Oncolytics Biotech Inc

Oncolytics Biotech(R) Inc. erzielt SPA-Übereinkunft mit der FDA über das Design der Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskrebs

    Calgary, Kanada (ots/PRNewswire) -

    - Unternehmen veranstaltet Telefonkonferenz

    Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab heute  bekannt, dass es mit der amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und  Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) im Rahmen des  Prozesses für spezielle Protokollbewertung (SPA) eine Übereinkunft für das  Design der Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit platinresistenten Kopf- und  Halskarzinomen erreicht hat. Bei dieser speziellen Protokollbewertung (SPA)  handelt es sich um eine Einigung zwischen Oncolytics und der FDA, der  zufolge Design und geplante Analyse der Phase-III-Studie angemessen  entworfen sind, um jene Daten bieten zu können, welche - je nach Ausgang  der Studie - die Vorlage zur Zulassung von REOLYSIN unterstützen.

    "Oncolytics ist das erste Unternehmen, das mit der FDA in punkto Design  einer Phase-III-Studie für ein intravenös verabreichtes onkolytisches Virus  zu einer Vereinbarung im Rahmen des SPA-Prozesses gelangt", sagte Dr. Brad  Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Für unsere klinische Forschung  rund um REOLYSIN, das sich zu einem herausragenden Wirkstoff entwickelt hat , ist das ein aufregender Schritt nach vorne. Eine Phase-III-Studie an Patienten mit platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen ist die logische  Entscheidung für unsere erste Zulassungsstudie mit REOLYSIN. In Phase-I/II- Studien konnte die Ansprechrate durch Behandlungskombination im Vergleich  zu bisher bekannten Ergebnissen um ein Vielfaches gesteigert werden."

    Wie in den SPA-Protokollen festgehalten, wird die randomisierte, zweiarmige, multizentrische Doppelblind-Phase-III-Studie mit adaptivem  Design in zwei Stufen die intravenöse Gabe von REOLYSIN zusammen mit der  kombinierten Chemotherapie aus Paclitaxel und Carboplatin im Gegensatz zum  alleinigen Einsatz der Chemotherapie bewerten. Die Probanden sind Patienten  mit metastasierenden oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen an Kopf  und Hals oder mit Plattenepithelkarzinomen des Nasopharynx, welche während  oder nach platinbasierter Chemotherapie eine Verschlechterung zeigten. Sämtliche Patienten werden alle drei Wochen (in einem 21-Tage-Zyklus) mit  Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten darüber hinaus, natürlich  verblindet, intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN. Die Behandlung  erfolgt in den ersten fünf Tagen jedes Zyklus, wobei alle Patienten nur am  ersten Tag intravenöse Standarddosen an Paclitaxel und Carboplatin erhalten  und von Tag eins bis fünf intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN  mit einer Dosierung von 3x10 (10) TCID(50). Patienten können die Kombinationstherapie dieser Studie für bis zu acht 21-Tage-Zyklen in Anspruch nehmen und haben danach die Möglichkeit, verblindet einen Placebo  oder REOLYSIN zu erhalten, bis ihre Erkrankung als progressiv eingestuft  wird oder sie andere Kriterien zum Ausscheiden aus der Studie erfüllen.

    Primärkriterium der Studie ist das Gesamtüberleben ("overall survival",  OS); Sekundärkriterien umfassen progressionsfreies Überleben ("progression  free survival", PFS), objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen +  teilweises Ansprechen -"complete response", CR + "partial response", PR)  und Ansprechdauer sowie Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von REOLYSIN  bei kombinierter Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin. Die erste  Phase der Studie ist nicht-adaptiv und auf 80 Probanden ausgelegt. Die  zweite, adaptive Phase ist auf 100 bis 400 Patienten ausgelegt, wobei die statistisch wahrscheinlichste Probandenanzahl für diesen Zeitpunkt bei 195  Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign erlaubt eine häufige  Datenevaluierung, mit welcher sich die Wahrscheinlichkeit der Erreichung  eines statistisch signifikanten Kriteriums bestimmen lässt.

    Die Entscheidung zur Durchführung einer Phase-III-Studie für Kopf- und  Halskarzinome gründet sich auf den positiven Resultaten der in  Grossbritannien durchgeführten klinischen Phase-I- und -II-Studien des  Unternehmens, in welchen REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin  eingesetzt wurde sowie auf bedeutenden präklinischen Arbeiten, welche  Synergieeffekte in Kombination mit taxan- oder platinbasierten Wirkstoffen  demonstriert haben. Die im März 2009 bekannt gegebenen Zwischenergebnisse  der britischen Phase-I/II-Studien zeigten eine Gesamtansprechrate (PR und  CR) von 42% und eine gesamte klinische Ansprechrate (PR + CR + Krankheitsstabilisierung) von 75%. Die Patientenaufnahme für den Phase-II- Abschnitt der Studie wurde im Juli 2009 abgeschossen, die Präsentation  aktueller Ergebnisse wird im letzten Quartal dieses Jahres erwartet.

    Details zur Telefonkonferenz

    Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics, wird heute, am 2.  Oktober 2009 um 06:30 MST (08:30 EST), eine Telefonkonferenz mit Webcast  veranstalten, um Investoren die neuesten Informationen über das Phase-III- Programm für REOLYSIN mitzuteilen. Um der Konferenz telefonisch beizuwohnen , wählen Sie bitte 1-416-644-3426 oder 1-800-732-1073. Darüber hinaus wird  ein live übertragener Audio-Webcast unter http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2828320 oder über  die firmeneigene Homepage http://www.oncolyticsbiotech.com angeboten. Bitte verbinden Sie sich zumindest 15 Minuten vor Beginn des Webcasts, damit Sie  über ausreichend Zeit für eventuell notwendige Softwaredownloads verfügen.  Eine Aufzeichnung des Webcasts wird unter http://www.oncolyticsbiotech.com  zugänglich sein und kann bis zum 9. Oktober 2009 auch telefonisch abgehört  werden. Um diese Aufzeichnung abzurufen, wählen Sie bitte 1-416-640-1917 oder 1-877-289-8525, geben Sie als Reservierungsnummer 4169017 ein und  bestätigen Sie mit der Raute-Taste.

    Über den SPA-Prozess

    Nach Anfrage eines Studiensponsors evaluiert die FDA bestimmte Protokolle und mit den Protokollen in Verbindung stehende Themen, um deren  Adäquatheit in punkto wissenschaftlicher und regulatorischer Vorgaben zu  bewerten; dies umfasst klinische Protokolle für Phase-III-Studien, deren  Ergebnisse den Gutteil der Grundlage eines Wirkungsanspruches darstellen,  welcher Teil eines neuen Zulassungsantrags ("Biologics License  Application") ist.

    Für weiter führende Informationen zum SPA-Prozess besuchen Sie bitte:  http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulato ryInformation/Guidances/ucm080571.pdf

    (Aufgrund der Länge dieser Internetadresse kann es notwendig sein,  obigen Link in das Adressfeld Ihres Browsers zu kopieren. Bitte entfernen  Sie etwaige Leerzeichen.)

    Über REOLYSIN

    REOLYSIN ist eine proprietäre Formulierung des menschlichen Reovirus,  das vornehmlich als direktes Zytotoxikum wirkt. Reoviren sind natürlich  vorkommende Viren (nicht durch Genmanipulation entstanden), vermehren sich  nachgewiesenermassen besonders in Tumorzellen mit aktiviertem RAS-Signalweg  und greifen gesunde normale Zellen nicht an. Mindestens zwei Drittel aller  Karzinome und mehr als 90% aller metastasierenden Erkrankungen zeigen eine Beteiligung dieser RAS-Proteine.

    Über Oncolytics Biotech Inc.

    Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologieunternehmen, das  sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die  potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische  Programm von Oncolytics umfasst verschiedene Studien am Menschen, darunter  eine Phase-III-Studie für Kopf- und Halskarzinome mit REOLYSIN, seiner proprietären Formulierung des menschlichen Reovirus. Weitere Informationen  zu Oncolytics finden Sie unter http://www.oncolyticsbiotech.com.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne  des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen, darunter  auch die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die SPA-Übereinkunft  über eine Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie mit REOLYSIN und  Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit platinresistenten Kopf- und  Halskarzinomen, das geplante Timing und die Implementierung der Phase-III- Studie sowie die Annahmen des Unternehmens bezüglich des Potentials von  REOLYSIN als Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken  und Unwägbarkeiten, aufgrund derer die tatsächlichen Resultate des Unternehmens signifikant von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen können. Solche Risiken und Unwägbarkeiten umfassen  unter anderem, sind aber nicht beschränkt auf, die Verfügbarkeit von  Finanzmitteln und Ressourcen zur  Weiterführung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die Wirksamkeit von REOLYSIN als Krebsmedikament, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb  des kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und zeitlich angemessene  Beendigung klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens,  REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei der  Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Ungewissheiten in Bezug  auf Zulassungsverfahren. Investoren sollten die bei den kanadischen und US- amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und  Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsgerichtete  Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese  zukunftsgerichteten Aussagen über den gesetzlich vorgegebenen Rahmen hinaus  zu aktualisieren.

    Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an: Oncolytics  Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N  1X7, Tel: +1-403-670-7377, Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca;  The Equicom Group, Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary,  Alberta, T2P 3C4, Tel: +1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830,  nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran, 11  Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212- 825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com

ots Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Weitere Informationen: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167
Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel: +1-403-670-7377,
Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom Group,
Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4,
Tel: +1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830, nhurst@equicomgroup.com;
The Investor Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor,
New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212-825-3229,
emoran@investorrelationsgroup.com



Weitere Meldungen: Oncolytics Biotech Inc

Das könnte Sie auch interessieren: