Boston Scientific Corporation

Boston Scientific gibt FDA- Zulassung und CE-Kennzeichnung für Advanix (TM) GallengangStents bekannt

    Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Boston Scientific Corporation  hat heute die 510(K)-Freigabe der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA sowie die CE-Kennzeichnung seiner Advanix(TM) GallengangPlastikstents zur Behandlung von malignen und benignen Gallengangstrikturen bekannt gegeben. Advanix GallengangStents dienen zur Behandlung von Gallensteinerkrankungen, benignen Gallengangstrikturen und vermuteten sowie gesicherten malignen Erkrankungen des Gallensystems. Das Produkt ist ab sofort in Europa und auf anderen internationalen Märkten erhältlich. In den USA soll das Produkt noch in diesem Quartal auf den Markt kommen.

    Die endoskopische Behandlung, insbesondere das Einsetzen eines Stents, hat sich als Therapie der Wahl für Gallengangstrikturen durchgesetzt und bietet sich als weniger invasive Alternative zu chirurgischen Eingriffen an. In einer Studie[1] von Patienten mit postoperativen benignen Gallengangstrikturen wurde nachgewiesen, dass die Stentversorgung im Vergleich zur Chirurgie gleich hohe langfristige Erfolgsraten und geringere Frühkomplikationsraten aufweist[1].

    Der Advanix GallengangStent ist darauf ausgelegt, eine Reihe von klinischen Erfordernissen abzudecken und ermöglicht unter anderem eine verbesserte Platzierbarkeit bei der Navigation innerhalb gewundener anatomischer Strukturen. Der Stent wird mit dem NaviFlex(TM) RX Applikationssystem, der neuesten Innovation innerhalb des RX Biliary System(TM) von Boston Scientific, eingesetzt, das Ärzten die Wahl gibt, während des Zugangs und Einsetzens des Stents sowohl kurze als auch lange Führungsdrähte zu verwenden. Der auf dem Applikationssystem vorgeladene Stent ermöglicht Ärzten eine Repositionierung des Stents, so dass eine exakte Platzierung gewährleistet werden kann. Darüber hinaus sorgt der gut sichtbare Austrittsöffnung des Führungsdrahtes für eine einfachere Manipulation während der Prozedur.

    "Das Advanix GallengangStent System stellt eine bedeutende Entwicklung auf dem Gebiet der Kunststoffstent-Technologie dar", so Dr. Stuart Sherman, klinischer Direktor der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie und Leiter des ERCP[2]-Programms am Indiana University Medical Center. "Die Verbesserungen des Designs gewährleisten eine bessere Kontrolle der Prozedur sowie eine grössere Effizienz bei der Navigation innerhalb enger Strikturen in den Gallengängen und ermöglichen so eine einfachere Platzierung und Entfernung des Stents. Die dünne Wand und der grössere Innendurchmesser des Stents führen zu einer besseren Durchgängigkeit des Gallengangs und damit zu einer Verbesserung der Behandlungsresultate."

    "Boston Scientific setzt weiterhin auf Innovation und Marktführerschaft im Bereich der endoskopischen Stenttechnologie", so Michael Phalen, Senior Vice President von Boston Scientific und President des Geschäftsbereichs Endoskopie. "Das Advanix GallengangStent System stellt die neueste Entwicklung im Design von Kunststoffstents dar und ermöglicht Ärzten eine effizientere und effektivere Behandlung von Blockaden des Gallengangs. Das System ist eine Bereicherung unseres breit gefächerten Stentportfolios und eine weitere Innovation für den Endoskopieraum."

    Benigne Strikturen im Gallengang entstehen gewöhnlich infolge von vorhergegangenen operativen Eingriffen, Gallengangsteinen oder chronischer Pankreatitis, einer Erkrankung, bei der Verdauungsenzyme das Pankreas angreifen oder zerstören. Chronische Pankreatitis ist extrem schmerzhaft und kann in schweren Fällen zu Infektionen, Schock oder respiratorischer Insuffizienz führen. Die häufigste Ursache einer malignen Obstruktion der Gallengänge ist Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs wird selten im Frühstadium diagnostiziert und ist die zweithäufigste Krebstodesursache im Bereich des Magen-/Darmtraktes. Andere Ursachen maligner Gallengangsobstruktionen sind Gallengangs-, Leber- und Gallenblasenkrebs.

    Der Advanix GallengangStent und das NaviFlex RX Applikationssystem sind in unterschiedlichen Grössen und Formen erhältlich und eignen sich sowohl für maligne als auch benigne Strikturen, unterschiedliche Anatomien der Patienten und Präferenzen der Ärzte.

    Über Boston Scientific  

    Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.

    Über die Boston Scientific Endoscopy  

    Boston Scientific Endoscopy entwickelt innovative Technologien für minimal-invasive und effizientere gastrointestinale Verfahren.

    Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen  

    Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach Massgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben", "planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende Angebote und Marktpositionierungen. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen. Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten, unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen.

    Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.: zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demographische Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen ausserhalb unseres Einflussbereichs. Für eine umfassende Liste und Beschreibung dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A - Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben. Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.

      [1] Davids, P., MD, et al, "Benign Biliary Strictures: Surgery or
      Endoscopy." Annals of Surgery, 1993; 217(3) 237-243.
      [2] Endoskopisch Retrograde Cholangio-Pankreatographie.
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