Alle Storys
Folgen
Keine Story von Halozyme Therapeutics, Inc. mehr verpassen.

Halozyme Therapeutics, Inc.

Halozyme Therapeutics und Reproductive Biology Associates kündigen neue klinische Daten bei IVF an: Befruchtungsraten durch Cumulase deutlich gestiegen

KOPENHAGEN, Dänemark, June 22 (ots/PRNewswire)

Halozyme
Therapeutics, Inc. (Amex: HTI), ein Entwicklungs-
Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und
Kommerzialisierung rekombinanter menschlicher Enzyme, und
Reproductive  Biology Associates, eines der führenden IVF-Zentren der
USA, gaben heute  bekannt, dass in klinischen Studien gesteigerte
Befruchtungsraten von Oozyten  (Eizellen), die vor der In Vitro
Fertilisation (IVF) durch  intrazytoplasmatische Spermieninjektion
(ICSI) mit Cumulase (TM) behandelt  wurden, nachgewiesen werden
konnten. Die Ergebnisse wurden heute von Z. Peter  Nagy, M.D., Ph.D.,
Scientific and Laboratory Director bei Reproductive  Biology
Associates in Atlanta, im US-Bundesstaat Georgia, bei der 21.
Jahresversammlung der European Society of Human Reproduction &
Embryology  (ESHRE) in Kopenhagen vorgestellt.
Dr. Nagy präsentierte klinische Studien, in denen Cumulase mit
einem  derzeit verwendeten, aus Tiergewebe gewonnenen
Hyaluronidase-Extrakt bei der  Präparation menschlicher Oozyten für
das ICSI-Verfahren verglichen wurde. Die  von Dr. Nagy bei
Reproductive Biology Associates durchgeführte Studie hat  erwiesen,
dass bei den mit Cumulase behandelten Oozyten deutlich höhere
Befruchtungsraten erzielt werden konnten als bei Oozyten, die mit dem
Standard-Hyaluronidase-Extrakt aus Rindergewebe behandelt worden
waren. In  der Studie wurden 26 Patienten und 402 Oozyten untersucht.
Die  Befruchtungsrate nach der ICSI lag bei mit Cumulase behandelten
Eizellen bei  81,4% (162 von 199 Eizellen befruchtet) verglichen mit
71,9% (146 von 203  Eizellen befruchtet) bei den mit dem
herkömmlichen Rinderextrakt behandelten  Eizellen - eine Steigerung
der Befruchtungsrate um 13%. Die durchschnittliche  Erfolgsquote bei
ICSI liegt in den Fruchtbarkeitskliniken der USA derzeit bei  70 bis
75%.
"Diese Daten sind äusserst erfolgversprechend", berichtete Dr.
Nagy.  "Neben den höheren Fruchtbarkeitsraten konnte bei Behandlung
mit Cumulase im  Vergleich zu den Hyaluronidase-Extrakten aus
Rindergewebe auch eine bessere  Qualität der Embryonen für den
Transfer festgestellt werden. Gesteigerte  Befruchtungsraten zusammen
mit höherer Embryonenqualität für den Transfer  sind äusserst
bedeutende Untersuchungsergebnisse für die IVF."
"Wir freuen uns sehr über diese Resultate", kommentierte Jonathan
Lim,  MD, Vorsitzender und CEO von Halozyme. "Es wurde nicht nur eine
sicherere,  zuverlässigere Alternative zu den Enzymen aus Tiergewebe
nachgewiesen. Die  Daten ergaben ausserdem, dass durch den Einsatz
von Cumulase möglicherweise  höhere Befruchtungsraten als durch die
bisherige Standardbehandlung erzielt  werden können. Die Patienten
sind sich in der Regel nicht bewusst, dass bei  der ICSI Material aus
Rinder- oder Schafgewebe verwendet wird. Mit Cumulase  steht ihnen
unserer Ansicht nach - neben der Behandlung durch IVF-Experten   eine
attraktive Alternative zur Verfügung."
Cumulase ist eine Ex-vivo-Rezeptur von rHuPH20 (rekombinante
menschliche  PH20-Hyaluronidase), welche die derzeit im Vorfeld der
IVF verwendeten  Rinder- und Schafsenzyme bei der Präparation von
Oozyten für die ICSI, bei  der das Enzym eine tragende Rolle spielt,
ersetzen könnte. Das Enzym entfernt  die Hyaluronsäure, von der die
Eizelle umgeben ist, und ermöglicht dem Arzt  die ICSI durchzuführen,
d.h. das Spermium in die Oozyte zu spritzen. Mit  Cumulase verfügt
der IVF-Spezialist über eine sicherere, reinere und  wirkungsvollere
Alternative zu den Extrakten aus Tiergewebe.
Der Cumulase-Markt wird für 2005 auf weltweit insgesamt 500.000
ICSI- Zyklen geschätzt, von denen knapp 90.000 im Dezember 2004 bei
der Zulassung  zur CE-Kennzeichnung für Halozyme in den USA
durchgeführt wurden, um das  Produkt in der EU zu vermarkten. Im
April 2005 erhielt Halozyme die 510(k)- Freigabe der FDA für die
Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten.  Cumulase ist
das erste und einzige rekombinante menschliche Hyaluronidase-
Produkt, das für die Kumulusentfernung bei der In Vitro Fertilisation
zugelassen wurde. Das Unternehmen hat Abkommen mit Cook Ob/Gyn
Incorporated, MediCult A/S und MidAtlantic Diagnostics, Inc. für den
weltweiten Vertrieb  von Cumulase geschlossen.
Reproductive Biology Associates
Reproductive Biology Associates (RBA) (www.rba-online.com),
gegründet im  Jahr 1982, stellt neuartige Reproduktionstechnologie
für Patienten her, bei  denen durch konventionelle Diagnostik und
Therapien keine Schwangerschaft  erzielt werden konnte. Seit seinen
Anfängen ist RBA führend in der  Entwicklung und Verbesserung
klinischer Abläufe und wissenschaftlicher  Techniken, mit denen die
Erfolge bei der Erzielung von Schwangerschaften  erhöht werden. RBA
war 1988 das erste IVF-Programm der Welt, das als Erfolg  ein Baby
präsentieren konnte, welches durch eine als Partielle Zona
Dissektion (PZD) bekannte Mikromanipulationstechnik entstanden war.
1993  wurde RBA zum ersten Zentrum der USA, das durch
intrazytoplasmatische  Spermieninjektion (ICSI) eine Schwangerschaft
und die Geburt eines Babys  erreichte. Im Anschluss daran konnte RBA
als erstes IVF-Zentrum der USA  Erfolge bei der Spermienentnahme
durch die so genannte TESA-Prozedur  (testicular sperm aspiration)
melden. RBA war das dritte IVF-Programm der  Vereinigten Staaten,
durch das es gelang, eine Schwangerschaft mittels eines
tiefgefrorenen Embryos zu erzielen, und 1997 die erste Klinik der
westlichen  Hemisphäre, durch die ein Baby mittels Kryokonservierung
von Oozyten geboren  werden konnte. Im Jahr 2004 entwickelte RBA ein
neues Verfahren für  intrauterine Insemination durch den so genannten
Platelet Activating Factor (PAF).
RBA erfreut sich einer grossen Präsenz in den weltweiten Medien,
unter  anderem in Time, People, Newsweek, U.S. News & World Report,
The Wall Street  Journal, The New York Times, Dateline NBC, 20/20,
Good Morning America, The  Today Show, CNN, BBC und Hunderten anderen
Print- und Rundfunk-Medien.
Halozyme Therapeutics, Inc.
Halozyme ist ein Entwicklungs-Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt
auf  der Entwicklung und Vermarktung rekombinanter menschlicher
Enzyme in den  Bereichen Unfruchtbarkeit, Ophthalmologie und
Onkologie. Die Bandbreite der  in Entwicklung befindlichen Produkte
der Firma basiert auf den gewerblichen  Schutz- und Urheberrechten an
der als Hyaluronidasen bekannten Familie  menschlicher Enzyme. Die
rekombinanten menschlichen Enzyme von Halozyme  werden möglicherweise
die derzeitigen, aus Tiergewebe gewonnenen Enzyme  ersetzen, welche
potentielle Risiken einer Übertragung von Krankheitserregern  und
Immunogenität bergen. Die Vielseitigkeit des ersteren Enzyms,
rHuPH20,  versetzt Halozyme in die Lage, das Produkt als
medizinisches Hilfsmittel,  medikamentenverbessernden Wirkstoff und
therapeutisches biologisches Präparat  zu entwickeln.
Safe-Harbor-Statement
Neben den historischen Informationen enthalten die oben
aufgeführten  Aussagen zukunftsweisende Aussagen (einschliesslich und
ohne Anspruch auf  Vollständigkeit Aussagen hinsichtlich der Produkte
des Unternehmens und  Marktgrössen für diese Produkte), die Risiken
und Ungewissheiten beinhalten,  die dazu führen könnten, dass
tatsächliche Ergebnisse wesentlich von denen in  besagten
zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Die zukunftsweisenden Aussagen
sind darüber hinaus mit Begriffen wie "glauben", "versetzt in die
Lage",  "möglicherweise", "werden", "könnten", "versuchen",
"geschätzt",  "vorhersagen", "planen", "prognostizieren",
"potentielle", "möglich",  "sollten", "weiterführen" und anderen
Ausdrücken mit ähnlicher Bedeutung  erkennbar. Die tatsächlichen
Resultate weisen aufgrund verschiedener Faktoren  möglicherweise
wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen  enthaltenen ab.
Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Anforderungen für
behördlichen Zulassungen und Wettbewerbsbedingungen. Diese und andere
Faktoren, die zu unterschiedlichen Ergebnissen führen können, werden
in den  Unternehmensberichten in den Formularen 10-QSB und anderen,
bei der US- amerikanischen Securities and Exchange Commission
hinterlegten Unterlagen  näher erläutert.
    Ansprechpartner bei Halozyme          Ansprechpartner Investor Relations
    David A. Ramsay                       Ina McGuinness / Bruce Voss
    Chief Financial Officer               Lippert/Heilshorn & Associates
    +1-858-794-8889                       +1-310-691-7100
     dramsay@halozyme.com                   imcguinness@lhai.com
    Ansprechpartner bei Reproductive      Pressekontakt
    Biology Associates Contact            Halozyme
    Z. Peter Nagy, M.D., Ph.D.            Kathy Sweeney / Joleen Schultz
    Scientific and Laboratory Director    Mentus
    Reproductive Biology Associates       +1-858-455-5500, x230/x215
    +1-404-257-1900                        kwitz@mentus.com
     peter.nagy@rba-online.com              jschultz@mentus.com
                                          Reproductive Biology Associates
                                          Willy Spizman
                                          The Spizman Agency
                                          +1-770-953-2040
                                           willy@spizmanagency.com
    Web site:  http://www.rba-online.com
               http://www.halozyme.com

Pressekontakt:

David A. Ramsay Chief Financial Officer bei Halozyme Therapeutics,
Inc., +1-858-794-8889, dramsay@halozyme.com; oder Investor Relations,
Ina McGuinness, imcguinness@lhai.com, oder Bruce Voss, beide bei
Lippert/Heilshorn & Associates, +1-310-691-7100, für Halozyme
Therapeutics, Inc.; oder Pressekontakt, Kathy Sweeney, Durchw. 230,
kwitz@mentus.com, oder Joleen Schultz, Durchw. 215,
jschultz@mentus.com, beide bei Mentus, +1-858-455-5500, für Halozyme
Therapeutics, Inc.; oder Z. Peter Nagy, M.D., Ph.D., Scientific and
Laboratory Director bei Reproductive Biology Associates,
+1-404-257-1900, peter.nagy@rba-online.com; oder Willy Spizman bei
The Spizman Agency, +1-770-953-2040, willy@spizmanagency.com, für
Reproductive Biology Associates