Health Protection Agency and OPi SA

OPi und die UK Health Protection Agency (HPA) schliessen eine weltweite Lizenzvereinbarung über Erwinase(R) ab

Lyon, Frankreich und Porton Down, England (ots/PRNewswire) - - OPi stärkt ihr Onkologie-Hämatologie-Portfolio durch den Erwerb exklusiver weltweiter Vermarktungsrechte für Erwinase(R) (Crisantaspase) OPi SA, Pharmazeutika für Seltene Krankheiten, und die UK Health Protection Agency (HPA) geben heute den Abschluss einer weltweiten Lizenz- und Liefervereinbarung über Erwinase (R) (Crisantaspase), einer aus Erwinia chrysanthemi gewonnenen L-Asparaginase, bekannt. Erwinase(R) ist für die Behandlung von akuter Lymphoblastenleukämie angezeigt und kann auch bei einigen anderen malignen Hämopathien eingesetzt werden. Nach den Vertragsbedingungen werden OPi die weltweiten Exklusivrechte zur Vermarktung des Produkts eingeräumt, welches von der HPA in ihrem kürzlich modernisierten Werk in Porton Down hergestellt wird. "Wir freuen uns sehr, mit der HPA, einer hoch angesehenen Institution, als ihr exklusiver Partner im Bereich dieses Medikaments eng zusammenarbeiten zu können." sagte Dr. Gilles Alberici, Präsident und Gründer der OPi Gruppe. "Erwinase(R) ist eine grossartige und logische Ergänzung unseres bestehenden Portfolios in der Onko-Hämatologie und erlaubt uns, unsere internationale Expansion in Europa und Nordamerika, die mit dem Erwerb von Kidrolase(R) (einer aus E. coli gewonnenen L-Asparaginase) im letzten Jahr begann, zu beschleunigen". "Eine Partnerschaft mit OPi ist eine grossartige Chance für Erwinase(R)", bemerkte Dr. Roger Gilmour, ein Direktor der HPA. "Während der letzten Jahre haben wir grössere Investitionen in unsere Produktionsanlagen getätigt, um langfristig die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen. Wir glauben fest daran, dass unsere gemeinsamen Bemühungen, nämlich die Verbindung unseres Expertenwissens mit der bekannten Erfolgsgeschichte von OPi, dem medizinischen Ansatz der Firma und ihrem weltweiten Netzwerk, Erwinase(R) zum Erfolg führen". Akute Lymphoblastenleukämie (ALL) ist die häufigste Form der Malignität bei Kindern; sie macht fast ein Drittel aller im Kindesalter auftretenden Krebsarten aus. Sie tritt auch bei Erwachsenen auf, und zwar in ca. 80.000 Fällen pro Jahr. L-Asparaginasen wurden seit vielen Jahren in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen als hauptsächliche Stütze bei der Behandlung von ALL eingesetzt. L-Asparaginasen werden dazu verwendet, Zellen die Asparaginsäure, eine für Lymphoblasten, die mit ALL verbundenen Krebszellen, essentielle Aminosäure, zu entziehen. Kidrolase(R) sowie alle gegenwärtig auf dem Markt befindlichen L-Asparaginasen werden aus Escherichia coli gewonnen. Eine grosse Anzahl von Patienten, die mit diesen L-Asparaginasen behandelt werden, entwickeln allergische Reaktionen oder neutralisierende Antikörper, die eine Änderung der Dosierung oder den Abbruch der Behandlung erforderlich machen könnten und damit die Wirksamkeit der Behandlung reduzieren. Aus diesem Grund gibt es einen Bedarf an einer L-Asparaginase ohne strukturelle Beziehung zu Escherichia coli zur Behandlung von Patienten, die auf Escherichia coli L-Asparaginase allergisch reagieren. "Da die Primärsequenz von Erwinase(R) sich von der aller verfügbaren L-Asparaginase-Präparate unterscheidet, halten wir Erwinase(R) für die am besten geeignete therapeutische Option für die erhebliche Anzahl an Patienten, die allergische Reaktionen oder neutralisierende Antikörper gegen E. coli L-Asparaginasen entwickeln", gab Dr. Thierry Abribat, Chief Executive Officer von OPi, zu verstehen. "Erwinase(R) in Verbindung mit Kidrolase(R) macht es OPi möglich, den Klinikteams und letztlich den Patienten ein einmaliges Angebot an komplementärem L-Asparaginase-Behandlungen für eine optimierte Behandlung von akuter Lymphoblastenleukämie zu unterbreiten". Erwinase(R) (Crisantaspase) ist in 22 Ländern eingetragen und wird in mehr als 60 Ländern vermarktet, jedoch wurde die Verfügbarkeit des Mittels im Jahr 2003 nach in der HPA Produktionsanlage aufgetretenen Herstellungsproblemen freiwillig ausgesetzt. Während der letzten zwei Jahre führte die HPA die erforderlichen Untersuchungen durch und tätigte grössere Investitionen zur Verbesserung ihrer Herstellungsprozesse und Produktionsanlagen. Die Änderungen bei der Herstellung wurden von den Aufsichtsbehörden im VK genehmigt. OPi und die HPA führen ein rollierendes Programm durch, um das Produkt wieder auf den Markt zurückzubringen. Vollständige Informationen zur Verordnung von Erwinase(R) sind der jeweils lokal genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu entnehmen. OPi, Pharmazeutika für Seltene Krankheiten OPi ist eine 1999 gegründete europäische integrierte biopharmazeutische Gesellschaft, deren Aufgabe auf die Entwicklung und Vermarktung von Pharmazeutika (kleine Moleküle und biologische Präparate) für die Behandlung von Patienten zielt, die unter seltenen und schweren Krankheiten leiden. Das Hauptaugenmerk von OPi liegt auf der Onko-Hämatologie mit Kidrolase(R) (einer aus E. coli gewonnenen L-Asparaginase), welche international genehmigt ist und vermarktet wird, und mit einem F&E-Portfolio an monoklonalen Antikörpern in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung. OPi ist auch auf anderen therapeutischen Feldern tätig, und zwar auf dem Gebiet kommerziell erhältlicher Krankenhausprodukte, die auf seltene und schweren Krankheiten in der Neurologie, auf Stoffwechselkrankheiten sowie auf klinische Toxikologie ausgerichtet sind. Innovation und medizinischer Bedarf sind die Hauptstützen des Ansatzes bei OPi. Health Protection Agency Die Health Protection Agency (HPA) ist eine unabhängige, im Jahre 2003 zum Schutz der Gesundheit und des Wohls aller Menschen in England und Wales gegründete Institution. Zusätzlich zur Bereitstellung einer koordinierten Reaktion auf auftretende chemische, radiologische und biologische Gesundheitsrisiken einschliesslich der Gefahr von Bioterrorismus übernimmt die Agentur auch Vertragsforschung sowie Produktions- und Serviceleistungen für die Industrie. Die Hauptgeschäftsfelder der HPA sind die Vertragsforschung und die Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, die Verfahrensentwicklung und die Herstellung von aus mikrobiologischer Fermentierung gewonnenen biologischen Präparate nach GMP. Zusätzlich wird eine breite Palette von Unterstützungsleistungen von der Biosicherheit über die Prüfung von Immuntests nach GLP zu in-vivo-Untersuchungen und die Bereitstellung von Zellkulturen angeboten. www.orphan-opi.com www.hpa.org.uk/business ots Originaltext: Health Protection Agency and OPi SA Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Weitere Informationen sind erhältlich über: OPi - Elisabeth Guichard, Tel: +33(0)4-37-49-85-97, Fax: +33(0)4-37-49-85-99, opi@orphan-opi.com - www.orphan-opi.com; HPA - Dr. Phil Luton, Tel: +44(0)198-061-2725, Fax: +44(0)198-061-2241, phil.luton@hpa.org.uk - www.hpa.org.uk/business

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