Centocor, Inc.

Aufnahme von Patienten in klinische Forschungsstudie zur Wirkung von REOPRO(R) (Abciximab) bei akutem ischämischen Schlaganfall endgültig eingestellt

    Horsham, Pennsylvania und Indianapolis (ots/PRNewswire) - Centocor, Inc. und Eli Lilly and Company gaben heute bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die Phase III Studie zu REOPRO(R) (Abciximab) zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls, endgültig eingestellt wurde. Der unabhängige Ausschuss zur Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit der Studie (SEMC = Safety and Efficacy Monitoring Committee) empfahl nach einer gründlichen Sichtung der bisher angefallenen Ergebnisse und dem festgestellten Nutzen-Risiko-Profil, die Aufnahme von Patienten nicht wieder aufzunehmen. Nach Prüfung der Empfehlungen stimmten die leitenden Forscher der Studie, das AbESTT-II Exekutivkomitee und beide Unternehmen einstimmig mit der SEMC überein und haben mit sofortiger Wirkung die Aufnahme von Patienten in die Studie endgültig eingestellt.

    "Sicherheit ist bei all unseren Arzneimittelentwicklungsprogrammen unsere erste Priorität. Deshalb haben wir die AbESTT-II Studie vorsichtshalber beendet", sagte Dr. Jerome A. Boscia, Senior Vice President für Klinische F&E bei Centocor Inc. "Obwohl uns klar ist, dass es keine Garantie dafür geben kann, dass alle klinischen Studie erfolgreich sind, verfolgen Centocor und Lilly ihre F&E-Engagement weiter, um sichere und wirksame Therapien für den notleidenden Patienten zu entdecken und zu entwickeln".

    Am 4. Oktober 2005 hatten Centocor und Lilly angekündigt, dass die Aufnahme von Patienten in die AbESTT-II-Studie vorübergehend unterbrochen wurde, nachdem der SEMC aufgrund der bisherigen Ergebnisse Sicherheitsbedenken geäussert und eine Unterbrechung empfohlen hatte. Die jüngste Empfehlung erfolgte nachdem der SEMC weitere Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse der meisten der 808 an der Studie teilnehmenden Patienten untersucht hatte und das Nutzen-Risiko-Profil für eine Fortsetzung der Studie abgewogen hatte. Sämtliche ausstehenden Auswertungen und Ergebnisse der Patienten, die an der Studie teilnahmen, werden so schnell wie möglich zusammengetragen und die Offenlegung der Studie erfolgt, sobald die Datenbank abgeschlossen ist. Dies wird voraussichtlich im nächsten Jahr der Fall sein.

    REOPRO ist in den Vereinigten Staaten und vielen anderen Ländern der Welt als Zusatzmittel zur Vorbeugung ischämischer Herzkomplikationen bei perkutanen koronaren Eingriffe bzw. bei instabiler Angina, die auf konventionelle medikamentöse Therapie nicht anspricht und bei der ein perkutaner koronarer Eingriff innerhalb von 24 Stunden vorgesehen ist, zugelassen. Beide Unternehmen betonen erneut, dass ihnen nicht ein neues Ergebnis bekannt ist, das die positiven Produkteigenschaften von REOPRO bei den zugelassenen Indikationen in Frage stellt, also bei Indikationen, die durch über 14 randomisierte klinische Studien und durch ein Jahrzehnt klinischer Erfahrungen gestützt werden. REOPRO ist bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall kontraindiziert.

    Informationen zu AbESTT-II

    AbESTT-II war eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppeltblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von REOPRO zur Verbesserung der neurologischen Funktion und zur Minimierung der Behinderung bei Patienten bewertete, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten hatten. Vorläufige Ergebnisse anderer Studien legten nahe, dass sich REOPRO für die Schlaganfallbehandlung über das Zeitfenster von drei Stunden hinaus als nützlich erweisen könnte, innerhalb dessen die einzige, zur Zeit zugelassene Behandlung eingesetzt wird, um bei Patienten mit ischämischen Schlaganfall Blutgerinnsel aufzulösen. Die meisten Schlaganfallpatienten kommen erst später als drei Stunden nach Einsetzen der Symptome in der Notaufnahme an. Die Studie bewertete zwei Populationen: Innerhalb von 4,5 Stunden randomisierte Patienten mit einer geplanten Behandlung innerhalb von fünf Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (primäre Analysepopulation, n=1200) und eine begleitende Population von Patienten, die 4,5 bis 5,5 Stunden nach dem Beginn des Schlaganfall randomisiert wurden und bei denen die geplante Behandlung innerhalb von sechs Stunden begonnen wurde oder die mit Schlaganfallsymptomen aufwachten und innerhalb von 2,5 Stunden nach dem Erwachen randomisiert wurden (n=600). Mai 2005 wurde die Behandlung der kleinen Population von Patienten, die nach einem erlittenen Schlaganfall aufgewacht waren, aufgrund eines erhöhten intrakraniellen Blutungsrisikos eingestellt. Zum damaligen Zeitpunkt empfahl der SEMC die Fortführung der Aufnahme von Patienten in die Studie, wobei die verbleibenden Gruppen in der Studie bewertet werden sollten.

    An der weltweiten, im Jahre 2003 begonnen AbESTT-II-Studie nahmen ca. 150 klinische Einrichtungen teilen. Die Studie war auf 1800 teilnehmende Patienten geplant.

    Informationen zum akuten ischämischen Schlaganfall

    Ein akuter ischämischer Schlaganfall tritt ein, wenn ein Blutgefäss im Gehirn verstopft. Die Verstopfung verhindert, dass Sauerstoff und Nährstoffe über das Blut zum betroffenen Gehirnareal gelangen, wodurch dieses abstirbt. Ungefähr 85 % aller Schlaganfälle gelten als ischämisch, werden also durch Blutgerinnsel oder eine Ablagerung verursacht, die im Gehirn ein Blutgefäss verstopfen. In den Vereinigten Staaten ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und führt jährlich zu über 150.000 Todesfällen.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    REOPRO kann potenziell - besonders in Gegenwart von Antikoagulationsmitteln, wie Heparin, oder anderen Gerinnungshemmen bzw. Thrombolytika - das Risiko von Blutungen erhöhen. Bei Patienten, die Thrombolytika einnehmen und mit REOPRO behandelt werden ist das Risiko einer bedeutenden Blutung grösser und sollte sorgfältig gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden.

    Zu den Massnahmen zur Verringerung von Blutungen zählen u.a.: Eine niedrig dosierte, an das Gewicht angepasste Heparingabe, Beendigung der Heparingabe nach Beendigung des Eingriffs und der Entfernung des Arterienkatheters, spätestens nach sechs Stunden, sorgfältige Beobachtung und Behandlung der Gefässzugangsstelle und des Patienten insgesamt, einschliesslich der nötigen Aufmerksamkeit für andere potenzielle Blutungsstellen, Einsatz eines an das Gewicht angepassten Bolus und eine gleichmässige Infusionsdosis von REOPRO.

    In den klinischen Studien war die Wahrscheinlichkeit abnehmender Thrombozytenzahlen, einschliesslich schwerer Thrombozytopathien (siehe auch unten: Erneute Verabreichung) bei Patienten, die mit REOPRO behandelt worden waren, grösser als bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.

    Die Verabreichung von REOPRO kann zur Bildung humaner, antichimärer Antikörper (HACA) führen, die potenziell allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit, (u.a. Anaphylaxie), Thrombozytopenien oder eine verringerte Wirkung bei erneuter Verabreichung hervorrufen kann. In einer Registrierstudie zur erneuten Verabreichung von REOPRO (1342 Behandlungen bei 1286 Patienten) gab es keine Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen oder Anaphylaxie. Fälle von Thrombozytopenien traten in der Studie zur erneuten Verabreichung häufiger auf als in den Phase 3 Studien zur erstmaligen Verabreichung. Dies legt nahe, dass die erneute Verabreichung u. U. mit einer gestiegenen Häufigkeit und Schwere von Thrombozytopenien verbunden ist. Das erhöhte Risiko stand im Zusammenhang mit Thrombozytopenien bei früheren REOPRO-Gaben, einer positiven HACA-Probe zu Studienbeginn und einer erneuten Verabreichung innerhalb von 30 Tagen.

    In Berichten über unerwünschte Wirkungen nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Anaphylaxie bei mit REOPRO behandelten Patienten gemeldet. Wenn Überempfindlichkeit auftritt, ist die Verabreichung von REOPRO sofort einzustellen, und es sind geeignete Wiederbelebungsmassnahmen einzuleiten.

    Da REOPRO das Blutungsrisiko vergrössern kann, darf es in folgenden klinischen Situationen nicht eingesetzt werden: Akute innere Blutungen, kürzlich aufgetretene (in den letzten sechs Wochen), klinisch bedeutende Magen-Darm- oder urogenitale Blutungen, Apoplexie in der Anamnese innerhalb der letzten zwei Jahre, bzw. Apoplexie mit einem bedeutenden neurologischen Restdefizit, Blutungsdiathese, Verabreichung oraler Gerinnungshemmer in den letzten sieben Tagen, sofern die Prothrombinzeit weniger oder gleich dem 1,2-fachen des Kontrollwertes liegt, Thrombozytopenien (< 100.000 Zellen/pro Mikroliter), vor kurzem (in den letzten sechs Wochen) erfolgte schwere Operationen oder Traumen, intrakranielles Neoplasma, arteriovenöse Fehlfunktion oder Aneurysma, schwere unkontrollierte Hypertonie, angenommene oder nachweisliche Vaskulitis in der Anamnese, Verwendung von intravenösem Dextran vor einem perkutanen Herzeingriff oder bei geplanter Verwendung während des Eingriffs, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses Produktes oder gegenüber Mäuseproteinen.

    REOPRO wurde von Centocor in Malvern, Pennsylvania (USA), entwickelt und von Centocor B.V. im niederländischen Leiden hergestellt. Eli Lilly and Company vermarktet und vertreibt das Produkt weltweit, ausser in Japan.

    Informationen zu Centocor

    Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das kostengünstige, nachhaltige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und die gesamte Gesundheitsbranche entwickelt, erarbeitet und vermarktet. Die Firma engagiert sich in der Forschung und Entwicklung zur Behandlung einer breiten Palette von Krankheiten, wie Krebs, Infektions-, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel- sowie immunvermittelte Entzündungskrankheiten (I.M.I.D.), wie beispielsweise Arthritis und entzündliche Erkrankungen der Haut. Mit Centocors Produkten, die vor allem dank monoklonale Antikörpertechnologie entwickelt werden, können Ärzte innovative Behandlungsmöglichkeiten einsetzen und so den Gesundheitszustand und die Lebensqualität ihrer Patienten verbessern. Centocor ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, dem weltweiten Hersteller von Gesundheitsprodukten.

    Informationen zu Eli Lilly and Company

    Lilly ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen das über ein wachsendes Portfolio einmaliger und erstklassiger pharmazeutischer Produkte verfügt. Dabei kommen die neueste Forschungsergebnisse der eigenen weltweit verstreuten Labors sowie die Zusammenarbeit mit hervorragenden wissenschaftlichen Institutionen zum tragen. Von der Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis in Indiana, USA, aus bietet Lilly durch Medikamente und Information Lösungen für einige der dringendsten weltweiten Gesundheitsprobleme. Weitergehende Informationen zu Lilly finden Sie auf der Webseite http://www.lilly.com.

    ReoPro(R) (Abciximab, Centocor), Lilly

ots Originaltext: Centocor, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Michael Parks von Centocor Inc., Tel.: +1-215-325-4010, Mobiltelefon:
+1-215-983-8000, oder Judy Kay Moore von Eli Lilly and Company, Tel.:
+1-317-277-6265, Pager: +1-877-432-7248, oder Louise Mehrotra von
Johnson & Johnson Investor Relations, Tel.: +1-732-524-1228



Weitere Meldungen: Centocor, Inc.

Das könnte Sie auch interessieren: