Celgene Corporation

Thalomid(R) sNDA erhält FDA Zulassung für Behandlung frisch Diagnostizierter

Summit, New Jersey (ots/PRNewswire) - Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die beschleunigte Zulassung für seine Supplemental New Drug Application (sNDA) für THALOMID (Thalidomide) in Kombination mit Dexamethasone für die Behandlung von frisch diagnostiziertem, Multiplem Myelom erteilt hat. Die Wirksamkeit von THALOMID basiert auf Response-Raten. Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Nutzen, wie eine Lebensverlängerung belegen. Das Multiple Myelom ist der zweit häufigste Blutkrebs in den Vereinigten Staaten und betrifft etwa 50.000 Menschen. Etwa 14.600 neue Fälle von Multiplem Myelom werden jedes Jahr diagnostiziert und es wird erwartet, dass im Jahre 2006 12.000 Amerikaner an Multiplem Myelom sterben. THALOMID ist verfügbar über ein THALOMID Education and Prescribing Safety System (THALOMID Informations- und Verschreibungssicherheitssystem), genannt S.T.E.P.S.(R). Durch den Einsatz unseres S.T.E.P.S. Systems haben mehr als 130.000 US-Patienten seit seiner Markteinführung im Juli 1998 sicheren Zugang zu THALOMID erhalten. Diese FDA Zulassung für die Indikation von THALOMID zur Behandlung von frisch diagnostiziertem, Multiplem Myelom eröffnet Ärzten und ihren Patienten eine weitere Therapieoption für diesen unheilbaren Blutkrebs. Das Sicherheitsprofil von THALOMID bei Multiplem Myelom hat einen Anstieg der Nebenwirkungen mit THALOMID und Dexamethasone gezeigt, im Vergleich zu Dexamethasone allein. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Obstipation, sensorische Neuropathie, Konfusion, Hypocalcämie, Ödem, Dyspnoe, Thrombose/Embolie und Hautausschlag/Desquamation, die bei 20 % der Patienten auftraten mit einer Häufigkeit von weniger als oder gleich 10 % bei Patienten behandelt mit THALOMID/Dexamethasone, verglichen mit Dexamethasone allein. "Die Zulassung unseres sNDA stellt einen signifikanten Meilenstein für Celgene dar und einen wichtigen Schritt bei der Realisierung unserer Zielsetzung, im Rahmen derer wir innovative Behandlungsoptionen für Patienten mit wichtigen, bisher nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen verfügbar machen wollen", sagte Sol Barer, Ph.D., Chief Executive Officer von Celgene. "Wir engagieren uns für die laufende, klinische Entwicklung unserer Forschungstherapien, die bei Blut- und soliden Tumorzellen erprobt werden und wir sind stolz darauf, dass unsere Anstrengungen zu dieser Zulassung von THALOMID zur Verwendung in Kombination mit Dexamethasone bei frisch diagnostizierten Patienten mit Multiplem Myelom geführt haben". Sicherheitshinweis THALOMID(R) (Thalidomide) Kapseln 50 mg, 100 mg, & 200 mg WARNUNG: Wenn Thalidomide während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es schwere Geburtsschäden oder den Tod eines ungeborenen Kindes verursachen. Thalidomide darf niemals von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder die während der Einnahme des Medikamentes schwanger werden könnten. Sogar eine einzige Dosis, eine Kapsel (50 mg, 100 mg and 200 mg), eingenommen von einer schwangeren Frau, kann schwere Geburtsschäden bewirken. Da Thalidomide in der Samenflüssigkeit von männlichen Patienten enthalten ist, müssen Männer, die Thalidomide einnehmen, immer ein Latexkondom verwenden, wenn sie Sexualkontakte mit gebärfähigen Frauen haben, sogar dann, wenn sich die Männer einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Thalidomide kann nur unter einem speziellen, eingeschränkten Vertriebsprogramm vermarktet werden. Dieses Programm wird "System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.(R)) (Thalidomide Informations- und Verschreibungssicherheitssystem (S.T.E.P.S.(R)) genannt. In diesem Programm können nur registrierte Verschreibende und Apotheker das Medikament abgeben. Darüber hinaus müssen die Patienten instruiert werden, zustimmen und die Anforderungen von S.T.E.P.S. einhalten. Die Anwendung von Thalomid(R) (Thalidomide) bei Multiplem Myelom führt zu einem erhöhten Risiko von venösen, thromboembolischen Ereignissen, wie tiefer, venöser Thrombose und Lungenembolus. Dieses Risiko steigt signifikant, wenn Thalidomide in Verbindung mit chemotherapeutischen Standardwirkstoffen einschliesslich Dexamethasone eingesetzt wird. Bei einer kontrollierten Studie betrug die Rate an venösen, thromboembolischen Ereignissen 22,5 % bei Patienten, die Thalidomide zusammen mit Dexamethasone erhielten, verglichen mit 4,9 % bei Patienten, die Dexamethasone allein erhielten (p = 0,002). Patienten und Ärzten wird empfohlen, in Bezug auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolie wachsam zu sein. Patienten sollten aufgefordert werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn diese Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Anschwellen der Arme oder Beine entwickeln. Vorläufige Daten empfehlen, dass Patienten, die geeignete Kandidaten sind, von einer gleichzeitigen, prophylaktischen Antikoagulations- oder Aspirinbehandlung profitieren könnten. Thalidomide ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder seinen Bestandteilen gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob THALOMID in Muttermilch abgegeben wird. Wegen seines Potentials für Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden sollte, indem man die Bedeutung des Medikamentes für die Mutter in Betracht zieht. Thalidomide ist dafür bekannt, Nervenschädigungen zu verursachen, die dauerhaft sein können. Eine periphäre Neuropathie ist eine häufige, potentiell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomide, die irreversibel sein kann. Eine Verminderung der Anzahl der weissen Blutkörperchen, einschliesslich Neutropenie wurden in der klinischen Anwendung von Thalidomide berichtet. Bei Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von HIV-seropositiven Patientenpopulationen gab es Berichte von erhöhten Plasma HIV RNA Niveaus assoziiert mit der Thalidomide Therapie. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Obstipation (55 %), sensorische Neuropathie (54 %), Konfusion (28 %), Hypocalcämie (72 %), Ödem (57 %), Dyspnoe (42 %), Thrombose/Embolie (23 %), und Hautausschlag/Desquamation (30 %) (auftretend bei > 20 % der Patienten und mit einer Häufigkeit von > 10 % bei Patienten behandelt mit THALOMID/Dexamethasone verglichen mit Dexamethasone allein). Patienten sollten über diese assoziierten Nebenwirkungen informiert werden und während der Behandlung mit Thalidomide routinemässig von einem Arzt überwacht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Kapseln vorsichtig zu handhaben und nicht zu öffnen und die Kapseln bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen. Näheres über THALOMID(R) THALOMID (Thalidomide), herstellt von der Celgene Corporation, erhielt am 16. Juli 1998 die Freigabe der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Akutbehandlung von Hautmanifestationen von moderatem bis schwerem Erythema nodosum leprosum (ENL) und als Versorgungstherapie für die Prävention und Suppression von Hautmanifestationen bei ENL Rückfällen. Thalidomide ist nicht indiziert als Monotherapie für die ENL Behandlung in Anwesenheit von moderater bis schwerer Neuritis. Thalidomide ist indiziert für den Einsatz als Behandlung in Kombination mit Dexamethasone für frisch diagnostiziertes, Multiples Myelom. Näheres über das Multiple Myelom Das Multiple Myelom (auch bekannt als Myelom oder Plasmazellenmyelom) ist ein Blutkrebs, bei welchem zu viele maligne Plasmazellen im Knochenmark produziert werden. Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, genannt Immunglobulin, beitragen, die Infektion und Erkrankung bekämpfen. Die meisten Patienten mit Multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die eine Art von Immunglobulin genannt Paraprotein (oder M Protein) erzeugen, das den Körper nicht unterstützt. Darüber hinaus ersetzen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere, für das Immunsystem wichtige, weisse Blutzellen. Multiple Myelomzellen können sich auch an anderen Geweben des Körpers wie dem Knochen ansetzen und Tumore bilden. Die Ursache dieser Erkrankung ist unbekannt. Näheres über Celgene Die Celgene Corporation, mit seiner Zentrale in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, weltweit tätiges, pharmazeutisches Unternehmen, das sich vor allem mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien für die Behandlung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung beschäftigt. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens auf www.celgene.com. Diese Presseaussendung enthält vorausschauende Erklärungen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die nicht unter Kontrolle des Unternehmens sind, unterliegen. Diese könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens substantiell von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen unterscheiden, die in diesen vorausschauenden Erklärungen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Faktoren umfassen Ergebnisse der aktuellen oder in Arbeit befindlichen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Handlungen durch die FDA und andere Regulierungsbehörden und andere Faktoren, beschrieben in den Eingaben des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, wie unsere 10K, 10Q und 8K Berichte. Website: http://www.celgene.com ots Originaltext: Celgene Corporation Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Robert J. Hugin, President und COO, +1-908-673-9102, oder Brian P. Gill, Senior Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation

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