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Servier

Zwei neue Fortschritte in der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)

- EMEA gibt grünes Licht' für die Indikation von Coversyl(R)
(Perindopril) bei stabiler CAD und die Genehmigung zur Vermarktung
von Procoralan(R) (Ivabradin), dem ersten ausschliesslich die
Herzfrequenz senkenden Mittel
Servier gab heute vor der European Society of Cardiology (ESC)
zwei grosse Fortschritte bekannt, die möglicherweise Millionen von
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD) helfen.
Der ACE-Hemmer Coversyl(R) (Perindopril) erhielt eine positive
Beurteilung von der EMEA (European Medical Evaluation Agency) mit der
Empfehlung zur Verlängerung der Lizenzindikation für die Behandlung
von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (CAD) zur
Reduzierung der Gefahr sog. Cardiac Events bei Patienten mit der
Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und / oder einer
Revaskularisation. Die FDA hat nunmehr auch für eine ähnliche
Indikation in den USA eine Erweiterung der Etikettierung für
Perindopril genehmigt(i). Diese neue Indikation gilt zusätzlich zu
der bekannten Position von Coversyl als wirksames Antihypertensivum.
Das Gefässmedikament Procoralan(R) (Ivabradin) von Servier, das
erste die Herzfrequenz senkende Medikament, erhielt ebenfalls eine
positive Beurteilung durch die EMEA für die Behandlung von chronisch
stabiler Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus,
die eine Unverträglichkeit gegenüber Betablockern zeigen bzw. bei
denen Betablocker kontraindiziert sind. Procoralan ist der erste
selektive und exklusive IF-Hemmer und bietet einen wichtigen neuen
Ansatz für die Behandlung von Angina pectoris. Anders als Betablocker
als der häufigsten Behandlungsform bei Angina pectoris senkt
Procoralan nur die Herzfrequenz und ist daher mit weniger
unerwünschten Nebenwirkungen verbunden.
Coversyl, neue Indikation
Die EMEA gab grünes Licht' zur Genehmigung der neuen Indikation
für Coversyl auf der Grundlage der Ergebnisse von EUROPA (The
European Trial for Reduction of Cardiac Events with Perindopril in
Stable Coronary Artery Disease), eine wegweisende Versuchsreihe an
12.218 Patienten mit stabiler CAD und ohne Herzinsuffizienz; diese
zeigte, dass Coversyl das Risiko der kardiovaskulären Sterblichkeit
und des nicht tödlichen Myokardinfarkts im Vergleich zu einem Placebo
(p=0.0003) (1) um 20% reduziert. In der EUROPA-Studie erhielt der
Patient 8 mg Coversyl zusätzlich zur standardmässigen
Präventivtherapie.
Neue EUROPA-Daten
Weitere Merkmale der kardiovaskulären Schutzeigenschaften von
Coversyl wurden durch die neuen auf der diesjährigen ESC-Konferenz
vorgestellten Daten von EUROPA bestätigt. In einer Untergruppe von
EUROPA-Patienten (n=7.096), die eine exakt gemessene
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (mittlere LVEF=57%)
aufwiesen, senkte Coversyl das Risiko der kardiovaskulären
Sterblichkeit, des nicht tödlichen Myokardinfarkts und des
Herzstillstands um 16% (p<0,03). Eine weitere Analyse zeigt, dass die
günstige Wirkung von Coversyl 8 mg unabhängig von der Höhe des
kardiovaskulären Risikos, vom Basalblutdruck, von begleitenden
Behandlungen (Betablocker, Lipidsenker) oder der Vorgeschichte einer
Revaskularisation war und damit die Genauigkeit der EUROPA-Ergebnisse
im Vergleich zu HOPE, ACTION und PEACE stärkt. (2-4)
"Die Ergebnisse aus der EUROPA-Studie haben extrem wichtige
klinische Implikationen und die neue Indikation für Coversyl bei CAD
hilft Ärzten, die Prognose für CAD-Patienten sogar bei relativ
geringem Risiko über die mit bestehender Standardtherapie hinaus
erreichbare Prognose zu verbessern", betonte Prof. Dr. K Fox vom
Royal Brompton Hospital, London, VK und Vorsitzender der
EUROPA-Studie. "Die Therapie mit Perindopril sollte zusätzlich zu
anderen präventiven Behandlungen in Betracht gezogen werden, sogar
dann, wenn weder eine Herzinsuffizienz, eine merkliche Reduktion in
der Funktion des linken Ventrikels oder Risikofaktoren für all diese
CAD-Patienten vorliegen."
Procoralan: das erste Medikament einer neuen Klasse
Eine Senkung der Herzfrequenz ist seit vielen Jahren ein
therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Angina pectoris.
Bestehende Behandlungen senken jedoch nicht ausschliesslich die
Herzfrequenz und ihre Anwendung ist oft mit unerwünschten
pharmakologischen Wirkungen und schlechter Verträglichkeit verbunden.
Im Gegensatz dazu senkt Procoralan durch eine spezielle Wirkung auf
den Sinusknoten ausschliesslich die Herzfrequenz. (5) Das Medikament
hat keinen Einfluss auf die Kontraktilität des Herzens, die
atrioventrikuläre Konduktion und ventrikuläre Repolarisation.
Das Medikament wurde an über 5.000 Patienten getestet und die
klinischen Ergebnisse zeigen, dass Procoralan sowohl eine
anti-anginöse als auch eine anti-ischämische Wirksamkeit besitzt.
Eine vergleichbare Wirksamkeit wurde in zwei grossen randomisierten,
kontrollierten Doppelblind-Studien gegenüber Betablockern und
Kalziumantagonisten festgestellt. (6) Procoralan wies ein
ausgezeichnetes Verträglichkeitsprofil bei sehr niedriger Abbruchrate
(1%) auf. (7,8)
"Die Senkung der Herzfrequenz ist als wichtiger Ansatz zur
Prävention und Behandlung von Angina pectoris weithin anerkannt und
die reine Senkung der Herzfrequenz mit Ivabradin bietet eine viel
versprechende neue Alternative zu bestehenden Behandlungsformen",
sagt Professor Fox. "Dieses neuartige Mittel ist wirksam, sehr gut
verträglich und stellt einen der wichtigsten Fortschritte in der
Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen in den letzten 20 Jahren
dar."
Servier und die Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Servier engagiert sich seit vielen Jahren auf dem Gebiet der
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist unter den weltweit tätigen
pharmazeutischen Firmen insofern einzigartig, dass alle bisher von
Servier auf den Markt gebrachten kardiovaskulären Produkte aus
eigener Forschung stammen.
Coversyl ist das führende Produkt der Firma und in 118 Ländern
weltweit erhältlich. Perindopril wird in 118 Ländern unter den
Handelsnamen COVERSYL(R), COVEREX(R), ACERTIL(R), PRESTARIUM(R),
PREXANIL(R), PREXUM(R), COVERENE(R), COVERSUM(R), PROCAPTAN(R)
vermarktet und in den USA von Solvay Pharmaceutical und CV
Therapeutics unter dem Handelsnamen ACEON(R) vertrieben.
Procoralan hat von der EMEA grünes Licht' bekommen und sollte vor
Ende des Jahres 2005 die Genehmigung erhalten. Das klinische
Entwicklungsprogramm für Procoralan dauert an und das Medikament wird
auf die Risikoprävention bei CAD und anderen Indikationen untersucht.
Das kardiovaskuläre Profil von Servier umfasst weitere Medikamente
wie Vastarel MR(R) (Trimetazidin) bei stabiler Angina pectoris sowie
Hyperium(R) (Rilmenidin), Natrilix(R) (Indapamid) und Preterax(R)
(Perindopril/Indapamid) bei Hypertonie.
Hinweis für Redakteure:
(i) Genehmigung zur Vermarktung von Coversyl, neue Indikation, und
Procoralan durch die EMEA am 31.7.05 erteilt. Genehmigung für die
neue Indikation durch die US-amerikanische FDA am 23.8.05 erteilt.
Quellenangaben
1) Fox KM; European trial on reduction of cardiac events with
perindopril in stable coronary artery disease investigators. Efficacy
of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients
with stable coronary artery diseased: randomized, double-blind,
placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet
2003; 362:782-8
2) Bertrand ME et al. Effects of Perindopril on long-term outcome
of patients with coronary artery disease and preserved left
ventricular function - the EUROPA study. Poster. ESC 2005
3) Deckers JW et al. Treatment benefit by perindopril in patients
with stable coronary artery disease at different levels of risk.
Abstract in no. 3663, ESC 2005
4) Ceconi C et al. Effect of perindopril in patients with stable
coronary disease: results on inflammatory and thrombosis markers of
the pertinent study. Abstract in no. 3665, ESC 2005
5) Bucchi A, Baruscotti M, DiFrancesco D. Current-dependent block
of rabbit sino-atrial node If channels by ivabradine. J Gen Physiol
2002; 120:1-13
6) Tardif JC, Ford I, Tendera M et al. Eur Heart J 2003 (Abstract)
7) DiFrancesco D and Camm J. Drugs 2004; 64 (16): 1757-65
8) Borer JS. Nature Clinical Practice. Cardiovascular Medicine.
Vol. 1#2, 2004.

Pressekontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Moira Gitsham,
Tel. +33-5-46-00-08-20, Mobil: +33-6-20-74-01-92,
moira.gitsham@toniclc.com oder Matthew Kent, Tel. +44-207-798-9900,
Mobil: +44-789-987-6685, matthew.kent@toniclc.com

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