Revlimid(R) klinische Studie zeigt Überlebensvorteil bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom beim 12. Kongress der European Hematology Association
Wien, Österreich (ots/PRNewswire)
- Zweijährige Gesamtüberlebensrate von 91% bei guter Verträglichkeit des Regimes
Celgene International Sárl (NASDAQ: CELG) gab heute die Veröffentlichung der klinischen Daten einer Phase-I/II-Studie bekannt, in der die Kombination von REVLIMID (Lenalidomid), Melphalan and Prednison (R-MP) bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (MM) untersucht wurde. Die im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem 12. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Wien vorgestellten aktualisierten Ergebnisse zeigen, dass nach zwei Jahren ein Gesamtüberleben (OS) von 91% (p<0,05) und ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 75% (p<0,034) erreicht wurden. Darüber hinaus hatten nach neun Behandlungszyklen alle Patienten unter dem R-MP- Regime auf die Therapie angesprochen, ohne dass eine weitere Krankheitsprogression auftrat.
"Diese Ergebnisse sind vergleichbar gut wie die der Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation. Sollten sie sich in einer Phase-III-Studie im Vergleich zur Transplantation bestätigen, könnte dies zu einer Veränderung der gegenwärtigen Behandlungsstrategie bei älteren Patienten führen", so Prof. Mario Boccadoro, Dr. med, Direktor der Abteilung Hämatologie, Universität Turin, Italien.
Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebserkrankung, an der nach Angaben der International Myeloma Foundation weltweit ca. 750.000 Menschen leiden. In Europa werden gegenwärtig etwa 85,000 Myelom-Patienten behandelt, wobei man erwartet, dass 2007 ungefähr 25.000 Menschen an ihrer Erkrankung versterben werden.
"Diese Phase-II-Studie ist sehr viel versprechend und wir führen gerade eine Phase III-Studie durch, um ihre Ergebnisse zu bestätigen. Sollte dies der Fall sein, wird die R-MP-Kombination der neue Therapiestandard bei neu diagnostizierten älteren Patienten werden", erläuterte Prof. Antonio Palumbo, Dr. med, von der Universität Turin.
REVLIMID besitzt in der EU, den USA und Australien den Orphan-Drug-Status in der Therapie des MM. In Kombination mit Dexamethason ist es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bereits zur Therapie vorbehandelter Myelom-Patienten zugelassen. REVLIMID besitzt in der EU noch keine Zulassung, hat jedoch vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA bereits eine positive Beurteilung für die gleiche Indikation erhalten, so dass die Zulassung durch die Europäische Kommission in Kürze erwartet wird. REVLIMID ist zudem in den USA zur Behandlung transfusionsabhängiger MDS-Patienten mit niedrigem oder intermediär-1-Risiko zugelassen, die eine 5q-Deletion mit oder ohne weitere zytogenetische Veränderungen aufweisen. In der EU wird der Zulassungsantrag für die Indikation zur Zeit vom CHMP geprüft.
Informationen zur Studie
Die offene, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalierungsstudie hatte das Ziel, die Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von R-MP bei neu diagnostizierten Patienten mit symptomatischem MM zu untersuchen, die 65 Jahre oder älter waren. Die Patienten erhielten neun Zyklen Lenalidomid (5-10 mg/Tag über 21 Tage alle 4-6 Wochen) sowie Melphalan und Prednison (MP, 0.18-0.25 mg/kg bzw. 2 mg/kg für 4 Tage alle 4-6 Wochen). Es wurden vier verschiedene Dosierungsstufen untersucht, wobei alle Patienten Acetylsalicylsäure (ASS) als Antithromboseprophylaxe erhielten.
53 Patienten (medianes Alter: 71 Jahre, Spanne 57-77 Jahre) erhielten mindestens einen R-MP-Zyklus. In den ersten zwei Dosierungsstufen wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) beobachtet. In der dritten Dosierungsstufe kam es bei einem Patienten zu einer DLT (Neutropenie vierten Grades über mehr als 7 Tage). Bei drei Patienten kam es in der vierten Dosierungsstufe zu DLTs (ein Patient hatte neutropenische Fieber und Hauttoxizitäten vom Grad 3, bei einem weiteren kam es zu einer Lungenembolie und eine Verschiebung des zweiten Zyklus auf Grund einer Neutropenie, bei einem Patienten musste der zweite Zyklus in Folge einer Hämatotoxizität verschoben werden). Nach neun R-MP-Zyklen zeigte sich bei 24% der Patienten eine Komplettremission (CR). Ebenfalls 24% wiesen eine sehr gute partielle Remission (VGPR) und 33% eine partielle Remission (PR) auf.
Hämatotoxizitäten der Grade 3 und 4 schlossen Neutropenie (52,4%), Thrombozytopenie (23,8%) Anämie (4,8%) ein. Nicht-hämatologische Toxizitäten der Grade 3 und 4 umfassten die Haut (9,5%), Infektionen (9,5%) und Throboembolien (5,7%), wobei zwei der drei thromboembolischen Ereignisse nach dem Absetzen von ASS auftraten.
Auf Basis dieser Ergebnisse hat Celgene eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Multizenterstudie (MM-015) aufgelegt, in der die orale Kombinationstherapie mit Lenalidomid, Melphalan und Prednison (MP) bei neu diagnostizierten Myelom-Patienten untersucht wird, die nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen. Die Studienergebnisse werden für 2008 erwartet.
Informationen zu REVLIMID
REVLIMID ist ein Vertreter der IMiDs(R), einer neuen Gruppe patentgeschützter immun-omodulatorischer Wirkstoffe. REVLIMID und andere IMiDs(R) werden in mehr als 75 klinischen Studien bei hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersucht. Die IMiD(R)-Produkte sind in den USA, der EU und anderen Ländern urheberrechtlich umfassend durch erteilte und beantragte Patente geschützt, darunter auch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom bezeichnet) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen unterstützen die Produktion von Antikörpern (Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom liegen jedoch Plasmazellen vor, die ein nicht funktionsfähiges Immunglobulin, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber hinaus werden die normalen Plasmazellen sowie weitere weisse Blutkörperchen durch die malignen Plasmazellen verdrängt. Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z. B. Knochen befallen und dort Tumoren hervorrufen. Die Ursache der Erkrankung ist nach wie vor unbekannt.
Informationen zu Celgene
Celgene International Sárl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation
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