Oncolytics Biotech Inc

Oncolytics Biotech(R) Inc. erhält Genehmigung von der britischen MHRA zur Durchführung der Phase-3-Studie für REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskrebsarten

    Calgary, Kanada, February 16, 2010 (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics")  hat heute  bekanntgegeben, dass sie das Genehmigungsschreiben der britischen Medicines  and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Durchführung der Phase- 3-Studie zur Untersuchung von REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel und  Carboplatin bei Patienten mit platinrefraktären Kopf- und Halskrebsarten  erhalten hat. Für dieselbe Studie hat das Unternehmen bereits zuvor eine  Vereinbarung mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)  entsprechend dem Vorgang zur speziellen Protokollbewertung (Special Protocol  Assessment (SPA)) geschlossen.

    "Die Erteilung dieser Genehmigung macht den Weg frei für die Durchführung  der letzten Vorbereitungen in den teilnehmenden Zentren in Erwartung der  Aufnahme dieser Studie, und wir werden in Bälde ein Update zum Zeitplan  herausgeben", sagte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Die  Durchführung dieser Studie sowohl in den USA als auch in Europa ermöglicht  uns den Zugang zu vielen Ärzten, die bereits mit REOLYSIN gearbeitet haben  und schafft uns bei entsprechendem Studienerfolg die Basis für die  Einreichung bei den zuständigen Behörden auf den wichtigen amerikanischen und europäischen Märkten."

    Wie bereits zuvor bekanntgegeben, wird im Rahmen der randomisierten,  zweiarmigen, doppel-verblindeten, multizentrischen, zweiteiligen, adaptiven  Phase-3-Studie die intravenöse Verabreichung von REOLYSIN in Kombination mit  Paclitaxel und Carboplatin in der Chemotherapie im Vergleich zur  Chemotherapie allein bei Patienten mit metastatischen oder rezidivierend  mehrschichtigen Zellkarzinomen im Kopf- und Nackenbereich oder  mehrschichtigem Zellkrebs im Nasenrachenraum untersucht, wobei die Patienten  eine zuvor begonnene platinbasierte Chemotherapie bereits weitgehend oder  vollständig abgeschlossen haben. Die Patienten werden alle drei Wochen (21- Tage-Zyklus) mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten ausserdem  auf verblindeter Basis entweder intravenös einen Placebo oder intravenös  REOLYSIN. Die gesamte Dosierung erfolgt in den ersten fünf Tagen eines jeden  Zyklus, und alle Patienten erhalten die intravenöse Standarddosis von  Paclitaxel und Carboplatin lediglich am ersten Tag und in den ersten fünf  Tagen entweder intravenös einen Placebo oder intravenös REOLYSIN bei einer  Dosis von 3x1010 TCID50. Die Patienten können die Studienkombinationstherapie  bis zu acht Mal (21-Tage-Zyklen) erhalten und anschliessend verblindet  Placebos oder verblindet REOLYSIN bekommen, bis die Erkrankung fortschreitet  oder der Patient andere Kriterien erfüllt, die die Entfernung aus der Studie notwendig machen. Oncolytics plant die Durchführung des ersten Teils der  Studie in etwa 25 Zentren in den USA, Grossbritannien und Belgien.

    Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR))  sowie Ansprechdauer und -sicherheit und REOLYSIN-Toleranz bei Verabreichung  in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin. Im ersten Teil der Studie  werden 80 Patienten aufgenommen. Der zweite Teil ist adaptiv und so  ausgerichtet, dass 100 bis 400 Patienten teilnehmen können, wobei die  statistisch wahrscheinlichste Teilnehmerzahl in dieser Phase bei 195  Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign erlaubt eine regelmässige  Datenauswertung zur Feststellung, ob die Wahrscheinlichkeit des Erreichens  eines statistisch bedeutenden Endpunkts gegeben ist.

    Die Entscheidung, eine Phase-3-Studie bei Kopf- und Halskrebsarten  durchzuführen basierte auf den positiven Ergebnissen, die die Studien der  Phase 1 und 2 des Unternehmens in Grossbritannien in Bezug auf die  Kombination von klinischen Studien mit REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin  gebracht hatten sowie auf der wichtigen vorklinischen Arbeit, die die  Synergie in Kombination mit Taxanen oder platinbasierten Medikamenten  nachwies. Aktualisierte Ergebnisse der Phase-1/2-Studie in Grossbritannien, die im November 2009 vorgelegt wurden, wiesen eine Gesamtansprechrate (PR und  CR) von 42% und eine Rate des klinischen Nutzens (PR + CR + stabile  Erkrankung) von 74% auf. Das Unternehmen führt derzeit eine Phase-2- Bestätigungsstudie in den USA bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf- und  Halskrebserkrankungen durch.

    Details zum Konferenzgespräch  

    Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics, hält heute, am 16.  Februar 2010 um 14:00 Uhr MT (16:00 Uhr ET) ein Konferenzgespräch mit  Webcast, um die Investoren in Bezug auf das laufende klinische Programm des  Unternehmens für REOLYSIN auf den neusten Stand zu bringen. Um telefonisch an  dem Konferenzgespräch teilzunehmen, wählen Sie bitte die Nummer 1-647-427- 7450 oder 1-888-231-8191. Es gibt auch einen Live-Audio-Webcast unter dem folgenden Link: http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2967140 oder über die Webseite des Unternehmens: http://www.oncolyticsbiotech.com.

    Bitte stellen Sie die Verbindung mindestens 15 Minuten vor dem Webcast  her, damit eventuell benötigte Software zeitgerecht heruntergeladen werden  kann. Eine Aufzeichnung des Webcasts kann unter  http://www.oncolyticsbiotech.com angesehen werden und steht bis zum 23.  Februar 2010 auch telefonisch zur Verfügung. Um die telefonische Aufzeichnung  zu erreichen, wählen Sie die Nummer 1-416-849-0833 oder 1-800-642-1687 und  geben anschliessend die Reservierungsnummer 57104101, gefolgt von dem  Rautenzeichen ein.

    Über REOLYSIN  

    REOLYSIN ist eine eigentumsrechtlich geschützte Rezeptierung des menschlichen Reovirus, die primär als direkter zytotoxischer Wirkstoff  agiert. Der Reovirus tritt auf natürliche Weise (nicht genetisch erschaffen)  auf und repliziert nachgewiesener Weise insbesondere in Tumorzellen, die  einen aktivierten Ras-Pathway tragen, wobei gesunde, normale Zellen intakt  bleiben. Bei mindestens zwei Dritteln der Karzinombehandlungen und in mehr  als 90% der metastatischen Erkrankungen kommt Ras zum Einsatz.

    Über Oncolytics Biotech Inc.  

    Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das  sich vornehmlich mit der Entwicklung von onkolytischen Viren zum potenziellen  Einsatz in der Krebstherapie beschäftigt. Das klinische Programm von  Oncolytics umfasst eine Reihe menschlicher Studien, einschliesslich einer Phase-3-Studie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebsarten unter Einsatz von  REOLYSIN, der geschützten Rezeptierung des menschlichen Reovirus des  Unternehmens. Weitere Informationen über Oncolytics finden Sie auf der  Website: http://www.oncolyticsbiotech.com.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen der  Definition des Begriffes nach NAK 21E des Securities Exchange Act (Gesetz  über den Handel mit Wertpapieren) von 1934 in seiner jeweils gültigen Form.  Zukunftsgerichtete Aussagen, einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens  in Bezug auf die MHRA-Genehmigung der Phase-3-Studie zur Kombination von  REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit platinrefraktären Kopf-  und Halskrebsarten, den Zeitplan und die Umsetzung der Phase-3-Studie sowie  die Überzeugung des Unternehmens in Bezug auf das Potenzial von REOLYSIN zum  Einsatz in der Krebstherapie umfassen bekannte und unbekannte Risiken und  Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlich vom Unternehmen  erzielten Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen  prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken zählen unter  anderem die Verfügbarkeit von Geldern und Ressourcen zur Verfolgung von  Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN bei der Behandlung von Krebserkrankungen, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb  eines kontrollierten Tests, der Erfolg und der zeitgerechte Abschluss von  klinischen Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens REOLYSIN  erfolgreich zu vermarkten, Unsicherheiten in Bezug auf die pharmazeutische  Forschung und Entwicklung sowie Unsicherheiten bezüglich der regulatorischen Prozesse. Weitere Informationen über Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf  zukunftsgerichtete Aussagen können Investoren den Quartals- und  Jahresberichten entnehmen, die das Unternehmen der kanadischen und der  amerikanischen Börsenaufsicht vorlegt. Investoren werden davor gewarnt, sich  über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen,  es sei denn, dies ist nach geltendem Recht vorgeschrieben.

    Für weitere Informationen wenden Sie sich an: The Equicom Group, Nick  Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tel: +1-403- 218-2835, Fax: +1-403-218-2830, nhurst@equicomgroup.com; The Investor  Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212-825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com

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