Halozyme Therapeutics, Inc.

Halozyme Therapeutics und Reproductive Biology Associates kündigen neue klinische Daten bei IVF an: Befruchtungsraten durch Cumulase deutlich gestiegen

    KOPENHAGEN, Dänemark, June 22 (ots/PRNewswire) - Halozyme Therapeutics, Inc. (Amex: HTI), ein Entwicklungs- Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Kommerzialisierung rekombinanter menschlicher Enzyme, und Reproductive  Biology Associates, eines der führenden IVF-Zentren der USA, gaben heute  bekannt, dass in klinischen Studien gesteigerte Befruchtungsraten von Oozyten  (Eizellen), die vor der In Vitro Fertilisation (IVF) durch  intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit Cumulase (TM) behandelt  wurden, nachgewiesen werden konnten. Die Ergebnisse wurden heute von Z. Peter  Nagy, M.D., Ph.D., Scientific and Laboratory Director bei Reproductive  Biology Associates in Atlanta, im US-Bundesstaat Georgia, bei der 21. Jahresversammlung der European Society of Human Reproduction & Embryology  (ESHRE) in Kopenhagen vorgestellt.

    Dr. Nagy präsentierte klinische Studien, in denen Cumulase mit einem  derzeit verwendeten, aus Tiergewebe gewonnenen Hyaluronidase-Extrakt bei der  Präparation menschlicher Oozyten für das ICSI-Verfahren verglichen wurde. Die  von Dr. Nagy bei Reproductive Biology Associates durchgeführte Studie hat  erwiesen, dass bei den mit Cumulase behandelten Oozyten deutlich höhere Befruchtungsraten erzielt werden konnten als bei Oozyten, die mit dem Standard-Hyaluronidase-Extrakt aus Rindergewebe behandelt worden waren. In  der Studie wurden 26 Patienten und 402 Oozyten untersucht. Die  Befruchtungsrate nach der ICSI lag bei mit Cumulase behandelten Eizellen bei  81,4% (162 von 199 Eizellen befruchtet) verglichen mit 71,9% (146 von 203  Eizellen befruchtet) bei den mit dem herkömmlichen Rinderextrakt behandelten  Eizellen - eine Steigerung der Befruchtungsrate um 13%. Die durchschnittliche  Erfolgsquote bei ICSI liegt in den Fruchtbarkeitskliniken der USA derzeit bei  70 bis 75%.

    "Diese Daten sind äusserst erfolgversprechend", berichtete Dr. Nagy.  "Neben den höheren Fruchtbarkeitsraten konnte bei Behandlung mit Cumulase im  Vergleich zu den Hyaluronidase-Extrakten aus Rindergewebe auch eine bessere  Qualität der Embryonen für den Transfer festgestellt werden. Gesteigerte  Befruchtungsraten zusammen mit höherer Embryonenqualität für den Transfer  sind äusserst bedeutende Untersuchungsergebnisse für die IVF."

    "Wir freuen uns sehr über diese Resultate", kommentierte Jonathan Lim,  MD, Vorsitzender und CEO von Halozyme. "Es wurde nicht nur eine sicherere,  zuverlässigere Alternative zu den Enzymen aus Tiergewebe nachgewiesen. Die  Daten ergaben ausserdem, dass durch den Einsatz von Cumulase möglicherweise  höhere Befruchtungsraten als durch die bisherige Standardbehandlung erzielt  werden können. Die Patienten sind sich in der Regel nicht bewusst, dass bei  der ICSI Material aus Rinder- oder Schafgewebe verwendet wird. Mit Cumulase  steht ihnen unserer Ansicht nach - neben der Behandlung durch IVF-Experten    eine attraktive Alternative zur Verfügung."

    Cumulase ist eine Ex-vivo-Rezeptur von rHuPH20 (rekombinante menschliche  PH20-Hyaluronidase), welche die derzeit im Vorfeld der IVF verwendeten  Rinder- und Schafsenzyme bei der Präparation von Oozyten für die ICSI, bei  der das Enzym eine tragende Rolle spielt, ersetzen könnte. Das Enzym entfernt  die Hyaluronsäure, von der die Eizelle umgeben ist, und ermöglicht dem Arzt  die ICSI durchzuführen, d.h. das Spermium in die Oozyte zu spritzen. Mit  Cumulase verfügt der IVF-Spezialist über eine sicherere, reinere und  wirkungsvollere Alternative zu den Extrakten aus Tiergewebe.

    Der Cumulase-Markt wird für 2005 auf weltweit insgesamt 500.000 ICSI- Zyklen geschätzt, von denen knapp 90.000 im Dezember 2004 bei der Zulassung  zur CE-Kennzeichnung für Halozyme in den USA durchgeführt wurden, um das  Produkt in der EU zu vermarkten. Im April 2005 erhielt Halozyme die 510(k)- Freigabe der FDA für die Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten.  Cumulase ist das erste und einzige rekombinante menschliche Hyaluronidase- Produkt, das für die Kumulusentfernung bei der In Vitro Fertilisation zugelassen wurde. Das Unternehmen hat Abkommen mit Cook Ob/Gyn Incorporated, MediCult A/S und MidAtlantic Diagnostics, Inc. für den weltweiten Vertrieb  von Cumulase geschlossen.

    Reproductive Biology Associates

    Reproductive Biology Associates (RBA) (www.rba-online.com), gegründet im  Jahr 1982, stellt neuartige Reproduktionstechnologie für Patienten her, bei  denen durch konventionelle Diagnostik und Therapien keine Schwangerschaft  erzielt werden konnte. Seit seinen Anfängen ist RBA führend in der  Entwicklung und Verbesserung klinischer Abläufe und wissenschaftlicher  Techniken, mit denen die Erfolge bei der Erzielung von Schwangerschaften  erhöht werden. RBA war 1988 das erste IVF-Programm der Welt, das als Erfolg  ein Baby präsentieren konnte, welches durch eine als Partielle Zona Dissektion (PZD) bekannte Mikromanipulationstechnik entstanden war. 1993  wurde RBA zum ersten Zentrum der USA, das durch intrazytoplasmatische  Spermieninjektion (ICSI) eine Schwangerschaft und die Geburt eines Babys  erreichte. Im Anschluss daran konnte RBA als erstes IVF-Zentrum der USA  Erfolge bei der Spermienentnahme durch die so genannte TESA-Prozedur  (testicular sperm aspiration) melden. RBA war das dritte IVF-Programm der  Vereinigten Staaten, durch das es gelang, eine Schwangerschaft mittels eines tiefgefrorenen Embryos zu erzielen, und 1997 die erste Klinik der westlichen  Hemisphäre, durch die ein Baby mittels Kryokonservierung von Oozyten geboren  werden konnte. Im Jahr 2004 entwickelte RBA ein neues Verfahren für  intrauterine Insemination durch den so genannten Platelet Activating Factor (PAF).

    RBA erfreut sich einer grossen Präsenz in den weltweiten Medien, unter  anderem in Time, People, Newsweek, U.S. News & World Report, The Wall Street  Journal, The New York Times, Dateline NBC, 20/20, Good Morning America, The  Today Show, CNN, BBC und Hunderten anderen Print- und Rundfunk-Medien.

    Halozyme Therapeutics, Inc.

    Halozyme ist ein Entwicklungs-Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf  der Entwicklung und Vermarktung rekombinanter menschlicher Enzyme in den  Bereichen Unfruchtbarkeit, Ophthalmologie und Onkologie. Die Bandbreite der  in Entwicklung befindlichen Produkte der Firma basiert auf den gewerblichen  Schutz- und Urheberrechten an der als Hyaluronidasen bekannten Familie  menschlicher Enzyme. Die rekombinanten menschlichen Enzyme von Halozyme  werden möglicherweise die derzeitigen, aus Tiergewebe gewonnenen Enzyme  ersetzen, welche potentielle Risiken einer Übertragung von Krankheitserregern  und Immunogenität bergen. Die Vielseitigkeit des ersteren Enzyms, rHuPH20,  versetzt Halozyme in die Lage, das Produkt als medizinisches Hilfsmittel,  medikamentenverbessernden Wirkstoff und therapeutisches biologisches Präparat  zu entwickeln.

    Safe-Harbor-Statement

    Neben den historischen Informationen enthalten die oben aufgeführten  Aussagen zukunftsweisende Aussagen (einschliesslich und ohne Anspruch auf  Vollständigkeit Aussagen hinsichtlich der Produkte des Unternehmens und  Marktgrössen für diese Produkte), die Risiken und Ungewissheiten beinhalten,  die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von denen in  besagten zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Die zukunftsweisenden Aussagen sind darüber hinaus mit Begriffen wie "glauben", "versetzt in die Lage",  "möglicherweise", "werden", "könnten", "versuchen", "geschätzt",  "vorhersagen", "planen", "prognostizieren", "potentielle", "möglich",  "sollten", "weiterführen" und anderen Ausdrücken mit ähnlicher Bedeutung  erkennbar. Die tatsächlichen Resultate weisen aufgrund verschiedener Faktoren  möglicherweise wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen  enthaltenen ab. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Anforderungen für behördlichen Zulassungen und Wettbewerbsbedingungen. Diese und andere Faktoren, die zu unterschiedlichen Ergebnissen führen können, werden in den  Unternehmensberichten in den Formularen 10-QSB und anderen, bei der US- amerikanischen Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen  näher erläutert.

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