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Merck Serono schliesst Patientenrekrutierung für ORACLE MS-Studie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit erhöhtem Risiko von MS ab

    Genf, November 17 (ots/PRNewswire) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Studie ORACLE MS1 bekannt. Mit dieser randomisierten, placebokontrollierten, internationalen Phase-III-Doppelblindstudie wird beabsichtigt, die therapeutische Wirkung von Cladribin-Tabletten bereits zu dem Zeitpunkt bei Personen zu untersuchen, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf die Entwicklung von Multipler Sklerose (MS) hinweist. Für die Studie wurde eine Gesamtzahl von 617 Patienten rekrutiert, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden demyelinisierenden Ereignisses MS zu entwickeln, und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Patienten wurden zufällig den verschiedenen Studiengruppen zugeteilt.

    "Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten wurde dafür gestaltet, die möglichen therapeutischen Wirkungen einer Therapie mit Cladribin-Tabletten auf die verschiedenen Stadien der Multiplen Sklerose zu erfassen", erklärte Dr. Bruno Musch, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung Neurodegenerative Erkrankungen von Merck Serono. "Der Abschluss der Patientenrekrutierung für die ORACLE-MS-Studie ist ein bedeutender Meilenstein, da diese Studie Einblicke in die Auswirkungen einer Therapie mit Cladribin-Tabletten auf den Verlauf von Multipler Sklerose erlauben wird, wenn die Gabe zu einem frühen Zeitpunkt innerhalb des Krankheitsprozesses erfolgt."

    Das Phase-III-Programm für Cladribin-Tabletten umfasst neben der ORACLE-MS-Studie die abgeschlossene CLARITY2-Studie sowie die CLARITY-Anschlussstudie bei Patienten mit schubförmiger MS. Cladribin-Tabletten wurden vor kurzem in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro(R) als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und befinden sich in anderen Ländern in den für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen. Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie.

    1 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS  

    2 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY  

    Design der ORACLE-MS-Studie  

    Die ORACLE-MS-Studie ist eine zweijährige (96 Wochen) randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblind-Studie. Sie umfasst 617 Patienten, für die das Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden isolierten demyelinisierenden Ereignisses (z.B. optische Neuritis, Myelopathie oder Hirnstammsyndrom) MS zu entwickeln und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Studienteilnehmer wurden zufällig einer der drei Behandlungsgruppen zugewiesen (im Verhältnis 1:1:1), die entweder zwei unterschiedliche Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder entsprechende Placebo-Tabletten erhalten.

    Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren (96 Wochen) behandelt werden oder bis zu dem Zeitpunkt des Auftretens eines zweiten Ereignisses, das zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS-Erkrankung führt. In diesem Falle würde den Patienten eine offen deklarierte Weiterbehandlung mit einer dreimal wöchentlichen Gabe von Rebif(R) 44 Mikrogramm über einen Zeitraum von 96 Wochen zur Aufrechterhaltung der Behandlung angeboten. Patienten, bei denen innerhalb der ersten 96 Wochen kein Übergang zu einer klinisch gesicherten MS feststellbar ist, können in der Folge an einer langfristigen Anschlussbehandlung über weitere 96 Wochen teilnehmen. Die Zeiträume zu Aufrechterhaltung und langfristiger Nachbehandlung innerhalb der Studie zielen darauf ab, die Wirkung einer frühzeitig einsetzenden Therapie mit Cladribin-Tabletten auf Schübe und nachfolgendes Ansprechen auf eine krankheitsmodifizierende Behandlung der schubförmigen MS zu untersuchen und die anhaltende Wirkung von Cladribin-Tabletten auf eine Verzögerung der Entwicklung einer klinisch gesicherten MS zu evaluieren.

    Im Rahmen der Studie werden Cladribin-Tabletten im ersten Jahr in zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier (Gesamtdosis 5,25 mg/kg) Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen (abhängig vom Körpergewicht der Patienten) eingenommen wird. Das heisst, dass die an der Studie beteiligten Patienten im ersten Jahr lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen Cladribin-Tabletten einnehmen müssen. Im zweiten Jahr erhalten die beiden Patientengruppen, die Cladribin bekamen, zwei Behandlungszyklen, das heisst, die Patienten nehmen an 8 bis 10 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten ein.

    Primärer Endpunkt der ORACLE-MS-Studie ist die Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch gesicherten MS entsprechend den Poser-Kriterien, definiert durch einen zweiten Schub oder einen anhaltenden Anstieg der innerhalb der EDSS-Skala zur Erfassung des Schweregrads der Behinderung erfassten Werte (Expanded Disability Status Scale, EDSS). Andere Endpunkte umfassten die Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend der McDonald-Kriterien (wichtigster sekundärer Endpunkt), Beurteilungen von MRT-Scans des Gehins sowie das Fortschreiten der Behinderung.

    Cladribin-Tabletten  

    Die orale Formulierung von von Merck Seronos Cladribin (Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Im Juli 2010 wurde in Russland die Marktzulassung für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS erteilt. Im September 2010 erfolgte die Zulassung in Australien. In anderen Ländern befinden sich Cladribin-Tabletten in den für die behördlichen Zulassungen notwendigen Überprüfungen.

    Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten umfasst:

    - Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.

    - Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.

    - Studie ONWARD (Oral Cladribine Added oN to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.

    - PREMIERE-Register (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): ein Register, in das über acht Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen werden, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS zu unterstützen.

    Multiple Sklerose  

    Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

    Merck Serono  

    Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.

    Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.

    Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

    Merck  

    Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter (einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

    Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder  http://www.merck.de

http://www.merckserono.com

    Merck Serono ist eine Sparte von Merck.  

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