IBCSG International Breast Cancer Study Group

Letrozol senkt besser als Tamoxifen das Rezidivrisiko bei überlebenden Brustkrebspatientinnen, wie eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte IBSCG-Studie zeigt

Bern, Schweiz (ots/PRNewswire) - - Letrozol trägt zur Verhinderung der Ausbreitung von Krebs in andere Körperregionen bei - Frauen mit hohem Rezidivrisiko profitieren am meisten von der Letrozol-Einnahme Laut neu veröffentlichten Studienergebnissen findet sich bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die nach der operativen Versorgung Letrozol erhielten (adjuvante Therapie), eine signifikant höhere Chance der Vermeidung eines erneuten Auftretens (Rezidivs) als bei Frauen, die Tamoxifen erhielten. Letrozol zeigt sich besonders wirksam bei der Verhinderung der Ausbreitung der Erkrankung auf andere Regionen des Körpers (Entwicklung von Fernmetastasen). Es ist bekannt, dass Frauen, bei denen Brustkrebs erneut auftritt oder sich auf entfernte Region ausbreitet, eine höhere Wahrscheinlichkeit aufweisen, an ihrer Erkrankung zu versterben. Diese Ergebnisse, die in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 29. Dezember 2005 erscheinen, stellen die ersten veröffentlichen Ergebnisse der bahnbrechenden BIG 1-98-Studie dar. In dieser Studie profitierten Frauen mit einem hohen Rezidivrisiko am meisten von Letrozol. Zu diesen Patientinnen zählten Frauen, bei denen sich die Erkrankung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bereits auf Lymphknoten ausgebreitet hatte, und solche, bei denen zuvor eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt worden war. Zitat "Die Veröffentlichung dieser Ergebnisse in einer so renommierten Fachzeitschrift wie dem New England Journal of Medicine wird wahrscheinlich einen wesentlichen Einfluss auf die Therapie von postmenopausalen Frauen mit hormonempfindlichem frühen Brustkrebs nach Operation haben", sagte Professor Beat Thuerlimann, St. Gallen, Schweiz, der Studienvorsitzende der BIG 1-98-Prüfung. "Wir sind ganz besonders ermutigt durch die deutlichen Vorteile, die sich für Frauen mit einem hohen Risiko für ein erneutes Auftreten gezeigt haben und die letztendlich zu einer Verbesserung der Überlebensrate und der Ergebnisse in dieser Gruppe führen könnten." Im Vergleich mit Tamoxifen senkt Letrozol signifikant das Risiko für: - ein Brustkrebsrezidiv, ein Auftreten eines anderen Brustkrebses oder einer anderen bösartigen Neubildung oder des Versterbens um 19 Prozent (p=0,003) - das Auftreten von Fernmetastasen um 27 Prozent (p=0,001) - das erneute Auftreten bei Frauen, bei denen sich die Erkrankung bereits auf die Lymphknoten ausgebreitet hatte (lymphknotenpositive Erkrankung), um 29 Prozent (p=<0,001) - das Wiederauftreten bei Frauen nach vorheriger Chemotherapie um 30 Prozent (p=0,01). Methoden und zusätzliche Ergebnisse BIG 1-98 ist eine multinationale, randomisierte, multizentrische Phase III-Doppelblindstudie, die in 27 Ländern durchgeführt wird. An der Studie nehmen über 8.000 postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium teil, bei denen die Tumoren hormonrezeptorpositv sind. Es handelt sich um die einzige klinische Prüfung, deren Design einen direkten Vergleich zwischen Letrozol und Tamoxifen sowie die Sequenzierung beider Wirkstoffe während der ersten fünf Jahre nach einer Brustoperation vorsieht. Das primäre Ziel der Studie besteht darin zu bestimmen, ob Letrozol im Vergleich zu Tamoxifen das Risiko des erneuten Auftretens von Brustkrebs, gemessen als krankheitsfreie Überlebensrate, senken kann. Ein krankheitsfreies Überlebensereignis wurde definiert als ein lokales oder entferntes Krebsrezidiv, das Auftreten einer zweiten [nicht von der Brust ausgehenden] bösartigen Erkrankung oder das Eintreten des Todes vor dem Krebsereignis. Die neu veröffentlichen Ergebnisse dokumentieren die Wirkungen einer Erstbehandlung mit Tamoxifen gegenüber einer Erstbehandlung mit Letrozol. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate (die Hälfte der Patientinnen wurden über einen Zeitraum von 26 oder mehr Monaten untersucht), wobei über 1100 von diesen Patientinnen eine Therapiedauer von fünf Jahren beendeten. Die Ergebnisse, die die Rolle der Sequenzierung erfassen, werden für 2008 erwartet. Die Ergebnisse zeigten weiterhin, dass bei den 4.003 Patientinnen in der Letrozol-Gruppe und den 4.007 Patienten in der Tamoxifen-Gruppe: - 10,2 Prozent der Letrozol-Gruppenteilnehmerinnen und 13,6 Prozent der Tamoxifen-Gruppenteilnehmerinnen in der Projektion das erneute Auftreten von Brustkrebs über einen Fünfjahreszeitraum erfahren - das Gesamtüberleben bei Letrozol günstiger war, ohne das dieser Unterschied jedoch statistisch signifikant gewesen wäre. - Letrozol bewirkte eine ähnliche Risikosenkung bei allen Teilnehmerinnen mit einem positiven Östrogenrezeptorstatus, und zwar unabhängig vom Progesteronrezeptorstatus. Darüber hinaus fanden sich für Letrozol und Tamoxifen unterschiedliche Sicherheitsprofile. -- Häufiger fanden sich bei Tamoxifen: - venöse Thrombose und Embolie (Blutgerinnsel) - vaginale Blutungen - krankhafte Veränderungen des Endometriums (Veränderungen der inneren Auskleidung der Gebärmutter) -- Häufiger fanden sich bei Letrozol: - Knochenbrüche - Gelenkschmerzen Invasiver Gebärmutterschleimhautkrebs wurde häufiger unter Tamoxifenbehandlung (0,1% gegenüber 0,3%, L gegenüber T) gefunden, während Herzereignisse (lebensbedrohlich oder tödlich) häufiger unter Letrozolbehandlung (0,8% gegenüber 0,4%, L gegenüber T) auftraten, wobei allerdings beide Formen von Ereignissen selten waren. Die Studie wird unter Schirmherrschaft der Breast International Group (BIG) durchgeführt und von der International Breast Cancer Study Group (IBSCG) koordiniert und geleitet. Die IBSCG ist ein aktives Mitglied der BIG-Organisation. Novartis, Hersteller und Vertriebsunternehmen von Letrozol (Femara (R)), trug zur finanziellen Unterstützung bei. Informationen zu Brustkrebs im Frühstadium Early Breast Cancer (EBC) wird als eine Krebserkrankung definiert, die auf das Brustgewebe und/oder die in der Nähe befindlichen Lymphknoten begrenzt ist. Weltweit werden etwa 800.000 Frauen jährlich mit EBC diagnostiziert. Die Primärtherapie bei EBC beinhaltet gewöhnlich die operative Entfernung des Tumors und des umgebenden Gewebes. Die postoperative Standardtherapie (adjuvante) umfasst normalerweise Bestrahlung und/oder Chemotherapie, gefolgt von einer fünfjährigen endokrinen Behandlung mit Tamoxifen, wenn der Tumor hormonrezeptorpositiv ist. Dies war jahrzehntelang die Standardbehandlung für postmenopausale Frauen, bis Aromatasehemmer wie Letrozol weiteren therapeutischen Nutzen angeboten haben. Informationen über die International Breast Cancer Study Group The International Breast Cancer Study Group (IBSCG) ist eine gemeinnützige Organisation, die im Jahr 1977 (als "Ludwig Breast Cancer Study Group") gegründet wurde. Es handelt sich hierbei um eine kooperative Gruppe, die in über 27 Jahren zahlreiche hochwertige und bedeutende klinische Studien über adjuvante Therapien für Patienten mit operablem Brustkrebs durchgeführt hat. Die IBCSG hat ihren Hauptsitz in Bern als eine Stiftung gemäss schweizerischem Recht. Mit ihrem Netzwerk von Forschern, das fünf Kontinente umspannt, widmete sich die IBSCG seit jeher der innovativen klinischen Forschung, die darauf ausgerichtet ist, die Ergebnisse für Frauen mit Brustkrebs zu verbessern. Informationen über The Breast International Group Die BIG ist eine internationale gemeinnützige Organisation, die unter belgischem Recht gegründet wurde. BIG ist eher ein Kommunikationsnetz als eine klinische Forschungsgruppe im traditionellen Sinne und bringt seine Mitglieder - kooperative Gruppen mit Sitz in Europa, Australasien, Lateinamerika und Kanada mit angegliederten Zentralen auf der ganzen Welt - in organisierter Weise zusammen, um bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien über EBC zusammenzuarbeiten. Zusätzliche Informationen bezüglich BIG 1-98 und IBCSG können Sie auf der Webseite www.ibcsg.org finden. Ansprechpartner: Prof. Beat Thuerlimann BIG 1-98-Studienvorsitzender Telefon: +41-71-494-20-65 E-Mail: beat.thuerlimann@kssg.ch Nadia Munarini, PhD IBCSG Head of Communication Telefon: +41-31-389-92-27 Handy: +41-79-207-45-82 E-Mail: nadia.munarini@ibcsg.org Dana Kahn Cooper Cooper Communications, Inc Telefon: +1-732-817-1800 Fax: +1-732-817-1834 Website: http://www.ibcsg.org ots Originaltext: IBCSG International Breast Cancer Study Group Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Prof. Beat Thuerlimann, BIG 1-98 Study Chair, +41-71-494-20-65, oder beat.thuerlimann@kssg.ch ; oder Nadia Munarini, PhD, IBCSG Head of Communication, Telefon: +41-31-389-92-27, oder Handy: +41-79-207-45-82, oder nadia.munarini@ibcsg.org ; oder Dana Kahn Cooper von Cooper Communications, Inc, Telefon: +1-732-817-1800, oder Fax: +1-732-817-1834

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