Serono International S.A.

73 Prozent der Patienten mit Mittelschwerer bis Schwerer Psoriasis, die in einer Dreijährigen Studie einer Kontinuierlichen Behandlung mit Raptiva(r) Folgten, Erreichen eine Verbesserung von 75% auf dem PASI-Index

    Genf, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - In der CLEAR-Studie profitieren Patienten mit hohem therapeutischem Bedarf gleichermassen wie die breitere Patientenpopulationen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis von einer Therapie mit Raptiva(r), um eine anhaltend wirksame und gut verträgliche Krankheitskontrolle zu erzielen

    Serono (virt-x: SEO und NYSE: SRA) stellte heute anlässlich des dritten Frühjahrssymposiums der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie in Sofia, Bulgarien, Ergebnisse einer dreijährigen klinischen Studie vor, die zeigen, dass 73 Prozent der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die einer kontinuierlichen Behandlung über 36 Monate folgten, eine Verbesserung von 75 Prozent und mehr auf dem Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) erreichten. In einer zweiten Untersuchung, der CLEAR-Studie, konnte aufgezeigt werden, dass Patienten mit hohem therapeutischem Bedarf in gleichem Masse von der Behandlung mit Raptiva(r) profitieren, wie die grössere Patientenpopulation mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

    "Dermatologen müssen bei der Langzeitbehandlung von chronischen Erkrankungen wie Psoriasis Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsalternativen gegeneinander abwägen", sagte Nikolai Tsankov, Professor der Abteilung für Dermatologie und Venerologie der School of Medicine in Sofia, Bulgarien. "Da Raptiva(r) in der Langzeittherapie ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil zur Krankheitskontrolle aufweist, sollte es als eines der besten biologischen Therapeutika der Wahl bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt werden, wenn eine biologische Behandlung indiziert ist."

    Eine in Nordamerika durchgeführte dreijährige offene klinische Studie der Phase IIIb prüfte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei kontinuierlicher Verabreichung von Raptiva(r) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Bei Abschluss der Endphase dieser klinischen Studie zeigten 73 Prozent der Patienten (82/113), die der kontinuierlichen Behandlung folgten, eine anhaltende Klärung der Symptome auf und erreichten eine Verbesserung von 75 Prozent und mehr (PASI 75). 40 Prozent der Patienten (45/113) mit kontinuierlicher Therapie erreichten eine Verbesserung von 90 Prozent oder mehr auf dem Psoriasis Area Severity Index (PASI 90). Während der dreijährigen, dauerhaften Therapie blieb das Sicherheitsprofil von Raptiva(r) unverändert. Es wurden weder kumulative Organbelastungen, noch eine erhöhte Malignität oder Infektionsanfälligkeit beobachtet.

    Der nachhaltige Nutzen einer dauerhaften Behandlung mit Raptiva(r) konnte auch im Rahmen der multizentrischen, internationalen CLEAR-Studie nachgewiesen werden, bei der Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva(r) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis beurteilt wurden. Bei Patienten, die nach den ersten zwölf Behandlungswochen einen PASI-Index zwischen mehr als oder gleich dem 50 und weniger als oder gleich dem 75 erreicht hatten und Raptiva(r) über einen verlängerten Zeitraum von insgesamt 24 Wochen erhielten, verbesserte sich der Krankheitszustand zunehmend. In der 24. Woche hatten fast 50 Prozent (56/118) eine Verbesserung von 75 Prozent auf dem PASI-Index erreicht. Patienten mit hohem therapeutischem Bedarf, die per Definition auf mindestens zwei systemische Medikamente nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei denen diese Präparate kontraindiziert waren, zeigten unter der Behandlung mit Raptiva(r) ähnliche Wirksamkeits- und Verträglichkeitsreaktionen wie die breitere Patientenpopulation mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

    Klinische Studien belegen, dass die langfristige Verabreichung von Raptiva(r) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die auf diese Therapie ansprechen, eine anhaltende wirksame Kontrolle der Krankheit bewirkt und ein gutes Verträglichkeitsprofil bietet.

    Über Raptiva(R)

    Raptiva(R) ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung, Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die zur Entwicklung der Psoriasis-Symptome führen. Raptiva(R) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den Patienten zuhause selbst angewendet werden.

    Raptiva(R) wurde in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zugelassen, die auf andere systemische Therapien einschliesslich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind'.

    Serono bestitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der Vereinigten Staaten und Japans. Bisher wurde Raptiva(R) in 17 Ländern eingeführt, darunter in vielen Ländern Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien. Für die Vereinigten Staaten, wo Raptiva(R) seit November 2003 auf dem Markt ist, verbleiben die Entwicklungs- und Vertriebsrechte bei Genentech Inc. (NYSE: DNA) und seinem US-Partner XOMA (Nasdaq: XOMA).

    Zu Raptiva(R) liegen bisher Daten über mehr als 3'500 behandelte Patienten in den USA und Europa vor, wodurch die grösste Datenbasis zum Einsatz eines biologischen Therapeutikums gegen Psoriasis entstanden ist.

    Über die 36-monatige offene Phase-IIIb-Studie

    Bei dieser Dreijahresstudie handelt es sich um die längste bisher durchgeführte Studie, bei der Psoriasis-Patienten dauerhaft mit einem biologischen Therapeutikum behandelt wurden. 339 Patienten erhielten zunächst während 12 Wochen wöchentlich Raptiva(r). Patienten mit einer Ansprechrate von PASI 50 oder solche, die nach zwölfwöchiger Behandlungszeit gemäss den Beurteilungskriterien des Physician's Global Assessment leicht' oder positiv' auf die Therapie ansprachen, konnten an der Fortsetzung der Studie teilnehmen und erhielten ab der 13. Woche über einen Zeitraum von je zwölf Wochen eine Erhaltungsdosis von 1 mg/kg Raptiva(r) wöchentlich. In diese zweite Studienphase wurden insgesamt 290 Studienteilnehmer einbezogen. Studienabbrecher wurden pro Behandlungsquartal anhand der letzten vorausgegangenen PASI-Beurteilung bewertet, in der Folge aber nicht mehr berücksichtigt.

    Die in dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen waren mit den in früheren Studien mit Raptiva(r) aufgetretenen unerwünschten Wirkungen vergleichbar. Hierzu zählen Kopfschmerzen, nicht-spezifische Infektionen (z.B. Erkältungen), Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Kraftlosigkeit und Fieber. Alle Symptome gingen nach den ersten ein bis zwei Injektionen zurück. Des Weiteren gab es keine Anzeichen für Akkumulation oder kumulative Toxizität. Während der letzten sechs Studienmonate waren nur selten schwere Nebenwirkungen festzustellen, ein Befund, der mit früheren Phase-III-Studien zu Raptiva(r) übereinstimmt.

    Die kompletten Studienergebnisse wurden anlässlich der Jahreskonferenz der American Association of Dermatology ACADEMY 2005 in New Orleans vorgestellt.

    Über die CLEAR-Studie

    Für diese prospektive multizentrische internationale Studie wurden insgesamt 793 Patienten rekrutiert und in einem Verhältnis von 2:1 zwölf Wochen lang (erste Behandlungsperiode) entweder mit Raptiva(r) oder mit Plazebo behandelt. Nach zwölf Wochen wurden Patienten, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich dem 75 Prozent auf dem Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) erreicht hatten, entweder bis zu einem Rückfall oder maximal 24 Wochen lang beobachtet (Beobachtungsperiode). Danach nahmen die Patienten die Behandlung mit Raptiva(r) für weitere zwölf Wochen wieder auf ( Wiederbehandlungsperiode) und wurden weitere acht Wochen lang beobachtet (Follow-up-Periode). Patienten, die nach den ersten zwölf Wochen einen PASI-Index zwischen mehr als oder gleich dem 50 und weniger als oder gleich dem 75 erreichten, erhielten Raptiva(r) für weitere zwölf Wochen (verlängerte Behandlungsphase). Diese Patienten wurden anschliessend acht Wochen lang beobachtet.

    In allen Studienphasen waren meist nur leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen beobachtet worden.

    Über Psoriasis

    Psoriasis wird durch die Aktivität von T-Zellen verursacht. Die Krankheit ist durch ein übermässiges Wachstum neuer Hautzellen gekennzeichnet, was die Entstehung dicker, rötlich-entzündeter, schuppenartiger Pusteln auf der Haut zur Folge hat. Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Psoriasis, äussert sich in entzündeten Pusteln ("Läsionen"), die mit silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige Flecken beschränken oder grosse Hautflächen erfassen, wobei die Kopfhaut, Knie, Ellbogen und der Oberkörper am meisten betroffen sind. Obwohl Psoriasis sehr auffällig ist, ist diese Erkrankung nicht ansteckend. Es gibt zwar einige Medikamente, die helfen können, die Symptome der Erkrankung zu kontrollieren, eine heilende Therapie existiert jedoch bisher nicht.

    Hintergrundmaterial

    Kostenlose Informationen über Raptiva(r) und Serono finden Sie als B-Roll, Video und in anderen Dokumenten im Serono Media Center unter www.thenewsmarket.com/Serono. Von dieser Seite können Sie Bilder in Druckqualität herunterladen und erhalten für die Ausstrahlung geeignetes Videomaterial in digitaler Form oder als Band. Die Registrierung und der Bezug der Videos sind für Medienvertreter kostenfrei.

    Über Serono

    Serono ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen hat acht rekombinante Produkte auf dem Markt: Rebif(R), Gonal-F(R), Luveris(R), Ovidrel(R)/Ovitrelle(R), Serostim(R), Saizen(R), Zorbtive(TM) und Raptiva(R). Neben der weltweit führenden Stellung auf dem Gebiet der Behandlung der Unfruchtbarkeit behauptet Serono auch starke Marktpositionen in den therapeutischen Bereichen Neurologie, Metabolismus und Wachstum und ist seit kurzem auch im Bereich Psoriasis aktiv. Die Forschungsprogramme von Serono sind auf eine Ausweitung dieser Geschäftsbereiche und den Aufbau neuer Therapiegebiete, einschliesslich der Onkologie ausgerichtet. Zur Zeit befinden sich etwa 30 Projekte in der Entwicklung.

    Im Jahr 2004 erzielte Serono weltweit Einkünfte von USD 2.458,1 Millionen und einen Reingewinn von USD 494,2 Millionen. Damit ist Serono das drittgrösste Biotechnologieunternehmen der Welt. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte in über 90 Ländern. Inhaberaktien der Serono S.A., der Holdinggesellschaft der Gruppe, werden an der virt-x (SEO) und in Form von American Depositary Shares an der New Yorker Börse (NYSE: SRA) gehandelt

    Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on March 16, 2005. These factors include any failure or delay in Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of government investigations and litigation and government regulations limiting our ability to sell our products. Serono has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.

    http://www.serono.com

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