Merck Serono

ECTRIMS-Kongress: RebiSmart(TM)-Benutzerstudie belegt breite Patientenakzeptanz der Injektionshilfe für Rebif(R), zur Therapie von MS

    Genf, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - Die Mehrheit der Patienten fand die elektronische Injektionshilfe "gut geeignet" oder "sehr gut geeignet" für die Selbstverabreichung und stufte die Funktionen des Injektionsgeräts als "einfach" oder "sehr einfach" ein

    - RebiSmart(TM) hat das Potenzial, die Therapietreue von Multiple-Sklerose-Patienten zu steigern

    Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute die Ergebnisse der Studie zur Nutzung von RebiSmart(TM) bekannt. Die einarmige multizentrischen Studie untersuchte die Praktikablität und Benutzerfreundlichkeit von RebiSmart(TM) (einer neuen elektronischen Injektionshilfe zur Verwendung mit Mehrfachdosis-Patronen zur Selbstverabreichung von Rebif(R) für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)). 72% der Patienten bewerteten die neue Injektionshilfe RebiSmart(TM) als "sehr gut geeignet"/"gut geeignet" für die Selbstverabreichung einer subkutanen Injektion mit Rebif(R) (primärer Endpunkt). Darüber hinaus stuften 95% der Patienten die Funktionen der Applikationshilfe als "sehr einfach"/"einfach" in der Benutzung ein, 59% fanden das Gerät "sehr viel"/"viel" bequemer als ihre aktuelle Injektionshilfe für Rebif(R), 60% wollten RebiSmart(TM) gern behalten anstatt zu ihrer vorigen Injektionshilfe zurückzukehren und 61% nutzten die Möglichkeit zur Anpassung der Vorzugseinstellungen (sekundäre Endpunkte). Alle Werte basieren auf Rückmeldungen von Patienten, die die neue Injektionshilfe über 12 Wochen hinweg benutzt hatten. Ein Fragebogen zur Untersuchung von Endpunkten hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit (MS Treatment Concern Questionnaire, MSTCQ) zeigte, dass grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle und allgemeine Nebenwirkungen im Vergleich zu der vor der Teilnahme an der Studie benutzten Injektionshilfe für Rebif(R) im Wesentlichen unverändert ausfielen.

    "Diese Ergebnisse belegen, dass Multiple-Sklerose-Patienten RebiSmart für die Selbstinjektion gut geeignet und einfach zu bedienen finden", erklärte Dr. Virginia Devonshire, Assistenzprofessorin für Neurologie an der Universität von British Columbia in Vancouver, Kanada, und leitende Prüfärztin der Benutzerstudie zu RebiSmart. "Da es sich hier um die erste elektronische Injektionshilfe im Bereich Multiple Sklerose handelt, ist es interessant zu untersuchen, ob RebiSmart möglicherweise die Therapietreue und die Behandlungsergebnisse bei Multipler Sklerose verbessern kann."

    "Merck Serono engagiert sich für eine kontinuierliche Verbesserung des Wohlbefindens von Patienten, die an Multipler Sklerose leiden", erklärte Dr. Roberto Gradnik, Leiter des Europa-Geschäfts von Merck Serono. "Wir freuen uns, dass diese innovative Injektionshilfe von dieser Patientengruppe gut aufgenommen wurde."

    RebiSmart ist in der Europäischen Union zugelassen und bereits in Grossbritannien und Dänemark sowie in Kanada erhältlich. Zwei Stärken der Mehrfachdosis-Patrone, 132 Mikrogramm (drei Dosen à 44 Mikrogramm) und 66 Mikrogramm (drei Dosen à 22 Mikrogramm), erhielten im Januar 2009 die Zulassung durch die europäische Arzneimittelagentur EMEA. Die vorprogrammierte automatische Titrationseinstellung von RebiSmart erleichtert zudem die Anwendung für Patienten, die mit der Behandlung beginnen. Im Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für die Aufbewahrung der Mehrfachdosis-Patronen von Rebif bei Temperaturen von bis zu 25degreesC über einen Zeitraum von zwei Wochen. In den USA ist RebiSmart noch nicht erhältlich.

    Die Daten aus der RebiSmart-Benutzerstudie wurden auf dem 25. Kongress des Europäischen Komitees für Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS) vom 9.-12. September 2009 in Düsseldorf, Deutschland, vorgestellt.

    Die RebiSmart(TM)-Benutzerstudie

    Die RebiSmart(TM)-Benutzerstudie war eine offen etikettierte, einarmige multizentrische internationale Phase-IIIb-Studie über 12 Wochen zur Untersuchung der Eignung der neuen Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif(R) 44 Mikrogramm drei mal wöchentlich bei Patienten mit schubförmiger MS.

    An der Studie nahm eine Gesamtzahl von 106 Patienten teil. Das Alter dieser Patienten mit schubförmiger MS (McDonald-Kriterien) lag zwischen 18 und 65 Jahren, und sie hatten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen vor der Untersuchung durchgängig 44 Mikrogramm Rebif(R) dreimal wöchentlich erhalten. Die Krankheitsdauer musste mindestens 3 Monate betragen. Zu Beginn der Studie erhielten die Patienten eine Unterweisung in der Benutzung der Applikationshilfe, anschliessend verabreichten sie sich die Injektionen mit Rebif(R) 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen selbst. Die Datenerhebungen fanden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt.

    Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, der die Injektionshilfe zur Selbstverabreichung von Rebif(R) nach 12 Wochen als "sehr gut geeignet"/"gut geeignet"/"wenig geeignet"/"überhaupt nicht geeignet" einstufte. Sekundäre Endpunkte umfassten die Werte von Subskalen des MSTCQ sowie die anhand eines Fragebogens erhobene Gesamtbewertung der Injektionshilfe. Zu den Endpunkten hinsichtlich Sicherheit gehörte das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich von den Patienten berichteter Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen) wurden als Teil der üblichen ärztlichen Nachsorge auf einem Formular zur lokalen Verträglichkeit erfasst.

    Rebif

    Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif(R) bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

    Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen(*). Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich. Rebif(R) ist zurzeit in Deutschland, in Grossbritannien und Dänemark sowie in Kanada in zwei Mehrfachdosis-Patronen (132 Mikrogramm [drei Dosen à 44 Mikrogramm] und 66 Mikrogramm [drei Dosen à 22 Mikrogramm]) für die Benutzung mit der RebiSmart(TM)-Injektionshilfe erhältlich.

    Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen und Krampfanfällen sollte Rebif(R) mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für sie ist.

    Merck Serono und Multiple Sklerose

    Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens. Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der Entwicklung, darunter ,Cladribin Tabletten', derzeit in der behördlichen Überprüfung für die Zulassung in Europa, sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.

    Multiple Sklerose

    Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

    Merck Serono

    Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.

    Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.

    Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR engagiert sich das Unternehmen für den Ausbau des Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus der Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

    Merck

    Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die annähernd 33.000 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

    Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

    * Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt.

    http://www.merckserono.com

ots Originaltext: Merck Serono International SA
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