Arginox Pharmaceuticals

Arginox erhält europäische und amerikanische Orphan-Drug-Designation für Medikament zur Behandlung von kardiogenem Schock

Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Arginox Pharmaceuticals, ein aufstrebendes Unternehmen aus dem Bereich der Spezialpharmezeutik, gab heute bekannt, dass das Committee for Orphan Medical Products (COMP), eine Abteilung der European Medicines Agency (EMEA), die Orphan-Drug-Designation für Tilarginine Acetate Injection (TAI) in der Europäischen Union empfohlen hat, einem Medikament zur Behandlung von kardiogenem Schock (cardiogenic shock = CS). Diese positive Beurteilung muss noch von der Europäischen KKommission ratifiziert werden Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien Zugang zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA und bietet zusätzliche Incentive-Möglichkeiten im Rahmen von Forschung und Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation, das als erstes in Europa die Marktzulassung für seine vorgesehenen Indikationen erhält, Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität, auf Grund derer kein ähnliches Medikament gleicher Indikation für diesen Zeitraum zugelassen werden kann. TAI wurde bereits von der amerikanischen Medikamentenzulassungsbehörde (FDA) die Orphan-Drug-Designation erteilt. Gemäss den amerikanischen Bestimmungen für Orphan Drugs akzeptiert oder billigt die FDA nach der Vertriebsgenehmigung keine weiteren Applikationen zum Vertrieb desselben medizinischen Produkts für die gleiche therapeutische Indikation innerhalb eines Zeitraums von 7 Jahren. "Die Orphan-Drug-Designation und die OMP-Entscheidung lassen auf eine beschleunigte Entwicklung von TAI sowie eine Senkung unserer Produktionskosten hoffen. Wir sind besonders erfreut darüber, diese Designation in Europa zu erhalten, da die europäischen Investoren bei der Entwicklung von TAI für die Behandlung von kardiogenem Schock Pionierarbeit leisten", so Kenneth E. Drazan, M.D., CEO von Arginox. CS ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen beim Herzinfarkt. Trotz grosser Fortschritte bei der Behandlung von akuten Herzerkrankungen, die insgesamt zu einer drastischen Steigerung der Überlebensrate bei Herzinfarkten geführt haben, haben sich ähnliche Erfolge bei kardiogenem Schock nicht eingestellt. Aus den jüngsten Forschungsergebnissen und Daten von grossangelegten Herzinfarkt-Studien geht hervor, dass die Sterblichkeitsrate bei CS auch unter optimalen Behandlungsbedingungen zwischen 40 und 50 Prozent verbleibt und oft sogar noch höher liegt. Der kardiogene Schock manifestiert sich durch einen Kreiskollaps, der zu Organversagen und anschliessendem Tod führt. Etwa 9% alle Patienten mit Herzinfarkt erleiden einen kardiogenen Schock. Dr. Frans Van de Werf, Leiter der kardiologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Gasthuisberg in Leuven, Belgien, kommentierte die gegenwärtigen Behandlungsmethoden für kardiogenen Schock als auftretende Komplikation bei Herzinfarkt folgendermassen: "Wir konzentrieren uns auf die Bewertung dieses neuartigen Behandlungsansatzes von kardiogenem Schock bei Patienten, die bis dato keine angemessenen Behandlungsoptionen hatten. Wir freuen uns darauf, die Registrierung für Phase 3 unter massgeblicher Beteiligung aus Europa zu vervollständigen." Professor Van de Werf ist Mitglied des Global Steering Committee (Leitungsausschuss) für die Bewertung des Phase-3-Versuchs von TAI. Mögliche Funktion von TAI bei kardiogenem Schock TAI ist ein First-in-Class-Medikament, das die Produktion von Stickoxid hemmt, einer Chemikalie, die gewöhnlich in vielen Körperzellen vorkommt. Die Forschung lässt mehr und mehr den Schluss zu, dass die Überproduktion von Stickoxid als Folge eines Herzinfarkts unter Umständen entscheidend zur Entstehung eines kardiogenen Schocks beiträgt. Wenn die Produkution von Stickoxid blockiert wird, kann TAI möglicherweise den Zyklus des Kreislaufversagens unterbrechen, das rasch zum Tod führen kann. Der TRIUMPH-Versuch wird prüfen, ob TAI die Überlebenschancen von Herzinfarkt-Patienten mit kardiogenem Schock verbessern kann. Unternehmensprofil Arginox (www.arginox.com) Arginox Pharmaceuticals ist ein im privaten Besitz befindliches, aufstrebendes Unternehmen aus dem Bereich der Spezialpharmazeutik, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von bahnbrechenden Medikamenten zur Behandlung von stationären Patienten konzentriert. Das ursprüngliche Forschungs- und Entwicklungsgebiet des Unernehmens richtet sich auf Stickoyid-induzierte Pathways, die bei verschiedenen Krankheitsstadien eine Rolle spielen, wie in einer mit dem Nobelpreis ausgezeichneten Forschungsstudie demonstriert wurde. Der von Arginox entwickelte Hauptwirkstoff Tilarginine Acetate Injection befindet sich im letzten Stadium der klinischen Bewertung für die Behandlung von kardiogenem Schock. Website: http://www.arginox.com ots Originaltext: Arginox Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Grendel Burrell von Arginox Pharmaceuticals, Inc., +1-650-324-5160, oder gburrell@arginox.com

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