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Sorin Group: Klinische und angiografische Halbjahresenddaten bestätigen Patientensicherheit und Wirksamkeit des Janus Drug-Eluting Stent

    Mailand und Washington (ots/PRNewswire) -

    - Veröffentlichung der klinischen Halbjahresendergebnisse der JUPITER II-Studie für den Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostent im Rahmen des TCT-Kongresses in Washington beweist dessen Wirksamkeit und hervorragendes Patientensicherheitsprofil. Keine Stentthrombose beobachtet.

    Die Sorin Group, Europas grösstes Medizintechnikunternehmen, spezialisiert auf die Behandlung von Herz-Gefäss-Erkrankungen, veröffentlichte gestern die klinischen und angiografischen Halbjahresendergebnisse aus ihrer klinischen Studie JUPITER II. Diese bestätigen die enorme positive Auswirkung von Janus hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen. Die Präsentation wurde gestern im Rahmen des TCT-Kongresses in Washington DC von Dr. med. Marie-Claude Morice (Institut Jacques Cartier, Massy, Frankreich), Forschungsleiterin der JUPITER II-Studie, gehalten.

    JUPITER II ist eine internationale multizentrische doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostents bei der Behandlung von Koronarläsionen bei "Direct-Stenting"-Behandlungsverfahren im Vergleich zum Tecnic Carbostent. Insgesamt nahmen 332 Patienten in 16 europäischen Zentren teil, die entweder auf Janus (166 Patienten) oder Tecnic (166 Patienten) randomisiert wurden.

    Hervorragendes Patientensicherheitsprofil und hohe Wirksamkeit von Janus

    Die Halbjahresenddaten belegen klar und eindeutig die hohe Wirksamkeit und das hervorragende Patientensicherheitsprofil des Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostents, wie anhand der 0%-Rate an Stentthrombosen während der gesamten Studiendauer bewiesen. Frühere klinische Ergebnisse mit Tecnic und anderen Carbostents werden somit bestätigt.

    Zudem erhielten über 40% der Patienten für lediglich 3 Monaten oder weniger eine duale antithrombotische Therapie.

    Die Studie zeigte zudem eine günstige stentbedingte MACE (Major Adverse Cardiac - bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse)-Rate von 6,4% für die Janus-Gruppe im Vergleich zu 11,3% für die Tecnic-Kontrollgruppe. Die klinische Halbjahreswirksamkeit von Janus wird auch durch eine TLP-Rate von 5,7%, einer Reduktion von 46% im Vergleich zu Tecnic, belegt. Dies bedeutet, dass bei 94,3% der Patienten mit Janus keine Wiederholungseingriffe erforderlich waren.

    Die binäre angiografische In-Segment-Restenose - welche die Wiederverengung von mehr als 50% des Gefässdurchmessers während der 6-monatigen Follow-up-Studie untersuchte - ergab für die Janus-Gruppe eine Verringerung von 40% im Vergleich zur Tecnic-Kontrollgruppe.

    Schliesslich ist noch zu betonen, dass der Janus-Stent bei 100% der Patienten im Rahmen eines Direct-Stenting-Verfahrens erfolgreich eingesetzt wurde.

    "Diese Daten zeigen ein hervorragendes Patientensicherheitsprofil für beide Stents und einen Trend in Richtung höhere Wirksamkeit hinsichtlich TLP-Verminderung und binärer angiografischer Restenose des Janus-Stents im Vergleich zur Tecnic-Kontrollgruppe", so Dr. Marie-Claude Morice.

    "Janus ist ein hochinteressanter Stent, der einen endotheliumverträglichen Wirkstoff - Tacrolimus - auf einer innovativen polymerfreien Plattform trägt und den Wirkstoff gezielt freisetzt. Zudem bietet sich diese Technologie für eine weitere Verbesserung der pharmakokinetischen Eigenschaften an", so Prof. Patrick Serruys (ThoraxCentre Erasmus Medical Centre, Rotterdam, Niederlande).

    "Die klinischen und angiografischen Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen, dass die DES-Technologie hohe Wirksamkeit mit hervorragender Sicherheit und 0% Stentthrombose verbindet. Dies stellt sowohl für Patienten als auch Ärzte eine wichtige Neuigkeit dar: Wir wissen, dass sie zunehmend um die Sicherheit von DES und das Risiko einer Stentthrombose besorgt sind, die oft zu akutem Myokardinfarkt oder zum Tod führen kann", fügte Greg Cash, CEO der Unternehmenssparte Gefässtherapie der Sorin Group, hinzu.

    Informationen zum Tacrolimus-eluierenden Janus Carbostent-System

    Janus stellt einen Durchbruch bei DES dar. Im Vergleich zu anderen DES bietet Janus folgende wesentliche Vorteile:

    - JANUS ist mit Tacrolimus beschichtet, einem zytostatischen Wirkstoff, auch als FK506 bekannt, hergestellt von Astellas - vormals Fujisawa;

    - JANUS verwendet ein eigenes System zur Wirkstofffreisetzung mit Reserven auf der äusseren Stentoberfläche und stellt dadurch sicher, dass die Zielfreisetzung lediglich zum Gefässwandsegment hin erfolgt, das eine Behandlung benötigt;

    - Aufgrund seiner bewährten und äusserst bio- bzw. blutverträglichen Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie beseitigt JANUS praktisch jedes Thromboserisiko;

    - JANUS ermöglicht Direct-Stenting. Eine Vordehnung ist somit nicht erforderlich, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert.

    Die Sorin Group (Reuters Code: SOLUQ), ein weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung von medizinischen Technologien für die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für Herzrhythmusstörungen, interventionelle Kardiologie sowie die Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Die Sorin Group zählt mehr als 4.700 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern weltweit tätig sind und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren beliefern.

    Weitere Information finden Sie auf unserer Website unter: www.sorin.com

    Verzichterklärung

    Die Ausgabe der jungen Aktien, wie in dieser Mitteilung beschrieben (die "Jungen Aktien") erfolgt in keiner anderen Gerichtsbarkeit als Italien, anderweitig bedarf dieses Angebot einer Ad-hoc-Genehmigung durch die Ortsbehörden (die "Anderen Länder"). Es werden keinerlei Wertpapiere in den Anderen Ländern angeboten oder verkauft, mit Ausnahme in Übereinstimmung mit einer bestimmten Genehmigung unter der zutreffenden örtlichen Gesetzgebung und Vorschriften oder in Übereinstimmung mit einer zutreffenden Ausnahme von den zutreffenden Anforderungen. Die Jungen Aktien wurden unter keinen in anderen Ländern als Italien anwendbaren Vorschriften registriert, noch besteht jegliche Absicht dazu; daher können sie in den Anderen Ländern weder direkt noch indirekt angeboten oder zugeteilt werden.

    Im Besonderen werden die Jungen Aktien (das "Angebot") weder derzeitig noch künftig direkt oder indirekt für die oder in den USA angeboten und können weder direkt noch indirekt in oder aus den USA über eine nationale US-amerikanische Wertpapierbörse oder über die Post oder über jegliche andere Mittel zwischenstaatlicher oder ausländischer Kommunikation oder Handel der USA angenommen werden (einschliesslich aber nicht ausschliesslich Post, Faksimile, Telex, E-Mail, Telefon, Internet oder jegliche andere elektronischen Einrichtungen oder Medien).

    Kein Angebotsdokument oder Übertragungsbegleitschreiben noch jegliche andere Dokumente in Zusammenhang mit dem Angebot dürfen in den USA, in die USA oder aus den USA geschickt, weitergeleitet, verteilt oder versandt werden, einschliesslich an Aktionäre von Stammaktionen mit gemeldeten Adressen in den USA oder an Personen, die der Anbieter oder seine Vertreter als Treuhänder, Strohmänner oder Verwahrer von Stammaktien für derartige Personen kennen.Personen, die derartige Dokumente erhalten (einschliesslich aber nicht ausschliesslich Treuhänder, Strohmänner oder Verwahrer) dürfen diese weder in den USA, in die USA oder aus den USA über eine nationale US-amerikanische Wertpapierbörse oder über die Post oder über jegliche andere Mittel zwischenstaatlicher oder ausländischer Kommunikation oder Handel der USA (einschliesslich aber nicht ausschliesslich Faksimile, Telex, E-Mail, Telefon, Internet oder jegliche andere elektronische Einrichtungen oder Medien) verteilen, senden oder übertragen. Eine derartige Handlung macht jegliche etwaige Annahme des Angebots ungültig. Die hier angeführten Wertpapiere wurden nicht und werden auch künftig nicht unter dem US-amerikanischen Wertpapiergesetz (United States Securities Act) aus dem Jahre 1933, in der geänderten Fassung, ("Securities Act") registriert, und dürfen weder direkt noch indirekt für die USA angeboten noch in die USA verkauft werden, mit Ausnahme in Übereinstimmung mit einer im Rahmen des Wertpapiergesetzes anwendbaren Ausnahme von den Registrierungsanforderungen.

ots Originaltext: Sorin Group
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