Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec präsentiert Daten zu 2 HIV-Forschungspräparaten aus Phase 2b auf ICAAC

Washington, D.c. (ots/PRNewswire) - - TMC114 und TMC125 zeigen Aktivität gegen wirkstoffresistentes HIV Im Rahmen der 45. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) vom 16. - 19. Dezember in Washington DC präsentierte Tibotec Pharmaceuticals Ltd seine primären Ergebnisse aus der POWER 2- Studie zur 24-wöchigen Wirksamkeit und Sicherheit von TMC114, einem Proteasehemmer (PI), bei behandlungserfahrenen Patienten sowie die ersten klinischen Langzeitergebnisse von TMC125, einem Nicht-Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bei NNRTI-resistenten HIV-1-Patienten. Sowohl TMC114 als auch TMC125 werden derzeit in Phase III-Studien untersucht. TMC114-Daten aus Phase 2b bei behandlungserfahrenen Patienten Die präsentierten Daten stammten aus der 24-wöchigen primären Analyse der POWER 2-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit. Es handelt sich hierbei um eine randomisierte Studie zu TMC114 in Kombination mit Ritonavir (TMC114/R) bei mit mindestens 1 PI, 1 NNRTI und 1 NRTI erfahrenen Patienten , die eine oder mehrere primäre PI-Mutationen aufwiesen. Die Ergebnisse zeigten, dass 62% der Patienten eine Verringerung der Viruslast (Plasma HIV RNA) von 1 log10 oder mehr in der höchsten TMC114/R-Dosierungsgruppe, 600mg/100mg BID (2x täglich), im Vergleich zu 14% in der Kontrollgruppe erzielten. Insgesamt wurden 278 Patienten auf optimierte Basisbehandlung (optimized background regimen - OBR) plus 1 von 4 TMC114/R-Dosierungen (400mg/100mg QD; 800mg/100mg QD; 400mg/100mg BID; 600mg/100mg BID) oder OBR plus vom Forscher ausgewählter Kontroll-PI randomisiert. Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz an Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast ((<50 Kopien/ml) in der höchsten TMC114/R- Dosierungsgruppe 39% im Vergleich zu 78% beim Kontrollarm. Die Studie wird bis Woche 144 fortgesetzt. Basierend auf den 24-Wochen-Ergebnissen aus POWER 1 und POWER 2 ist die ausgewählte Dosis für behandlungserfahrene Patienten in den Phase III-Studien TMC114/R 600mg/100mg BID. "Diese Zwischenergebnisse bei behandlungserfahrenen Patienten mit hochresistentem Virus sind ermutigend", so Dr. Timothy Wilkin von der Cornell Universität in New York (NY), der die Daten im Rahmen der ICAAC präsentierte. "Die bei dieser Studie beobachtete Reduktion der Viruslast belegt die antivirale Aktivität von TMC114 und der damit einhergehende Anstieg der CD4-Zellen ist von grosser klinischer Bedeutung." Die am häufigsten beobachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit, jeweils im Ausmass von 17% bei allen TMC114/R-Armen im Vergleich zu 17% bzw. 9% beim Kontrollarm. Insgesamt erlitten 15% der TMC114/R-Patienten und 8% der Kontroll-Patienten mindestens eine schwere Nebenwirkung.TMC114 in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir (TMC114/R) wird derzeit in Phase III-Studien sowohl an behandlungserfahrenen wie behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten untersucht. Erweitertes Zugangsprogramm für TMC114 Das erweiterte Zugangsprogramm (Expanded Access Program - EAP) für TMC114 startete im Oktober in den USA und nun auch in Europa. Das Programm ermöglicht HIV-1-infizierten Patienten, die das Präparat für ein effizientes Behandlungsregime benötigen, jedoch nicht für klinische Studien von Tibotec qualifiziert sind, Zugang zu einer Behandlung mit TMC114. Das TMC114-EAP ist für HIV-1-infizierte Erwachsene ab 18 Jahren zugänglich, denen aufgrund von virologischem Versagen oder Unverträglichkeit mehrfacher ARV-Therapien nur eingeschränkte oder keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die Patienten müssen Dreiklassen-Erfahrung mit mindestens zwei PI-basierten Behandlungen sowie eine CD4-Zellenanzahl von < 200 Zellen/mm3 aufweisen. Nähere Information zum Programm erhalten Ärzte sowie HIV-/AIDS-Patienten via E-Mail an TMC114- C226@i3research.com bzw. unter www.tibotec.com oder www.clinicaltrials.gov. TMC125 zeigt Aktivität gegen NNRTI-resistentes Virus TMC125-C223 war eine randomisierte, teilweise blinde Dosisfindungsstudie der Phase 2b an HIV-1-infizierten Patienten mit weitgehender Behandlungserfahrung und erwiesener NNRTI-Resistenz sowie 3 oder mehr PI-Mutationen. Die durchschnittliche Änderung der Viruslast ab Studienbeginn betrug jeweils -1,04, -1,18 bzw. -0,19 log10 Kopien/ml bei TMC125 400 und 800 mg BID bwz. aktiver Kontrollgruppe. Insgesamt nahmen 199 Patienten an der Analyse in einem Verhältnis von 2:2:1 teil. Bei diesen NNRTI-resistenten Patienten fiel die Reduktion der Viruslast bei jenen Patienten, die TMC125 in Kombination mit einer optimierten Basisbehandlung (OBR) erhielten, beim primären Endpunkt nach 24 Wochen (p<0,05) bedeutend höher aus als bei der aktiven Kontrollgruppe. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Durchfall und Ausschläge, jeweils im Ausmass von 20% bei den TMC125-Gruppen im Vergleich zu 15% und 8% bei der aktiven Kontrollgruppe. Insgesamt erlitten 23% der TMC125-Patienten und 18% der Kontroll-Patienten mindestens eine schwere Nebenwirkung (SAE - Severe Adverse Event); 4 SAEs wurden als möglicherweise TMC125-bedingt eingestuft. Das Programm der klinischen Phase III-Schlüsselstudie zu TMC125 startete letzten Monat und umfasst 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien an HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten mit erwiesener NNRTI- Resistenz und mindestens 3 PI-Primärmutationen. Die beiden klinischen Studien mit insgesamt 600 Patienten werden in 18 Ländern durchgeführt. Als Hintergrund-Proteasehemmer (PI) wird der Forschungs-PI von Tibotec, TMC114, eingesetzt. Zum ersten Mal werden hiermit zwei neue Antiretroviren- Prüfmedikamente in Kombination an sehr behandlungserfahrenen Patienten untersucht. Tibotec Pharmaceuticals Ltd. Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ist ein in Cork, Irland, ansässiges pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Die Hauptforschungs- und Entwicklungseinrichtungen des Unternehmens befinden sich in Mechelen, Belgien. Tibotec verschreibt sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe sowie hochwirksamer Anti- Infektiva für bis dato schwer zu behandelnde Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.tibotec.com ots Originaltext: Tibotec Pharmaceuticals Ltd. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Karen Manson, Tibotec. Mobil: +32-479-89-47-99

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