Sorin Group

Sorin Group beginnt CLEAR-Studie in Europa

    Mailand, Italien (ots/PRNewswire) -

    - Rekrutierung des ersten Patienten mit NewLiving CHF biventriculärem  Schrittmacher für die CLEAR-Studie

    Cardiac Rhythm Management (CRM), Geschäftseinheit der Sorin Group, ein  innovatives und im hämodynamischen Management von Herzinsuffizienz  führendes Unternehmen, teilte heute mit, dass der erste patient für die  multizentrische klinische Studie CLEAR (Clinical Evaluation of Advanced  Resynchronization, klinische Bewertung moderner Resynchronisation)  rekrutiert wurde. In die CLEAR-Studie aufgenommene Patienten leiden an  fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

    Herzinsuffizienz ist eine progressive Erkrankung, bei der der Herzmuskel schwächer wird und nach und nach seine Fähigkeit zum Pumpen von  ausreichend Blut durch den Körper verliert. Derzeit leiden 10 Millionen  Europäer [1] und weltweit über 22 Millionen Menschen [2] daran. Zudem wird  erwartet, dass sich die Zahl bis 2020 fast verdreifachen wird.

    Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, Cardiac Resynchronization  Therapy) versucht, die Pumpleistung des Herzens durch Resynchronisation der  Ventrikelkontraktionen zu optimieren.

    Nach den neuen Herzinsuffizienz-Richtlinien der Europäischen Kardiologengesellschaft von 2005 ("2005 European Society of Cardiology  Heart Failure Guidelines") wurden CRT-Geräte für Herzinsuffizienzpatienten  mit optimaler medizinischer Therapie als Standard-of-Care Treatment (Class  1A) eingestuft.

    Ziel der CLEAR-Studie ist das Erbringen des Nachweises, dass der PEA- Sensor (Peak Endocardial Acceleration sensor), eine einzigartige Funktion  von Sorins NewLiving(TM) CHF-Schrittmacher, Ärzte bei der Optimierung der  kardialen Resynchronisationstherapie unterstützt, ohne langwierige  Beurteilungsverfahren durchführen zu müssen.

    In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden die Einstellungen der  kardialen Resynchronisationstherapie durch ein auf EKG basierendem  Verfahren individuell angepasst. Durch den PEA-Sensor müssen die Ärzte  keine zeitaufwändigen EKG-Beurteilungen mehr vornehmen. Genau gesagt  analysiert NewLiving CHF das von dem PEA-Sensor erzeugte Signal, welches  die Stärke ausdrückt, mit der sich das Herz kontrahiert, und programmiert  so die CRT-Einstellungen passend für den jeweiligen Patienten, um so eine  optimale Therapiewirksamkeit zu erreichen.

    Optimale CRT-Einstellungen können bei standardmässigen Schrittmacheruntersuchungen bestimmt werden, was eine enorme Vereinfachung  der Patientennachsorgeuntersuchung mit sich bringt.

    Als erste Patientin für die CLEAR-Studie wurde am Freitag, den 25. November 2005, eine 74-jährige Frau mit Einstufung in NYHA-Klasse III mit  einer Krankengeschichte mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von  ischämischer Kardiomyopathie rekrutiert. Dr. Der Herzinsuffizienzspezialist  Herbert Nagele, der an zahlreichen vorherigen CRT-Studien beteiligt war,  ist am Krankenhaus St. Adolf-Stift im norddeutschen Reinbeck mit der  Forschung für die Studie betraut. "Ich bin stolz auf die Beteiligung am  Beginn dieser innovativen Studie, mit der die klinischen Vorteile der bahnbrechenden PEA-Technologie von Sorin für Herzinsuffizienzpatienten  nachgewiesen werden. Diese Studie wird für die Kardiologie von besonderem  Interesse sein, denn sie wird bestätigen, dass Herzinsuffizienzpatienten  mit PEA besser behandelbar sind, ohne ressourcen- und zeitaufwändige  Verfahren vornehmen zu müssen," kommentierte Dr. Nagele.

    Die CLEAR-Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, einfachblinde  Studie. Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III  oder IV) und implantiertem NewLiving CHF von Sorin werden in zwei Gruppen  randomisiert. Bei der ersten Gruppe wird eine auf dem PEA basierende  Optimierung der CRT-Einstellungen bei jeder Nachsorgeuntersuchung  vorgenommen, während diese Einstellungen bei der zweiten Gruppe  entsprechend der klinischen Standardpraxis des Forschungszentrums  programmiert werden.

    Die Studie soll die Überlegenheit der PEA-basierten Behandlungsmethode  in Bezug auf die NYHA-Klasse und Verbesserung der Lebensqualität sowie die  Senkung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz beweisen.

    Ein sekundäres Ziel der Studie ist zu zeigen, dass von dem NewLiving  CHF gespeicherte PEA-Trends eine Beurteilung des klinischen Status des  Patienten ermöglichen, insbesondere vor und während akuten  Herzinsuffizienzepisoden.

    Forschungsleiter der Studie ist mit Dr. Philippe Ritter vom InParys,  Saint Cloud in Frankreich einer der Pioniere der kardialen Resynchronisationstherapie.

    Für die Studie werden 310 Patienten an 57 Zentren in den folgenden 6  europäischen Ländern rekrutiert: Italien, Spanien, Frankreich, Deutschland,  Niederlande, Grossbritannien und Nordirland. Es wird mit einem Abschluss  der Rekrutierung bis Mitte 2007 gerechnet.

    "Wir freuen uns sehr darüber, dass wir diese wichtige Studie mit führenden klinischen Forschern Europas begonnen haben" so Andre-Michel  Ballester, Präsident der Geschäftseinheit Cardiac Rhythm Management (CRM)  in der Sorin Group. "Wir glauben, dass CLEAR die Patientenmanagementmuster  auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz verändern wird. Potenziell können damit  die Patientenpflege und der Erkrankungsverlauf verbessert sowie Kosten für  das Gesundheitswesen eingespart werden. CLEAR erneuert unseren Anspruch,  innovativ führend beim hämodynamischen Management von Herzinsuffizienz zu sein."

    NewLiving CHF wurde Anfang Oktober in Europa auf den Markt gebracht. In  den USA ist dieses Gerät nicht im Verkauf erhältlich.

    Informationen zur Sorin Group:

    Die Sorin Group (Reuters Code: SOLUQ), ein weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung von medizinischen Technologien für die  Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für Herzrhythmusstörungen,  interventionelle Kardiologie sowie die Behandlung chronischer Nierenleiden.  Zur Sorin Group gehören: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert , Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Die Sorin  Group beschäftigt etwa 4.700 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern weltweit tätig sind und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren beliefern.

    Weitere Information finden Sie auf unserer Website unter: www.sorin.com

    [1] Cleland JG, Swedberg K, Follath F et al.The EuroHeart Failure Survey Programme- A Survey of the Quality of Care Among Patients with Heart  Failure in Europe. Part 1: Patient Characteristics and Diagnosis. Eur Heart  J 2003;24:442-463

    [2] Heart Failure Facts and Figures. OU Medical Center. www.oumedcenter.com [letzter Zugang am 26.09.05]

ots Originaltext: Sorin Group
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