PARI Aerosol Research Institute

Phase-III-Studie von Corus Pharma für Mukoviszidose-Wirkstoff beinhaltet als erste eFlow von PARI

    Monterey, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

    - Bedeutet spezifische Wirkstoff/Vorrichtung-Anpassung

    Die Phase-III-Studie AIR-CF2 von Corus Pharma, welche diesen Monat mit der Aufnahme von Patienten begann, ist die erste Phase-III-Studie, die den elektronischen Vernebler eFlow von PARI mit einer Produktformulierung kombiniert, die speziell für die Leistungsoptimierung der Vorrichtung entwickelt wurde. Die Optimierung der Formulierung für die Vorrichtung und die der Vorrichtung für die Formulierung stellt einen neuen Fortschritt bei der spezifischen Anpassung der Wirkstoffentwicklung dar.

    Die Phase-III-Studie von Corus Pharma für Aztreonamlysinat zum Inhalieren (AI) ist eine multizentrische, verblindete, placebokontrollierte Studie, die in 50 Mukoviszidose-Zentren in den USA durchgeführt werden wird. Sie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AI bei Patienten mit Pseudomonas aeruginosa der Lunge untersuchen. Dies sind Bakterien, die häufig die Lungen von Mukoviszidose-Patienten befallen.

    Aztreonam ist ein Antibiotikum, das derzeit in intravenöser Form für die Behandlung eines breiten Spektrums an gramnegativen Bakterien zugelassen ist, darunter Pseudomonas aeruginosa. Durch die Verabreichung mittels Inhalation erhöht sich die Wirkstoffkonzentration am Infektonsherd im Vergleich zur intravenösen Verabreichung. Corus hat sich im Hinblick auf die Entwicklung  der Inhalationsformulierung und AI-Verabreichung mit eFlow für eine enge Zusammenarbeit mit PARI Aerosol Research Institute entschieden. eFlow, ein tragbarer elektronischer Vernebler, besitzt die TouchSpray-Technologie, die zur Bestimmung der Partikelgrösse ein vibrierendes Maschengitter verwendet.

    "Aztreonamlysinat zum Inhalieren bot uns eine ausgezeichnete Gelegenheit, unsere Formulierung und analytische Expertise zu beweisen und ein stabiles und steriles Produkt zu entwickeln. Diese Gelegenheit ermöglichte dem PARI Aerosol Research Institute die Optimierung der Wirkstoffformulierung für unsere moderne Vorrichtung und die spezifische Anpassung der eFlow-Plattform an diese Anwendung", so Dr. Manfred Keller, Director des PARI-Geschäftsbereichs Pharma.

    eFlows Fortschritte verleihen AI eine ungefähre Verabreichungsdauer von weniger als drei Minuten, wie die Corus-Phase-II-Studie zeigt. Gegenwärtig dauert die Verabreichung vernebelter Antibiotikadosen bei anderen Therapien mit Düsenverneblern 15 - 20 Minuten.

    "Mukoviszidose-Patienten erhalten häufig mehrere Medikamente umfassende Verordnungen und mit erheblichem Zeitaufwand verbundene Therapien. Unser Ziel ist die Verkürzung der Verabreichungsdauer auf ein Minimum, wobei wir eine Verabreichungsdauer von weniger als drei Minuten anstreben. Zur Erreichung dieses Ziels war es wichtig, für unsere klinischen Studien eine hochmoderne Vorrichtung zu wählen, die mit einer spezifisch angepassten Formulierung eingesetzt werden konnte. Wir sind der Ansicht, dass dies das Potenzial für erheblichen Nutzen für Mukoviszidose-Patienten bietet", so Jonathan Mow, Vice President, Commercial & Business Development bei Corus Pharma.

    Im Vergleich zu anderen Verneblersystemen kann eFlow Ärosole mit hoher Konzentration an wirksamen Bestandteilen produzieren sowie eine festgelegte Tröpfchengrösse und einen hohen Anteil inhalierbarer Tröpfchen in einem kürzeren Zeitraum. Leiser Betrieb, kleines Format (in einer Hand zu halten), leichtes Gewicht und Batteriebetrieb machen diese Vorrichtung ausserordentlich benutzerfreundlich.

    Über Mukoviszidose

    Mukoviszidose ist eine genetisch bedingte Erkrankung, von der in den USA ca. 30.000 Kinder und Erwachsene betroffen sind. Einer von 31 US-Amerikanern (mehr als 10 Million Menschen) ist unwissentlich ein asymptomatischer Träger des defekten Gens. Mukoviszidose führt dazu, dass der Körper einen abnormal  zähen, klebrigen Schleim bildet, der die Lungen verstopft, die  Bauchspeicheldrüse blockiert und zu lebensbedrohlichen Lungeninfektionen  führt. Laut dem Patientenregister der US-amerikanischen Mukoviszidose- Stiftung (CF Foundation's National Patient Registry) beträgt das mittlere Überlebensalter von Personen mit Mukoviszidose 33,4 Jahre. Mit dem Aufkommen von Fortschritten bei der Mukoviszidose-Behandlung hat die Anzahl der mit Mukoviszidose alternden Patienten stetig zugenommen. Heute sind nahezu 40 Prozent der Mukoviszidose-Population mindestens 18 Jahre alt.

    Zu PARI Aerosol Research Institute

    Das PARI Aerosol Research Institute ist ein Geschäftsbereich der PARI GmbH, der sich sowohl auf neue Ärosol-Verabreichungsplattform-Technologien als auch auf neuartige pharmazeutische Formulierungen konzentriert. Das Aerosol Research Institute ist auf Vorrichtungsentwicklung, Engineering, Ärosolprüfung und Produktherstellung spezialisiert. Das Aerosol Research Institute, welches die GMP-Zertifizierung besitzt, verfügt über die erforderliche Ausrüstung und die Kapazitäten für die Bereitstellung kompletter Unterstützungsdienste für die Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen und Analysen für die Einreichung von CMC-Paketen bei US- und europäischen Aufsichtsbehörden.

    PARI Aerosol Research Institute ist ausserdem einzigartig positioniert für die Unterstützung von Pharmafirmen bei der Entwicklung innovativer neuer Medikamentenformulierungen (wie bspw. Liposomen in Nanogrösse) mit spezifischer Anpassung von Wirkstoff und Vorrichtung, da eFlow das Potenzial für erheblich reduzierte Medikamentendosierungen und Behandlungsdauern bietet. Das Potenzial für die Entwicklung verbesserter Formulierungen oder neue Einsatzmöglichkeiten für zugelassene wirksame Bestandteile ist mit eFlow ebenfalls grösser, und zwar auf Grund seiner innovativen Technologieplattform.

    PARI GmbH, eine 1906 gegründete Gesellschaft des bürgerlichen Rechts, gilt als weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Ärosol-Verabreichung mit wirksamen Verneblersystemen. PARI-Produkte sind durch klinische Studien für bereits existierende und neue Atemwegsmedikamente für COPD, Asthma und Mukoviszidose gut etabliert. PARI-Produkte sind in mehr als 70 Ländern in aller Welt erhältlich.

    Website: http://www.pari.de

ots Originaltext: PARI Aerosol Research Institute
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Kirsten Ayars bei TynanGroup Public Affairs, +1-805-898-0567, für
PARI Aerosol Research Institute; oder Geoff Hunziker bei PARI Aerosol
Research Institute, +1-408-892-2097



Das könnte Sie auch interessieren: