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Neue Knochenbiopsie-Studie bestätigt einzigartige Doppelwirkung sowie knochenerhaltenden Effekt von Protelos(R) (Strontiumranelat) bei der Osteoporose-Behandlung

    Nashville, Tennessee (ots/PRNewswire) - Neue Ergebnisse, die heute auf dem Jahrestreffen der American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) vorgestellt wurden, bestätigen den einzigartigen Ansatz für die Behandlung postmenopausaler Osteoporose, den die neuartige Behandlung mit Protelos(R) / Protos(R) (Strontiumranelat von Servier) bietet. Die neuen, auf Knochenbiopsien basierenden Ergebnisse, liefern den wissenschaftlichen Beweis dafür, dass der neuartige Anti-Osteoporose-Wirkstoff zwei Wirkmechanismen aufweist und sich dadurch von existierenden Behandlungen vollständig unterscheidet und bestätigen den langfristigen, knochenerhaltenden Effekt.

    "Dies ist die erste Studie zur histologischen Untersuchung des Knochenumsatzes bei mit Protelos behandelten Patienten und unsere Ergebnisse zeigen, dass der neue Wirkstoff sehr sicher ist und keine Knochenmineralisierungs-Defekte bewirkt", stellte Hauptversuchsleiter Prof. Dr. P.D. Delmas von der medizinischen Fakultät der Claude Bernard Universität in Lyon, Frankreich, fest. "Die Studie bestätigt auch, dass Protelos über einen einzigartigen Wirkmechanismus verfügt und sich dadurch von anderen Osteoporose-Behandlungen unterscheidet".

    Die existierenden Osteoporose-Behandlungen wirken ausschliesslich entweder über die Verringerung der Knochenresorption oder über die Zunahme der Knochenbildung. Protelos, das kürzlich in Europa zur Reduzierung des Risikos vertebraler und Hüftgelenkfrakturen bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose zugelassen wurde, ist die erste Osteoporose-Behandlung, die einen doppelten Wirkmechanismus aufweist. Protelos wirkt sowohl über die Zunahme der Knochenbildung als auch die Verringerung der Knochenresorption (1). Diese einmalige Wirkung auf den Knochenstoffwechsel hat zur Folge, dass der natürliche Prozess der Knochenerneuerung (Knochenresorption und Knochenbildung) zu Gunsten der Knochenbildung ausbalanciert wird.

    Knochenbiopsie-Studie

    Das Team von Professor Delmas analysierte transiliakale (Hüft-) Knochenbiopsien, die von postmenopausalen Osteoporosepatienten im Zuge des klinischen Entwicklungsprogramms von Protelos gewonnen worden waren. Die Knochenbiopsien wurden Patienten entnommen, die ab Untersuchungsbeginn über 1, 2, 3, 4 oder 5 Jahre entweder Placebo oder Protelos (2 g täglich) erhielten. Zusätzlich erhielten alle Patienten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Die Ergebnisse zeigten, dass Protelos sicher ist und dass es in der mit Protelos behandelten Gruppe keine Zunahme der osteoide Schicht (a) und im Vergleich beider Gruppen keine Veränderung der Mineralisierungsverzögerung gab. Patienten, die bis zu fünf Jahre lang Protelos einnehmen, produzieren normalen Lamellenknochen ohne Mineralisierungsdefekte (z.B. keine Anzeichen von Osteomalazie, dem Aufweichen und der Schwächung des Knochens) und keinen Markfibrose.

    "Dies ist die erste Studie mit Knochenbiopsien, die ganz klar zeigt, dass die Behandlung mit Protelos sicher ist und die Knochenstruktur nicht verändert", sagte Professor Delmas.

    Die positive und bedeutende Wirkung von Protelos auf die Knochenbildung wurde anhand der grösseren osteoblastischen Oberflächen und der höheren Mineralappositionsraten nachgewiesen.

    Die Wirkung von Protelos auf die Osteoklasten, die für die Knochenresorption verantwortlichen Zellen, und auf die Osteoblasten, die für die Knochenbildung verantwortlichen Zellen, verjüngt das Skelett kontinuierlich. Protelos fördert den Fortgang dieses natürlichen Prozesses, was anhand der Erhaltung des Aktivierungsrhythmus gezeigt werden kann.

    Die Ergebnisse zweier grosser klinischer Phase III Studien hatten zuvor gezeigt, dass Protelos sowohl das Risiko von vertebralen als auch von Hüft-Frakturen verringert. (2,3) Der neue Wirkstoff halbiert bei Patienten sowohl mit als auch ohne vorausgegangenen vertebralen Frakturen bereits nach einem Jahr das Risiko von vertebralen Frakturen und dieser Effekt ist über drei Jahre nachhaltig. Es hat sich auch gezeigt, dass Protelos bei Patienten im Alter von 74 Jahren und darüber das Risiko für Hüftfrakturen um 36 % reduziert.

    Aufgrund dieser Ergebnisse ist Protelos in Europe zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos vertebraler und Hüft-Frakturen zugelassen worden. (4) Das Mittel ist z.Z. in 16 Ländern erhältlich, u.a. in Deutschland, Irland, Grossbritannien, Spanien und Italien. Es unterstützt dort Patienten und ebenso die Ärzte im Kampf gegen die postmenopausale Osteoporose.

    Redaktionelle Hinweise:

    Protelos erhielt am 21. September 2004 die EU-Zulassung zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, um das Risiko vertebraler und Hüftgelenkfrakturen zu verringern.

    Quellenhinweise:

    1. Marie PJ, Ammann P, Boivin G, et al. Mechanisms of action and therapeutic potential of strontium in bone. Calcif Tissue Int. 2001;69:121-129.

    2. Meunier PJ, Roux C, Seeman E, et al. The effects of strontium ranelate on the risk of vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med.2004;350:459-468.

    3. Reginster JY, Seeman E, De Vernejoul MC, et al. Strontium ranelate reduces the risk of nonvertebral fractures in post-menopausal women with osteoporosis: Treatment of Peripheral Osteoporosis (TROPOS) Study . J Clin Endocrinol Metab. 2005; 90(5). 2816-2822.

    4. Protelos European Summary of Product Characteristics.

    (a) osteoides Gewebe: Knochenmatrix vor der Primärmineralisierung.

ots Originaltext: Servier
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