). Patienten wurden randomisiert Behandlungsgruppen zugeteilt, in denen entweder Ustekinumab oder Etanercept subkutan verabreicht wurden. Patienten, die randomisiert einer Ustekinumab-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten Dosen von 45 mg bzw. 90 mg in den Wochen 0 und 4. Patienten in der Etanercept-Gruppe erhielten über 12 Wochen zweimal wöchentlich eine Dosis von 50 mg. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, bei denen in der 12. Woche ein PASI-75-Wert erreicht wurde. Informationen zu Psoriasis Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die auf eine Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist. In der Folge häufen sich diese an der Hautoberfläche an, wodurch gerötete, schuppige Plaques entstehen, die jucken und bluten können. Schätzungen gehen davon aus, dass rund 7,5 Millionen Amerikaner und 10 Millionen Europäer von Psoriasis betroffen sind; fast ein Viertel der Betroffenen leidet an einer mässigen bis schweren Ausprägung der Krankheit Informationen zu Ustekinumab Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegenwärtig bei Centocor, Inc. in Phase 3 der Entwicklung befindet. Er dient der Behandlung von mässiger bis schwerer Plaque-Psoriasis und wird derzeit als in grossen Abständen verabreichte subkutane Injektion getestet. Ustekinumab ist ein neuartiges Biologikum, das sich gegen Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese auf natürliche Weise im Körper vorkommenden Proteine spielen bei der Regulierung des Immunsystems eine wichtige Rolle spielen und werden auch mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Am 17. Juni 2008 empfahl die zur FDA gehörende DODAC (Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee - Kommission für Dermatologika und Ophthalmika) einstimmig, eine Zulassung für Ustekinumab zu erteilen. Die DODAC ist auf Ersuchen der FDA zusammengetreten, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Humanarzneimitteln zur Behandlung von Haut- und Augenerkrankungen zu prüfen und zu bewerten. Die Kommission spricht aufgrund ihrer Bewertung nicht bindende Empfehlungen aus, wobei aber der FDA die endgültige Entscheidung über die Genehmigung obliegt. Ustekinumab wird derzeit auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) geprüft. Centocor entdeckte Ustekinumab und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Medikament in den USA. Die Janssen-Cilag-Firmengruppe besitzt die Exklusivrechte für alle anderen Länder ausserhalb der USA. Informationen zu Centocor, Inc. Centocor nutzt weltweit führende Entwicklungs- und Produktionsmethoden zur Herstellung von innovativen Medikamenten zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Centocor hat bereits die Behandlung des Morbus Crohn, der rheumatoiden Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew), der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Crohn bei Kindern und der Psoriasis revolutioniert. Centocor ist weltweit führend bei der Technologie und Herstellung von monoklonalen Antikörpern und hat Patienten mit stark beeinträchtigenden Immunkrankheiten mittels auf entscheidend wichtigen Biologika basierenden Therapien geholfen. Informationen zu Janssen-Cilag Unternehmen der Gruppe Janssen-Cilag sind seit langem in der Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden in den Bereichen zentrales Nervensystem, Schmerzen, Infektionskrankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen und Onkologie tätig. Enbrel ist eine eingetragene Marke von Amgen und Wyeth Pharmaceuticals. ots Originaltext: Centocor, Inc.; Janssen-Cilag Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner für die Medien: Europa: Satu Glawe, Janssen-Cilag, Mobiltelefon: +49-0-173-746-7682; USA: Brian Kenney, Centocor, Inc., Tel.: +1-215-325-2107, Mobiltelefon: +1-215-620-0111; Ansprechpartner für Investoren: Louise Mehrotra, Tel.: +1-732-524-6491, oder Tina Pinto, Tel.: +1-732-524-2034, beide von Johnson & Johnson

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