Merck Serono

Gonal-f in Japan zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen zugelassen

    Genf, Schweiz (ots/PRNewswire) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales einer Indikationserweiterung von Gonal-f(R) (Follitropin alfa zur Injektion) zur Behandlung unfruchtbarer Frauen zugestimmt hat, die an unregelmässigem oder ausbleibendem Eisprung (Oligo- oder Anovulation) aufgrund von Funktionsstörungen von Hypothalamus und Hypophyse oder polizystischem Ovarialsyndrom leiden. Gonal-f ist ein rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, das derzeit in Japan zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit zugelassen ist.

    Die erweiterte Marktzulassung umfasst Gonal-f in der Ampulle zu 75 I.E. (Internationale Einheiten) sowie drei Konzentrationen für den vorgefüllten Gonal-f-Pen mit 300 I.E., 450 I.E. und 900 I.E.

    "Schätzungen zufolge leidet heute jedes zehnte Paar in Japan an Unfruchtbarkeit. Wir freuen uns, dass wir dank der schnellen Zulassung von Gonal-f für unfruchtbare Patientinnen auch japanischen Frauen Zugang zur führenden Behandlung der Unfruchtbarkeit verschaffen können", erklärte Franck Latrille, Executive Vice President Commercial International der Sparte Merck Serono. "Um Patientinnen eine grössere Auswahl und angenehmere Handhabung anbieten zu können, wird Gonal-f in verschiedenen Dosierungen und Formen erhältlich sein, darunter als innovativer vorgefüllter Pen zur Injektion".

    In Japan ist Gonal-f seit 2006 in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Einleitung der Spermatogenese bei Männern mit Hodenunterfunktion (hypogonadotropem Hypogonadismus) zugelassen. Der Erweiterungsantrag (sNDA - supplemental New Drug Application) zur Ovulationsinduktion bei Frauen wurde von Merck Serono im Oktober 2008 eingereicht.

    Gonal-f ist bisher in 77 Ländern zur Behandlung unfruchtbarer Männer und in 100 Ländern zur Behandlung unfruchtbarer Frauen zugelassen. Die Umsätze stiegen im Jahr 2008 um 5,9% auf 460 Mio EUR.

    Merck Serono und Fruchtbarkeitsbehandlung

    Merck Serono ist weltweit führend in der Fruchtbarkeitsbehandlung und das einzige Unternehmen, das ein vollständiges Portfolio an Medikamenten für jede Phase des Reproduktionszyklus anbietet sowie rekombinante Versionen aller drei für die Behandlung der Unfruchtbarkeit notwendigen Hormone: Gonal-f (Follitropin alfa) zur Stimulation der Eierstöcke und zur Förderung der Eizellreifung; Luveris(R) (Lutropin alfa) zur Förderung der Follikelentwicklung bei Frauen mit ausgeprägtem LH-Mangel, Cetrotide(R) (Cetrorelix-Acetat) zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, Ovitrelle(R) (Choriogonadotropin alfa) zur Unterstützung der Follikelreifung und zur Auslösung des Eisprungs und Crinone(R) (Progesterongel) zur Einleitung und zum Erhalt der Schwangerschaft.

    Gonal-f

    Gonal-f ist ein hochkonsistentes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) Filled by Mass (FbM), das als Ergänzung oder Ersatz von natürlich vorkommendem FSH, einem für die Fruchtbarkeitsbehandlung wesentlichen Hormon, verschrieben wird.

    Gonal-f ist in weltweit 100 Ländern - darunter in 74 Ländern im vorgefüllten Gonal-f Pen für die Stimulation der Follikelreifung in den Eierstöcken und des Eisprungs bei Frauen zugelassen, u.a. in Europa und in den USA. Es ist das weltweit am häufigsten verschriebene Gonadotropin.

    Gonal-f ist für die Behandlung von Männern mit Hodenfunktionsstörungen, in deren Samenflüssigkeit keine Samen vorhanden sind oder die unter hypogonadotropem Hypogonadismus leiden, weltweit in 77 Ländern zugelassen. In einigen Märkten, in denen Gonal-f die Marktzulassung für diese Indikation erhalten hat, muss die Therapie mit humanem Chorion-Gonadotropin (hCG) kombiniert werden.

    In den USA besitzt Gonal-f Muliti-Dose, verfügbar als Gonal-f 1050 I.E. Ampulle oder Gonal-f 450 I.E. Ampulle, sowohl die Indikation für die Einleitung der Spermatogenese bei Männern mit primärem oder sekundärem hypergonadotropem Hypogonadismus, deren Unfruchtbarkeit nicht Folge einer primären Hodenunterfunktion ist, als auch zur Einleitung der Ovulation und der Entwicklung multipler Follikel bei weiblichen Patienten in der Ovarialphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART). Der Gonal-f Pen und die 75 I.E. Ampulle für Frauen sind nur in den USA zugelassen.

    Wichtige Hinweise: Gonal-f (Follitropin alfa zur Injektion) sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die auf Fruchtbarkeitsbehandlung oder Reproduktionsmedizin spezialisiert sind. Gonal-f ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die schwache bis starke Nebenwirkungen auslösen kann, darunter: ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bei Frauen mit oder ohne Lungen- oder Gefässleiden sowie Mehrlingsgeburten. Gonal-f darf nicht angewendet werden bei Frauen, die bereits eine Überempfindlichkeit gegen FSH-Präparate gezeigt haben, bei denen eine primäre Ovarialinsuffizienz vorliegt oder die an Schilddrüsen- oder Nebennieren-Funktionsstörungen leiden oder die schwanger sind. Stillende Frauen sollten Gonal-f nicht anwenden. Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Vergrösserung des Unterleibs und Reaktionen an der Einstichstelle. Die vollständigen Produkteigenschaften finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

    Merck Serono

    Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch selbständig organisierte Filialen.

    Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.

    Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

    Merck

    Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

    Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

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