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Neue Ergebnisse unterstreichen die effektive klinische Wirksamkeit von Valdoxan(R)

    Amsterdam, August 31, 2010 (ots/PRNewswire) - Entsprechend neuer Daten, die heute auf dem 23. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) vorgestellt wurden, zeigt Valdoxan(R) / Thymanax(R) (Agomelatin) eine hohe Effektivität im Vergleich mit konventionellen Antidepressiva wie SSRI und SNRI.

    Die Multimedia-Pressemitteilung erhalten Sie hier:  

http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/valdoxan/44196/

    Diese neuen Ergebnisse bestätigen bisherige Daten zu der klinischen Wirksamkeit von Valdoxan(R), die eine deutliche und anhaltende Verbesserung des Zustands der Patienten bereits innerhalb der ersten Behandlungstage nachgewiesen hatten, im Hinblick auf eine Remission einer Depression und einem wirksamen Schutz vor Rückfällen. [1],[2],[3]

    Neue Studienergebnisse[4]  

    Die neuen Ergebnisse beruhen auf einer gepoolten Analyse von vier multizentrischen, internationalen, randomisierten, doppelblinden, Parallelgruppen-Studien, bei ambulanten Patienten mit einer Major Depression (MDD). In jeder dieser Einzelstudien zeigte Agomelatin ein spezifisches Wirksamkeitsprofil, das zu einer verbesserten Behandlung der Depression führte.

    Agomelatin wurde über sechs bis acht Wochen Behandlung direkt mit SSRI (Sertralin 50-100 mg, Escitalopram 10-20 mg oder Fluoxetin 20-40 mg) und SNRI (Venlafaxin 75-150 mg) verglichen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Hamilton-Skala HAM-D17 erfasst. Die gesamte Untersuchung umfasste 643 Patienten unter Agomelatin, und 657 Patienten, die randomisiert mit einem SSRI/SNRI behandelt wurden.

    Agomelatin zeigte sowohl hinsichtlich der Verbesserung des HAM-D-Gesamtscores (HAM-D17) als auch hinsichtlich der Responderraten eine signifikant ausgeprägtere antidepressive Wirksamkeit im Vergleich zu SSRI- und SNRI. Über den Behandlungszeitraum war ein signifikanter Unterschied von 1,37 Punkten auf der HAM-D17 Skala zugunsten von Agomelatin nachweisbar (p<0,001). Die effektive Wirksamkeit von Agomelatin wurde auch durch die Responderraten bestätigt, d. h. die Patienten, deren Depression sich verbesserte entsprechend einer Verbesserung des HAM-D17-Wertes gegenüber dem Ausgangswert um (mindestens) 50%. Insgesamt zeigten 71,75% aller Agomelatin-Patienten eine Response im Vergleich zu 64,52% der Patienten unter SSRI/SNRI, was einem statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Agomelatin (p=0,005) entspricht.

    "Diese neuen Ergebnisse bestätigen die bereits überzeugende klinische Evidenz für die Wirksamkeit von Valdoxan(R) bei der Behandlung einer Major Depression, auch bei schwer depressiven Patienten," betont Professor Siegfried Kasper von der Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Wien, Österreich.

    "Die exzellente antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan(R) - gemeinsam mit einem neuartigen Wirkmechanismus, zeichnet Valdoxan(R) als besondere und innovative Behandlung für depressive Patienten aus."

    Auch für Patienten mit einer schweren Depression wurde für Agomelatin eine signifikant bessere Wirksamkeit im direkten Vergleich mit SSRI und SNRI gezeigt. Diese Subgruppenanalyse schwer depressiver Patienten wurde an 1013 Patienten mit einem Ausgangswert auf der HAM-D-Skala (von grösser oder gleich) 25 durchgeführt. 499 wurden mit Agomelatin und 514 mit SSRIs/SNRI behandelt.

    Auch hier wurde ein signifikanter Unterschied der antidepressiven Wirksamkeit von Agomelatin im Vergleich zu SSRI/SNRI nachgewiesen. Dies zeigt sich in der signifikanten Differenz bei dem HAM-D17 Gesamtwert zugunsten von Agomelatin (p=0,014) und in einer signifikant höheren Responderrate unter Agomelatin (71,54% gegenüber 65,29%, p=0,005).

    Sehr gute Adhärenz [5]  

    Die klinische Wirksamkeit von Agomelatin wird noch ergänzt durch die höhere Adhärenz in der Behandlung, indem Patienten ihr Medikament weiterhin wie verordnet einnehmen. Die Adhärenz gilt als einer der Schlüsselfaktoren, um ein bestmögliches Ergebnis bei einer Behandlung mit Antidepressiva zu erreichen. Eine verbesserte Adhärenz bei Agomelatin wird durch die Ergebnisse der neuen Metaanalyse unterstützt, die bei bedeutend weniger Agomelatin-Patienten (6,3%) einen Therapieabbruch aufgrund von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen zeigte im Vergleich zu SSRI/SNRI (10,5%) (p=0,0058).

    Valdoxan(R): Ein grosser therapeutischer Fortschritt in der Behandlung der Depression

    "Obwohl wir ein grosses Armentarium zur Auswahl haben, bestehen nach wie vor Lücken in den heutigen Behandlungsmethoden für Depression," sagt Professor Raymond Lam, Abteilung für Psychiatrie, University of British Columbia, Vancouver, Kanada. "Valdoxan(R) als das erste Antidepressivum, das über melatonerge MT1 und MT2-Rezeptoren wirkt sowie über 5-HT2c-Rezeptoren, und das den Serotoninspiegel nicht beeinflusst, bietet einen neuen Ansatz in der Behandlung dieser verheerenden Erkrankung.

    Valdoxan(R) ist das Ergebnis eines breiten pharmakologischen Entwicklungsprogrammes, an dem Untersuchungszentren auf der ganzen Welt beteiligt sind. Es ist das erste Antidepressivum, das gleichzeitig als Antagonist an melatonergen MT1- und MT2- Rezeptoren und als Antagonist an postsynaptischen 5-HT2C-Rezeptoren wirkt. Valdoxan(R) resynchronisiert die bei depressiven Patienten oft gestörte circadiane Rhythmik und bietet dadurch einen innovativen Ansatz in der Behandlung von Depression.[6],[7]

    Valdoxan(R) wurde von Servier entwickelt, Frankreichs führendem unabhängigen Pharmaunternehmen. Valdoxan(R) wurde im Februar 2009 im Rahmen eines europäischen Zulassungsverfahrens für alle Länder der EU zugelassen und steht nun in zahlreichen Ländern weltweit für die Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen zur Verfügung.

    Redaktioneller Hinweis  

    Das internationale Entwicklungsprogramm von Valdoxan(R)  

    Die Wirksamkeit von Valdoxan(R) bei einer Major Depression (MDD) wurde in mehreren klinischen Studien innerhalb des internationalen Entwicklungsprogrammsnachgewiesen. Die Ergebnisse weisen das neuartige und spezifische Wirksamkeitsprofil von Valdoxan(R) im Vergleich zu Placebo, SSRI und SNRI nach.

    Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass Valdoxan(R):  

    - hocheffektiv ist zu jedem Zeitpunkt der Behandlung einer Depression im Vergleich mit konventionellen Antidepressiva, und zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptomatik bei Patienten von der ersten Behandlungswoche an führt, und zwar unabhängig von der Intensität der depressiven Symptome[1],[2] ,[8]

    - das Auftreten von Rückfällen bei depressiven Patienten langfristig signifikant vermindert[1]

    - nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion steht, gewichtsneutral ist und eine sehr gute Verträglichkeit besitzt, was zu einer verbesserten Adhärenz und Remission depressiver Patienten führt[5],[9]

    - einfach anzuwenden ist: eine Tablette Valdoxan(R) 25 mg beim Zubettgehen, keine Absetzsymptome bei abrupter Beendigung der Behandlung[5],[ 10],[11]

    Major Depression(MDD)  

    MDD - auch als unipolare Depression bekannt - ist eine verbreitete und mit deutlicher Beeinträchtigung verbundene Störung der geistigen Gesundheit. Weltweit wird eine zunehmende Prävalenz der Depressionen beobachtet. Betroffen sind ungefähr 121 Millionen Menschen weltweit, wobei die Erkrankung noch immer zu wenig diagnostiziert und unzureichend behandelt wird.[12] Insgesamt leiden circa 60 Millionen Europäer derzeit von einer Form der Depression, wovon geschätzte 33,4 Millionen an schweren Depressionen leiden.[13] Die WHO berichtete, dass Depression die vierthäufigste Ursache gesundheitsbedingter Beeinträchtigung darstellt und schätzt, dass Depressionen bis zum Jahr 2020 nach Herzkrankheiten die zweithäufigste Ursache für Gesundheitsprobleme sein wird. Für viele Patienten ist Depression eine chronisch und wiederholt auftretende Erkrankung. Nahezu ein Drittel der Patienten mit einer Major Depression sind nach einem Jahr noch immer depressiv, und mehr als 10% der Patienten sind nach fünf Jahren weiterhin erkrankt. Von den Patienten, die sich von einer depressiven Episode erholen, erleidet mehr als die Hälfte einen Rückfall. [14]

    Nachweise  

    ---------------------------------  

    [1] Goodwin G et al, Agomelatine Prevents Relapse in Patients with Major Depressive Disorder Without Evidence of a Discontinuation Syndromw: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J. Clin. Psychiatry. 2009;70(8):1128-1137

    [2] Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A. Agomelatine in the Treatment of Major Depressive Disorder: An 8-Week, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial J. Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626

    [3] Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. Improvement in Subjective Sleep in Major Depressive Disorder With a Novel Antidepressant, Agomelatine: Randomized, Double-Blind Comparison With Venlafaxine. J. Clin. Psychiatry. 2007;68:1723-1732

    [4] Kasper S, Hale A, Lemoine P, Quera Salva MA. Superior efficacy results of agomelatine in pooled analysis versus SSRI/SNRI. Abstract ECNP 2010

    [5] Kennedy S, Rizvi S. Agomelatine in the treatment of major depressive disorder: potential for clinical effectiveness. CNS Drugs 2010 Review Article.

    [6] Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Baleriaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin. Endocrinol. 2005;63:298-304

    [7] Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V.

    Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418

    [8] Kasper S et al. Efficacy of the Novel Antidepressant Agomelatine on the Circadian Rest-Activity Cycle and Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind Comparison with Sertraline. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120

    [9] Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. A Double-Blind Comparison of Sexual Functioning, Antidepressant Efficacy, and Tolerability Between Agomelatine and Venlafaxine XR. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333.

    [10] Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I.

    Absence of discontinuation symptoms with agomelatine and occurrence of discontinuation symptoms with paroxetine: a randomized, double-blind, placebo-controlled discontinuation study. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280

    [11] Valdoxan(R) Summary of Product Characteristics  

    [12] http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/ (accessed 22 July 2010)

    [13] WHO Europe, Mental health in the WHO European Region Fact sheet EURO/03/03, 8 September 2003

    [14] Prevalence, burden and diagnosis - Chapter One, Page One, 5 April 2007

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