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Erfolgreiche Zevalin(R)-Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL durch Phase-II-Studie bestätigt

    Lille,  Frankreich (ots/PRNewswire) -

    - Zevalin könnte zu einer Behandlungsalternative für Patienten werden,  bei denen eine Stammzellentransplantation nicht möglich ist.

    Die Ergebnisse einer Phase-II-Studie, die auf der 9. International Conference on Malignant Lymphoma vorgestellt wurden, belegen die Wirksamkeit  von Zevalin (Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) als Behandlungsalternative für  Patienten mit diffusem, grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen keine  Stammzellentransplantation möglich ist.

    "Die Resultate dieser Studie beweisen prinzipiell ("proof of principle"),  dass Zevalin eine effektive Behandlung für Patienten mit diffusem,  grosszelligem B-Zell-Lymphom bieten kann", erklärte Dr. Med. Franck  Morschhauser, Senior Consultant für Hämatologie, Hôpital Claude Huriez, CHU  in Lille (Frankreich). "Diese Daten zeigen ausserdem, dass der Einsatz von  Zevalin als "First-line"-Behandlung bei diffusem, grosszelligem B-Zell- Lymphom weiter ausgewertet werden sollte."

    Zevalin konnte bei Patienten mit DLBCL, die auf eine kombinierte Chemotherapie (d. h. CHOP oder CHOP-ähnlich) mit oder ohne Rituximab nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten, eine hohe Ansprechrate erreichen. Die Gesamtansprechrate bewegte sich in der Studie zwischen 20 und  50 Prozent. Die höchste vollständige Ansprechrate, die festgestellt wurde,  lag bei 45%. In allen Patientengruppen konnte ein dauerhaftes Ansprechen  verzeichnet werden. Etwa 20% der Patienten sprechen nach mindestens einem  Jahr der Nachbeobachtung weiterhin auf die Behandlung an.

    Patienten, die nach einer CHOP- oder R-CHOP-Therapie (CHOP-Rituximab)  rezidiviertem oder einen Rückfall erleiden, haben im Allgemeinen schlechte  Behandlungsaussichten, insbesondere solche, bei denen eine  Stammzellentransplantation nicht in Frage kommt. Die Ergebnisse der Studie  geben Grund zu der Annahme, dass Zevalin für diese Patienten eine  Behandlungsmöglichkeit sein könnte.

    Informationen zur Studie

    Die Forscher dieser gesamteuropäischen Studie führten eine prospektive,  nicht-randomisierte, multizentrische, offene Single-Arm-Phase-II-Studie  durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan  bei älteren Patienten zu untersuchen, die nach einer kombinierten "First- line"-Chemotherapie wie CHOP oder CHOP zusammen mit Rituximab rezidivierten  oder nicht darauf ansprachen und nicht für eine Stammzellentransplantation in Frage kommen. An der Studie nahmen insgesamt 104 Patienten teil, die in zwei  Gruppen unterteilt wurden: eine Gruppe mit 76 Patienten, die zuvor nur mit  einer Chemotherapie behandelt worden waren, und eine Gruppe mit 28 Patienten,  die eine Chemotherapie und Rituximab erhalten hatten. Allen Patienten wurde  eine einzige Dosis Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan verabreicht. Alle 104  Patienten konnten in Bezug auf Sicherheit ausgewertet werden, 100  hinsichtlich Wirksamkeit. Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung der Gesamtansprechrate anhand der IWRC-Kriterien (International Workshop Response  Criteria) in den Wochen 6, 12 und 24.

    Die nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig  bis mässig. Eine schwere Thrombozytopenie war die erheblichste Nebenwirkung.  Infektionen / Fieber in der Studie wurden bei 7,7% der Patienten als  schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt.

    NHL

    Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine bösartige Erkrankung, die das lymphatische System befällt. Ursache der Krankheit sind Lymphozyten, eine Art  von weissen Blutkörperchen, die in zwei Hauptgruppen unterteilt werden  können: B-Lymphozyten und T-Lymphozyten (auch B- und T-Zellen). Bei  Erwachsenen sind rund 90% der NHL-Fälle auf B-Zellen zurückzuführen.

    In der Europäischen Union gibt es insgesamt rund 230 000 Fälle von NHL,  die Anzahl der Neuerkrankungen liegt bei etwa 70 000 pro Jahr. Derzeit steigt  diese Rate um 4% pro Jahr.

    Non-Hodgkin-Lymphome lassen sich klinisch in zwei Hauptkategorien unterteilen: in indolente und agressive Lymphome. Bei ersteren handelt es  sich vorwiegend um follikuläre Lymphome, die in der Regel relativ langsam  wachsen, bei letzteren um diffuse, grosszellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) mit  schnellem Wachstum. DLBCL ist der am häufigsten auftretende Lymphom-Subtyp,  der bei älteren Patienten 50% aller Non-Hodgkin-Lymphome ausmacht. Die  Behandlungsaussichten für Patienten, die auf eine CHOP- oder R-CHOP-Therapie  nicht ansprechen oder rezidivieren, fallen schlecht aus, insbesondere für  solche, die keine Anwärter auf eine Stammzellentransplantation sind. Derzeit gibt es keine standardmässige "Second-line"-Behandlung für ältere Patienten  in dieser Situation.

    Zevalin(R)

    Zevalin (Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) ist das erste kommerziell  erhältliche Radioimmuntherapeutikum zur Behandlung bestimmter NHL-Formen. Es  verbindet die zielgenaue Wirkung eines monoklonalen anti-CD20 Antikörpers mit  der zytotoxischen Wirkung der Betastrahlung des Isotops Yttrium-90 - eines  reinen Betastrahlers. Durch die feste Bindung eines Strahlung aussendenden  Antikörpers an die NHL-Zellen trifft die Strahlung von verschiedenen Winkeln  aus auf den Tumor und erzeugt ein leistungsstarkes "Kreuzfeuer", das die Lymphom- bzw. Tumorzellen zerstört. Im Februar 2002 wurde Zevalin von der US- amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von rezidiviertem  oder refraktärem follikulären oder transformierten, niedrigmalignen NHL  zugelassen. In der Europäischen Union erhielt Zevalin die Zulassung zur  Behandlung erwachsener Patienten mit CD20-positivem, follikulärem B-Zellen- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die auf eine Behandlung mit Rituximab nicht  ansprechen oder einen Rückfall erleiden.

      Ansprechpartner: Franck Morschhauser, M.D.
                                 +33-320-44-5200

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