Centocor, Inc.

Patientenregistrierung für klinische Forschungsstudie zur Wirkung von REOPRO(R) (abciximab) bei akutem ischämischen Schlaganfall vorläufig ausgesetzt

    Horsham, Pennsylvania und Indianapolis (ots/PRNewswire) - Centocor, Inc. und Eli Lilly and Company gaben heute bekannt, dass die Registrierung für die AbESTT II-Studie (Abciximab in Emergent Stroke Treatment Trial-II) (AbESTT-II), die Studie der Phase III für REOPRO(R) (abciximab) zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls, vorläufig ausgesetzt wurde. Der unabhängige Ausschuss für die Studie SEMC (Safety and Efficacy Monitoring Committee; Ausschuss zur Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit) stellte anhand der bisher gesammelten Studiendaten Sicherheitsbedenken fest und bewertet gegenwärtig das gesamte Nutzen-Risiko-Profil von REOPRO für Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, bevor er endgültig entscheidet, ob die Studienregistrierung fortgesetzt werden soll. Die zur Zeit für die Studie registrierten Patienten erhalten das Medikament nicht weiter, die Daten für diese Patienten werden überprüft, bevor der SEMC seine Empfehlung abgibt, wie mit der Studie AbESTT-II weiter zu verfahren ist.

    "Unsere erste Priorität ist die Sicherheit. Deshalb stoppen wir die Registrierung, damit der SEMC die Daten sorgfältig auswerten und festlegen kann, ob das Nutzen-Risiko-Profil für REOPRO zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfall zulässt, die Registrierung zur Studie wiederaufzunehmen", sagte Dr. Jerome A. Boscia, Senior Vice President für Klinische F&E bei Centocor, Inc. "Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass REOPRO für seine genehmigten Einsatzbereiche bei Patienten, die sich Eingriffen am Herzen, wie einer Angioplastie oder Stent-Implantation, unterziehen, über ein etabliertes positives Nutzen-Risiko-Profil verfügt."

    REOPRO gilt gegenwärtig als Mittel zur Unterstützung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zur Verhinderung von ischämischen Herzkomplikationen bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, sowie bei Patienten mit instabiler Angina, die auf herkömmliche medikamentöse Therapie nicht ansprechen, wenn die perkutane Koronarintervention innerhalb von 24 Stunden geplant ist. Die Unternehmen unterstreichen noch einmal eindeutig, dass sie keinerlei neue Daten kennen, die das positive Produktprofil für REOPRO unter genehmigten Indikationen ändern, also unter Indikationen, die durch über 14 randomisierte klinische Studien und durch ein ganzes Jahrzehnt klinischer Erfahrungen unterstützt werden. Die gegenwärtige Studie AbESTT-II bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von REOPRO bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

    Über AbESTT-II

    AbESTT-II ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppeltblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von REOPRO zur Verbesserung der neurologischen Funktion und zur Minimierung der Behinderung bei Patienten bewertet, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Vorläufige Ergebnisse aus anderen Studien legen nahe, dass sich REOPRO für die Schlaganfallbehandlung über das Zeitfenster von drei Stunden hinaus als nützlich erweisen könnte, innerhalb dessen die einzige, zur Zeit genehmigte Therapie eingesetzt wird, um bei Patienten mit ischämischen Schlaganfall Blutgerinnsel aufzulösen. Die meisten Schlaganfallpatienten kommen erst später als drei Stunden nach Einsetzen der Symptome in der Notaufnahme an. Die Studie bewertet zwei Populationen: innerhalb von 4,5 Stunden randomisierte Patienten mit einer geplanten Behandlung innerhalb von fünf Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (primäre Analysepopulation, n=1200) und eine begleitende Population von Patienten, die 4,5 bis 5,5 Stunden nach dem beginnenden Schlaganfall randomisiert werden und bei denen die geplante Behandlung innerhalb von sechs Stunden begonnen wird oder die mit Schlaganfallsymptomen aufwachen und innerhalb von 2,5 Stunden nach dem Erwachen randomisiert werden (n=600). Im Mai 2005 wurde die Behandlung jenes kleinen Segmentes an Patienten, die nach einem erlittenen Schlaganfall aufgewacht sind, aufgrund eines erhöhten intrakraniellen Blutungsrisikos in dieser Population eingestellt. Zu diesem Zeitpunkt empfahl der SEMC die Fortführung der Registrierung, wobei die verbleibenden Gruppen in der Studie bewertet werden sollten.

    An dieser weltweiten klinischen Studie 'AbESTT-II', die 2003 begann, nehmen ca. 150 Institutionen teilen. Ziel waren 1800 registrierte Teilnehmer.

    Über den akuten ischämischen Schlaganfall

    Ein akuter ischämischer Schlaganfall tritt ein, wenn im Gehirn ein Blutgefäss blockiert wird. Diese Blockade verhindert, dass Sauerstoff und Nährstoffe im Blut zu einem bestimmten Gehirnteil gelangen, wodurch dieses abstirbt. Ungefähr 85 % aller Schlaganfälle gelten als ischämisch, werden also durch ein Blutgerinnsel oder eine Ablagerung verursacht, das bzw. die im Gehirn ein Blutgefäss blockiert. In den Vereinigten Staaten sind Schlaganfälle die dritthäufigste Todesursache und führen jährlich zu über 150.000 Todesfällen.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    REOPRO kann potenziell - besonders bei anwesenden Antikoagulationsmitteln , wie Heparin, oder anderer Gerinnungshemmer oder Thrombolytika - das Risiko von Blutungen erhöhen. Das Risiko einer grösseren Blutung infolge einer REOPRO-Therapie ist bei Patienten erhöht, die Thrombolytika einnehmen, und sollte gegen die erwarteten Nutzeffekte abgewogen werden.

    Zu den Richtlinien zur Verringerung von Blutungen zählen u. a.: der Einsatz eines gering dosierten, an das Gewicht angepassten Heparinkur, die Einstellung der Heparin-Einnahme bei Abschluss der Prozedur mit Entfernung der Arterienscheide innerhalb von sechs Stunden, sorgfältige Beobachtung und Behandlung der Gefässzugangsstelle und des Patienten insgesamt, einschliesslich der nötigen Aufmerksamkeit für andere potenzielle Blutungsstellen, Einsatz eines an das Gewicht angepassten Bolus und eine kontinuierliche Infusionsdosis von REOPRO.

    In klinischen Studien war die Wahrscheinlichkeit abnehmender Thrombozytenmengen, einschliesslich schwerer Thrombozytopathien (siehe auch unten: Erneute Verabreichung) bei Patienten, die mit REOPRO behandelt worden waren, grösser als bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.

    Die Verabreichung von REOPRO kann zur Bildung humaner, antichimärer Antikörper (HACA) führen, die potenziell allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit, (einschliesslich Anaphylaxie), Thrombozytopenien oder eine verringerte Wirkung bei erneuter Verabreichung hervorrufen kann. In einer Registrierstudie zur erneuten Verabreichung von REOPRO (1342 Behandlungen bei 1286 Patienten) gab es keine Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen oder Anaphylaxie. Fälle von Thrombozytopenien traten in der Studie zur erneuten Verabreichung häufiger auf als in den Studien der Phase 3 zur erstmaligen Verabreichung. Dies legt nahe, dass die erneute Verabreichung u. U. mit einer gestiegenen Häufigkeit und Schwere von  Thrombozytopenien verbunden ist. Dieses erhöhte Risiko ging einher mit  Thrombozytopenien in der Vergangenheit bei vergangenen REOPRO-Zuführungen,  einer positiven HACA-Probe an der Basislinie und einer erneuten Verabreichung  innerhalb von 30 Tagen.

    In Berichten über unerwünschte Wirkungen nach dem Vertrieb wurden seltene Fälle von Anaphylaxie bei mit REOPRO behandelten Patienten gemeldet. Wenn eine Überempfindlichkeit auftritt, ist die Verabreichung von REOPRO sofort einzustellen, und es sind geeignete Wiederbelebungsmassnahmen einzuleiten.

    Da REOPRO das Blutungsrisiko vergrössern kann, darf es in folgenden klinischen Situationen nicht angewandt werden: aktive innere Blutungen, kürzliche (innerhalb von sechs Wochen) Magen-Darm-Blutungen oder urogenitale Blutungen von klinischer Bedeutung, Apoplexie in der Krankengeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre von oder Apoplexie mit einem bedeutenden neurologischen Restdefizit, Blutungsdiathese, Verabreichung oraler Gerinnungshemmer innerhalb von sieben Tagen, sofern die Prothrombinzeit weniger oder gleich dem 1,2-fachen des Kontrollwertes liegt, Thrombozytopenien (< 100.000 Zellen/pro Mikroliter), vor kurzem (innerhalb der letzten sechs Wochen) erfolgte schwere Operationen oder Traumen, intrakranielles Neoplasma, arteriovenöse Fehlfunktion oder Aneurysma, schwere unkontrollierte Hypertonie, angenommene oder dokumentierte Vorgeschichte von Vasculitis, Verwendung von intravenösem Dextran vor einem perkutanen Herzeingriff oder bei geplanter Verwendung während des Eingriffs, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses Produktes oder gegenüber Mäuseproteinen.

    REOPRO wurde von Centocor in Malvern, Pa., USA, entwickelt und von Centocor, B.V. im niederländischen Leiden hergestellt. Eli Lilly and Company vermarktet und vertreibt das Produkt weltweit, mit Ausnahme von Japan.

    Über Centocor

    Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das kosteneffektive Therapien mit langfristigen Vorteilen für Patienten und Gesundheitswesen entwickelt, akquiriert und vermarktet. Die Firma engagiert sich in der Forschung und Entwicklung zur Behandlung einer breiten Palette an Krankheiten, wie Krebs, Infektions-, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel- sowie immunvermittelte Entzündungskrankheiten (I.M.I.D.), wie beispielsweise Arthritis und Entzündungskrankheiten der Haut. Mit Centocors Produkten, die vor allem durch monoklonale Antikörpertechnologie entwickelt werden, können Ärzte innovative Behandlungsmöglichkeiten besser realisieren, um die menschliche Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten wiederherzustellen. Centocor ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, dem weltweiten Hersteller von Gesundheitsprodukten.

    Über Eli Lilly and Company

    Lilly, ein führendes innovationsorientiertes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio an pharmazeutischen 'First-In-Class'- und 'Best-In-Class'-Produkten, indem es die neuesten Forschungsergebnisse aus firmeneigenen internationalen Laboratorien einsetzt und mit herausragenden wissenschaftlichen Organisationen zusammenarbeitet. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Indianapolis, Indiana, und bietet durch seine Medikamente und Informationen Lösungen für einige der weltweit dringlichsten medizinischen Probleme. Zusätzliche Informationen zu Lilly finden Sie unter http://www.lilly.com.

    Website: http://www.lilly.com

ots Originaltext: Centocor, Inc.; Eli Lilly and Company
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Michael Parks of Centocor, Inc., +1-215-325-4010 oder mobil unter
+1-215-983-8000; oder Judy Kay Moore bei Eli Lilly and Company,
+1-317-277-6265, oder per Pager: +1-877-432-7248; oder Louise
Mehrotra, Johnson & Johnson Investor Relations, +1-732-524-1228



Weitere Meldungen: Centocor, Inc.

Das könnte Sie auch interessieren: