Oncolytics Biotech(R) Inc. erhält Genehmigung von der britischen MHRA zur Durchführung der Phase-3-Studie für REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskrebsarten
Calgary, Kanada, February 16, 2010 (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech
Inc. ("Oncolytics") hat heute bekanntgegeben, dass sie das
Genehmigungsschreiben der britischen Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA) zur Durchführung der Phase-
3-Studie zur Untersuchung von REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel
und Carboplatin bei Patienten mit platinrefraktären Kopf- und
Halskrebsarten erhalten hat. Für dieselbe Studie hat das Unternehmen
bereits zuvor eine Vereinbarung mit der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) entsprechend dem Vorgang zur speziellen
Protokollbewertung (Special Protocol Assessment (SPA)) geschlossen."Die Erteilung dieser Genehmigung macht den Weg frei für die Durchführung der letzten Vorbereitungen in den teilnehmenden Zentren in Erwartung der Aufnahme dieser Studie, und wir werden in Bälde ein Update zum Zeitplan herausgeben", sagte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Die Durchführung dieser Studie sowohl in den USA als auch in Europa ermöglicht uns den Zugang zu vielen Ärzten, die bereits mit REOLYSIN gearbeitet haben und schafft uns bei entsprechendem Studienerfolg die Basis für die Einreichung bei den zuständigen Behörden auf den wichtigen amerikanischen und europäischen Märkten."
Wie bereits zuvor bekanntgegeben, wird im Rahmen der randomisierten, zweiarmigen, doppel-verblindeten, multizentrischen, zweiteiligen, adaptiven Phase-3-Studie die intravenöse Verabreichung von REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in der Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein bei Patienten mit metastatischen oder rezidivierend mehrschichtigen Zellkarzinomen im Kopf- und Nackenbereich oder mehrschichtigem Zellkrebs im Nasenrachenraum untersucht, wobei die Patienten eine zuvor begonnene platinbasierte Chemotherapie bereits weitgehend oder vollständig abgeschlossen haben. Die Patienten werden alle drei Wochen (21- Tage-Zyklus) mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten ausserdem auf verblindeter Basis entweder intravenös einen Placebo oder intravenös REOLYSIN. Die gesamte Dosierung erfolgt in den ersten fünf Tagen eines jeden Zyklus, und alle Patienten erhalten die intravenöse Standarddosis von Paclitaxel und Carboplatin lediglich am ersten Tag und in den ersten fünf Tagen entweder intravenös einen Placebo oder intravenös REOLYSIN bei einer Dosis von 3x1010 TCID50. Die Patienten können die Studienkombinationstherapie bis zu acht Mal (21-Tage-Zyklen) erhalten und anschliessend verblindet Placebos oder verblindet REOLYSIN bekommen, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient andere Kriterien erfüllt, die die Entfernung aus der Studie notwendig machen. Oncolytics plant die Durchführung des ersten Teils der Studie in etwa 25 Zentren in den USA, Grossbritannien und Belgien.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) sowie Ansprechdauer und -sicherheit und REOLYSIN-Toleranz bei Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin. Im ersten Teil der Studie werden 80 Patienten aufgenommen. Der zweite Teil ist adaptiv und so ausgerichtet, dass 100 bis 400 Patienten teilnehmen können, wobei die statistisch wahrscheinlichste Teilnehmerzahl in dieser Phase bei 195 Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign erlaubt eine regelmässige Datenauswertung zur Feststellung, ob die Wahrscheinlichkeit des Erreichens eines statistisch bedeutenden Endpunkts gegeben ist.
Die Entscheidung, eine Phase-3-Studie bei Kopf- und Halskrebsarten durchzuführen basierte auf den positiven Ergebnissen, die die Studien der Phase 1 und 2 des Unternehmens in Grossbritannien in Bezug auf die Kombination von klinischen Studien mit REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin gebracht hatten sowie auf der wichtigen vorklinischen Arbeit, die die Synergie in Kombination mit Taxanen oder platinbasierten Medikamenten nachwies. Aktualisierte Ergebnisse der Phase-1/2-Studie in Grossbritannien, die im November 2009 vorgelegt wurden, wiesen eine Gesamtansprechrate (PR und CR) von 42% und eine Rate des klinischen Nutzens (PR + CR + stabile Erkrankung) von 74% auf. Das Unternehmen führt derzeit eine Phase-2- Bestätigungsstudie in den USA bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen durch.
Details zum Konferenzgespräch
Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics, hält heute, am 16. Februar 2010 um 14:00 Uhr MT (16:00 Uhr ET) ein Konferenzgespräch mit Webcast, um die Investoren in Bezug auf das laufende klinische Programm des Unternehmens für REOLYSIN auf den neusten Stand zu bringen. Um telefonisch an dem Konferenzgespräch teilzunehmen, wählen Sie bitte die Nummer 1-647-427- 7450 oder 1-888-231-8191. Es gibt auch einen Live-Audio-Webcast unter dem folgenden Link: http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2967140 oder über die Webseite des Unternehmens: http://www.oncolyticsbiotech.com.
Bitte stellen Sie die Verbindung mindestens 15 Minuten vor dem Webcast her, damit eventuell benötigte Software zeitgerecht heruntergeladen werden kann. Eine Aufzeichnung des Webcasts kann unter http://www.oncolyticsbiotech.com angesehen werden und steht bis zum 23. Februar 2010 auch telefonisch zur Verfügung. Um die telefonische Aufzeichnung zu erreichen, wählen Sie die Nummer 1-416-849-0833 oder 1-800-642-1687 und geben anschliessend die Reservierungsnummer 57104101, gefolgt von dem Rautenzeichen ein.
Über REOLYSIN
REOLYSIN ist eine eigentumsrechtlich geschützte Rezeptierung des menschlichen Reovirus, die primär als direkter zytotoxischer Wirkstoff agiert. Der Reovirus tritt auf natürliche Weise (nicht genetisch erschaffen) auf und repliziert nachgewiesener Weise insbesondere in Tumorzellen, die einen aktivierten Ras-Pathway tragen, wobei gesunde, normale Zellen intakt bleiben. Bei mindestens zwei Dritteln der Karzinombehandlungen und in mehr als 90% der metastatischen Erkrankungen kommt Ras zum Einsatz.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich vornehmlich mit der Entwicklung von onkolytischen Viren zum potenziellen Einsatz in der Krebstherapie beschäftigt. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst eine Reihe menschlicher Studien, einschliesslich einer Phase-3-Studie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebsarten unter Einsatz von REOLYSIN, der geschützten Rezeptierung des menschlichen Reovirus des Unternehmens. Weitere Informationen über Oncolytics finden Sie auf der Website: http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen der Definition des Begriffes nach NAK 21E des Securities Exchange Act (Gesetz über den Handel mit Wertpapieren) von 1934 in seiner jeweils gültigen Form. Zukunftsgerichtete Aussagen, einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die MHRA-Genehmigung der Phase-3-Studie zur Kombination von REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit platinrefraktären Kopf- und Halskrebsarten, den Zeitplan und die Umsetzung der Phase-3-Studie sowie die Überzeugung des Unternehmens in Bezug auf das Potenzial von REOLYSIN zum Einsatz in der Krebstherapie umfassen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlich vom Unternehmen erzielten Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken zählen unter anderem die Verfügbarkeit von Geldern und Ressourcen zur Verfolgung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN bei der Behandlung von Krebserkrankungen, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb eines kontrollierten Tests, der Erfolg und der zeitgerechte Abschluss von klinischen Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten, Unsicherheiten in Bezug auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung sowie Unsicherheiten bezüglich der regulatorischen Prozesse. Weitere Informationen über Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen können Investoren den Quartals- und Jahresberichten entnehmen, die das Unternehmen der kanadischen und der amerikanischen Börsenaufsicht vorlegt. Investoren werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich an: The Equicom Group, Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tel: +1-403- 218-2835, Fax: +1-403-218-2830, nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212-825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com
Pressekontakt:
CONTACT: Für weitere Informationen wenden Sie sich an: The Equicom
Group,Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P
3C4, Tel:+1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830,
nhurst@equicomgroup.com; TheInvestor Relations Group, Erika Moran, 11
Stone St, 3rd Floor, New York,NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax:
+1-212-825-3229,emoran@investorrelationsgroup.com