Oncolytics Biotech Inc. meldet positive klinische Daten von Phase-I-US-Studie zu REOLYSIN(R)
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc. ("
Oncolytics ") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab heute positive Ergebnisse
von seiner in den USA durchgeführten klinischen Studie der Phase I
zur Prüfung der systemischen Gabe von REOLYSIN(R) bei Patienten mit
fortgeschrittenen Krebserkrankungen bekannt. Die Ergebnisse weisen
darauf hin, dass REOLYSIN(R) Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasiertem Krebs systemisch verabreicht werden kann und eine
gegen Tumoren gerichtete Wirkung aufweist." Die Verabreichung von REOLYSIN(R) in Form einer einstündigen Infusion in monatlichen Abständen ist sicher und wird auch bei mehreren Dosen gut vertragen ", so der Principal Investigator Dr. Sanjay Goel vom Montefiore Medical Center und Albert Einstein College of Medicine, New York. " Diese vorläufigen Ergebnisse legen nahe, dass die alleinige Gabe von REOLYSIN(R) eine gegen Tumoren gerichtete Wirkung aufweist, so dass die Durchführung weiterer Studien, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie, gerechtfertigt ist. Solche Studien werden zurzeit geplant. "
Insgesamt wurden 18 Patienten in der Studie, in der eine eskalierende Dosierung bis zu einer maximalen Tagesdosis von 3x10(10) TCID(50) in Form einer einstündigen Infusion zur Anwendung kam, behandelt. Bei acht der 18 behandelten Patienten blieb die Erkrankung stabil, wobei die Messung mittels RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) erfolgte. Darunter war eine Patientin mit progredientem Brustkrebs, bei der eine Tumorverkleinerung um 28.5% beobachtet wurde. Das ursprüngliche Studiendesign sah den Nachweis der Sicherheit einer einmaligen, einstündigen Infusion von REOLYSIN(R) vor. Während der Behandlung der 4. Patientenkohorte stellte Oncolytics jedoch den Antrag auf Genehmigung der Durchführung von wiederholten monatlichen Behandlungen mit REOLYSIN(R) bei den nachfolgenden Patienten. Diesem Antrag wurde stattgegeben. Drei der zur Wiederholungsbehandlung zugelassenen Patienten erhielten zwei bis sieben einstündige REOLYSIN(R)-Infusionen.
Die toxischen Wirkungen, die möglicherweise mit der REOLYSIN(R )-Behandlung in Rahmen dieser Studie zusammenhingen, waren in der Regel leichter Art (Grad 1 oder 2) und schlossen Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit mit ein.
Das primäre Ziel der US-amerikanischen Phase-I-Studie besteht in der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und des Sicherheitsprofils von REOLYSIN(R) bei systemischer Verabreichung. Ein sekundäres Ziel besteht in der Untersuchung von allen Hinweisen auf eine Antitumoraktivität. Zu den zur Studienteilnahme berechtigten Patienten gehörten Probanden, bei denen die Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors gestellt wurde, der Refraktärität (kein Ansprechen) auf Standardtherapie zeigt bzw. für den keine kurative Standardtherapie existiert.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können.
Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene Phase I- und Phase II-Studien, bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene Form des menschlichen Reovirus allein oder in Kombination mit Strahlentherapie bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Für weitergehende Informationen zu Oncolytics besuchen Sie bitte die Webseite unter www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934.
Zukunftsweisende Aussagen einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Ergebnisse der US-amerikanischen klinischen Studie der Phase I zur systemischen Verabreichung von REOLYSIN(R) zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen und der Überzeugungen des Unternehmens hinsichtlich des Potenzials von REOLYSIN(R) als ein Medikament zur Krebstherapie sind mit bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den in den zukunftsweisenden Aussagen gemachten Angaben erheblich abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören u.a. die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen zur Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebsbehandlung, der Erfolg und der rechtzeitige Abschluss klinischer Studien und Prüfungen, die tatsächliche Verträglichkeit beim Patienten, die erfolgreiche Vermarktung von REOLYSIN(R) durch das Unternehmen, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln sowie Unsicherheiten hinsichtlich des aufsichtsrechtlichen Prozesses. Investoren sollten die bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsweisende Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich allzu sehr auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren.
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