Merck Serono

Merck Serono gibt Start einer zweiten klinischen Studie der Phase II/III mit Atacicept bei Lupus bekannt

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire) - - Die Studie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist als Teil des Registrierungsprogramms zur Beantragung der Marktzulassung geplant Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und ihr Entwicklungspartner ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) haben heute den Start einer klinischen Studie der Phase II/III mit Atacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) bekannt gegeben. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit SLE untersuchen. Die Studie wird gemäss einem Abkommen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines "Special Protocol Assessment" (SPA) durchgeführt. Eine zweite Studie der Phase II/III bei Lupusnephritis, einer schweren Form von SLE, bei der die Nieren betroffen sind, wurde im Dezember 2007 gestartet. Diese beiden Studien sind Teil des Registrierungsprogramms, das die weltweiten Anträge auf Marktzulassung unterstützen soll. "Atacicept verfügt über das Potenzial, den Verlauf von SLE, einer komplexen und verheerenden Erkrankung, zu beeinflussen", sagte Dr. Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von Merck Serono. "Diese Studie soll eine Basis zur Beurteilung der mit Atacicept erzielten Behandlungsergebnisse liefern." "Unser Entwicklungsprogramm, das sowohl Lupusnephritis als auch SLE umfasst, gibt uns die Möglichkeit, den breiten Nutzen der Substanz bei der Behandlung von Lupus zu bewerten", führte Dr. Nicole Onetto, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ZymoGenetics, weiter aus. "Der Wirkmechanismus von Atacicept, der die beiden am Fortschreiten der Krankheit erwiesenermassen beteiligten Wachstumsfaktoren BLyS und APRIL hemmt, ist die Grundlage für die Untersuchung von Atacicept bei SLE. Unsere Forschung könnte zu einer neuen Therapie für Lupus-Patienten führen." Die auf ein Jahr (52 Wochen) angelegte, randomisierte, plazebokontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase II/III wird etwa 500 Patienten mit SLE aufnehmen. Diese Studie soll untersuchen, wie wirksam und sicher Atacicept im Vergleich zu Placebo SLE-Schübe verhindert. Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit ist der Anteil an Patienten, die während der 52-wöchigen Behandlungsperiode einen neuen Krankheitsschub erleiden. Dies wird anhand der BILAG(1)-Skala bewertet. Fussnoten (1) BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) ist eine Skala zur Bewertung des Zustands von Patienten mit SLE im Hinblick auf den Schweregrad der Erkrankung. Die Werte reichen von A (schwer) bis E (keine Erkrankung). Im Vergleich zu anderen Klassifizierungsmethoden bietet BILAG den Vorteil, dass jedes Organsystem einzeln bewertet werden kann. Atacicept Merck Serono und ZymoGenetics entwickeln gemeinsam Atacicept (frühere Bezeichnung: TACI-Ig) als potenzielles Therapeutikum von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), Lupusnephritis (LN), rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose sowie malignen B-Zell-Erkrankungen. Atacicept, ein rekombinantes Fusionsprotein, enthält den löslichen TACI-Rezeptor, der an die Zytokine BLyS und APRIL bindet. Diese Zytokine gehören zur Familie der Tumor-Nekrose-Faktoren, die das Überleben von B-Zellen fördern und die Bildung von Autoantikörpern anregen, die an bestimmten Autoimmunerkrankungen wie SLE beteiligt sind. Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass die BLyS- und/oder APRIL-Spiegel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, SLE, malignen B-Zell-Erkrankungen und Multipler Sklerose erhöht sind. Es konnte in Tiermodellen gezeigt werden, dass Atacicept verschiedene Stadien der Entwicklung von B-Zellen beeinflusst und deshalb möglicherweise das Überleben von Zellen unterbindet, die für die Bildung von Antikörpern verantwortlich sind. Gemäss der Vereinbarung mit ZymoGenetics über die gemeinsame Entwicklung und die Vermarktung hält Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Vermarktung von Atacicept ausserhalb von Nordamerika, wo ZymoGenetics eine Option auf die gemeinsame Vermarktung des Produkts mit Merck Serono hat. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) Lupus ist eine chronische, entzündliche Erkrankung, bei der die körpereigenen Gewebe und Organe vom Immunsystem angegriffen werden. Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist die häufigste Form des Lupus. Er kann zu Schwellungen und Schmerzen an den Gelenken, Hautausschlägen, starker Müdigkeit und Nierenschäden führen. In den USA ist beispielsweise 1 von 2.000 Personen von SLE betroffen, wobei Frauen sowie Personen afrikanischer, asiatischer und hispanischer Abstammung höhere Erkrankungsraten aufweisen. Special Protocol Assessment Im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) bewertet die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Aufbau einer klinischen Studie, die als Grundlage für den Nachweis der Wirksamkeit beim Antrag auf Marktzulassung für ein neues Arzneimittel in den USA dient. Solange die FDA nach Studienbeginn kein wesentliches wissenschaftliches Problem identifiziert, das für die Bestimmung von Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels essenziell ist, stellt das SPA eine bindende Vereinbarung zwischen der FDA und einem Unternehmen dar. Darin akzeptiert die FDA Aufbau, Grösse und Endpunkte der Studie sowie das Protokoll der Datenanalyse und bestätigt, dass die Studie geeignet ist, bestimmte, für den Antrag auf Marktzulassung in den USA erforderliche Daten zu liefern. Merck Serono Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das Unternehmen unter dem Namen EMD Serono. Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad wie z.B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können. Merck Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd Euro im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 31,681 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de ots Originaltext: Merck Serono Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Merck Serono. 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland, Media Relations, Tel.: +41-22-414-36-00

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