Archus Orthopedics, Inc. initiiert Patientenregistrierung für klinische Prüfung in den USA
Redmond, Washington (ots/PRNewswire)
Archus Orthopedics, Inc.
kündigte heute an, dass es offiziell die Registrierung von
Teilnehmern für die klinische Prüfung seines Total Facet Arthroplasty
System(TM) ("TFAS(TM)")in die Wege geleitet hat. Die erste
Implantation eines TFAS(TM)in den USA wurde am 26. August von Dr.
Scott Webb am Florida Spine Institute erfolgreich durchgeführt. Zuvor
hatte das Unternehmen den Vergabe der IDE-Zulassung durch die
amerikanische Aufsichtsbehörde U.S. Food and Drug Administration
bekannt gegeben, die Archus dazu berechtigt, in den USA Patienten zu
behandeln.Das TFAS(TM) ist ein neuartiges Wirbelsäulenimplantat, das zur Behandlung einer Spinalkanalstenose entwickelt wurde, ein Krankheitsbild, bei dem degenerative Veränderungen der Facettengelenke zur Kompression von Spinalnerven mit konsekutiver neurologischer Beinsymptomatik führen. Bislang war es üblich, bei Patienten mit Spinalkanalstenose eine chirurgische Dekompression mittels Laminektomie, oftmals in Verbindung mit einer Fusion von Wirbelkörpern, durchzuführen. Das TFAS(TM) ersetzt die degenerativ veränderten Facettengelenke durch prothetische Gelenkimplantate, die durch Wiederherstellen von Stabilität und normaler Wirbelsäulenbeweglichkeit erreichen sollen, dass auf eine Fusion verzichtet werden kann.
"Die Operation war absolut problemlos und ich bin mit dem Ergebnis äusserst zufrieden", sagte Dr. Webb. "Ich betrachte das TFAS(TM) als eine wichtige, neue Behandlungsoption für meine Patienten mit Spinalkanalstenose." Insgesamt wurde bis heute weltweit 10 Patienten ein TFAS(TM)erfolgreich implantiert, wobei der längste Nachkontrollzeitraum zurzeit bei 4 Monaten liegt. Die Patienten können sich wieder schmerzfrei bewegen und Kontrollröntgenaufnahmen und -durchleuchtungen zeigten eine korrekte Ausrichtung und Funktion des TFAS(TM).
Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und CEO von Archus Orthopedics, kommentierte den Fall: " Es war das erste Mal, dass Facettengelenke in den USA ersetzt wurden. Dabei handelt es sich nicht nur um einen beachtlichen Erfolg für Archus, sondern auch um einen Meilenstein im sich rasch entwickelnden Gebiet des Ersatzes von Wirbelgelenken."
Unternehmensprofil - Archus Orthopedics
Gegründet im Juli 2001 handelt es sich bei Archus Orthopedics um ein Unternehmen im Privatbesitz, das eine Familie von rekonstruktiven Implantaten zur Behandlung einer Vielzahl von durch degenerative Veränderungen an den Facettengelenke hervorgerufener Wirbelsäulenerkrankungen entwickelt. Archus hat eine Risikokapitelfinanzierung von MPM Capital, InterWest Partners und Polaris Venture Partners erhalten.
Website: http://www.archususa.com
Pressekontakt:
Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und CEO von Archus Orthopedics, Inc.,
Tel: +1-425-284-3650, oder jfitzsimmons@archususa.com