Merck Serono

Merck Serono: Fertigformulierung des rekombinanten Wachstumshormons Saizen zur Zulassung in Europa empfohlen

Genf, November 15 (ots/PRNewswire) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das dezentralisierte Verfahren (Decentralized Procedure, DCP) für die Zulassung von Saizen(R) Lösung zur Injektion (Somatropin) erfolgreich abgeschlossen wurde, an welchem 18 Mitgliedsstaaten[1] der EU teilnehmen. Mit Marktzulassungen, die den kommerziellen Verkauf in den einzelnen Ländern ermöglichen, wird in den kommenden Monaten gerechnet. Saizen(R) Lösung zur Injektion ist eine Flüssigformulierung des rekombinanten Wachstumshormons Saizen(R) von Merck Serono, das in Europa für die Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und erwachsenen Patienten, sowie von Erkrankungen wie intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA, small for Gestational Age), Turner-Syndrom und chronischem Nierenversagen zugelassen ist. Um eine Anpassung an die individuellen Bedürfnisse der Patienten zu gewährleisten, wird die neue Formulierung in Kartuschen mit 6 mg, 12 mg und 20 mg erhältlich sein, die für die exklusive Verwendung mit der elektronischen Injektionshilfe easypod(TM) und der nadelfreien Applikationshilfe cool.click(TM)2 von Merck Serono entwickelt wurden. "Seit der Markteinführung von Saizen hat Merck Serono kontinuierlich neue Optionen für eine vereinfachte Verabreichung in der Therapie mit Saizen entwickelt. Bei der Anwendung mit easypod bieten die verschiedenen Kartuschen die Flexibilität, mit einer Injektion eine Einzeldosis von 0,15 mg bis zu 6, 4 mg, der höchsten in Europa verfügbaren Dosis für eine Flüssigformulierung, zu verabreichen. Diese Flexibilität ermöglicht Ärzten, die Behandlung mit rekombinantem Wachstumshormon den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen", erklärte Fereydoun Firouz, Leiter der Global Business Unit Fertility and Endocrinology bei Merck Serono. "Therapietreue ist einer der wichtigsten Faktoren hinter dem Erfolg einer Behandlung mit Wachstumshormon und ich bin überzeugt davon, dass die Vereinfachung der Injektionsprozedur den Patienten hilft, sich besser an ihre Behandlungsvorgaben zu halten", erklärte Professor Pierre Chatelain vom Hôpital Mère-Enfant (Claude Bernard Universität, Lyon, Frankreich). "Die Einführung von Saizen Lösung zur Injektion in Kombination mit dem Gebrauch des easypod ermöglicht Patienten eine einfache Handhabung ihrer täglichen Injektion und den Fachkräften im Gesundheitswesen die Beurteilung des Wachstums unter Bezug auf genaue Injektionsdaten." Er fügte hinzu: "easypod ist die einzige Applikationshilfe, die Daten zu den Injektionen durch den Patienten aufzeichnet." Die Markteinführung von Saizen(R) Lösung zur Injektion in Europa wird im Lauf des Jahres 2011 nach Erteilung der nationalen Marktzulassungen erfolgen. In den USA ist Saizen(R) Lösung zur Injektion nicht verfügbar. Wachstumshormonmangel Wachstumshormonmangel tritt auf, wenn die Hypophyse im Gehirn nicht dazu in der Lage ist, ausreichende Mengen an Wachstumshormon freizusetzen oder zu produzieren. Bei Kindern führt der Mangel an Wachstumshormon zu einem verlangsamten Wachstum, das ohne Behandlung dazu führt, dass nur wenige als Erwachsene ihre potenziell mögliche Körpergrösse erreichen. Man geht davon aus, dass die Häufigkeit eines Wachstumshormonmangels bei Kindern zwischen 1:4.000 und 1:10.000 liegt. Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen kann ebenfalls ein schwerwiegendes Problem sein, das jedes Jahr 3 von 10.000 Menschen betrifft. Es ist als spezifisches klinisches Syndrom anerkannt. Saizen(R) (Somatropin) Saizen(R) und Saizen(R) Lösung zur Injektion sind Formulierungen des rekombinanten humanen Wachstumshormons. Saizen(R) ist derzeit in 79 Ländern für folgende Indikationen (die Indikationen sind von Land zu Land unterschiedlich) zugelassen: - Wachstumshormonmangel bei Kindern - Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen - Kinder mit intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA, Small for Gestational Age), (für diese Indikation nicht in den USA registriert) - Turner- Syndrom (für diese Indikation nicht in den USA registriert) - Wachstumshormonmangel bei Kindern im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (für diese Indikation nicht in den USA registriert) Saizen(R) sollte nicht bei Patienten mit aktivem Malignom, diabetischer Retinopathie oder bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom und schwerwiegender Adipositas oder Atembeschwerden verwendet werden. Merck Serono Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften. Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können. Merck Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter (einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de --------------------------------- [1] Am DCP-Verfahren teilnehmende Mitgliedsstaaten sind: Österreich, Tschechische Republik, Ungarn, Deutschland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Estland, Lettland, Slowakei, Island, Irland, Italien (verfahrensführendes Land, sog. Reference Member State), Spanien, Schweden, Norwegen, Portugal, Grossbritannien. ots Originaltext: Merck Serono GmbH Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: CONTACT: Merck Serono S.A. - Genf, Media Relations, Tel: +41-22-414-36-00

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