Sorin Group

Sorin Group bestätigt hervorragende Ergebnisse mit Veröffentlichung seiner klinischen Halbjahresendergebnisse der Janus Drug-Eluting Stent Jupiter II-Studie

Mailand, Italien und Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire) - - Veröffentlichung der klinischen Halbjahresenddaten aus JUPITER II bestätigt hervorragendes klinisches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für JANUS Tacrolimus-eluierenden Carbostent Sorin Group, Europas grösstes Medizintechnikunternehmen, spezialisiert auf die Behandlung von Herz-Gefäss-Erkrankungen, veröffentlichte heute die klinischen Halbjahresendergebnisse aus seiner klinischen Studie JUPITER II. Dr. med. Marie-Claude Morice (Massy, France), Forschungsleiterin der JUPITER II -Studie, hielt heute im Rahmen des jährlich stattfindenden Kongresses der European Society of Cardiology (ESC) eine erfolgreiche Präsentation. JUPITER II ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tacrolimus-eluierenden JANUS Carbostents bei der Behandlung von Koronarläsionen bei "Direct-Stenting"-Behandlungsverfahren im Vergleich zum TECNIC Carbostent. Insgesamt nahmen 332 Patienten in 16 europäischen Zentren teil, die entweder auf JANUS (166 Patienten) oder TECNIC (166 Patienten) randomisiert wurden. Die Registrierung wurde am 20. Dezember 2004 abgeschlossen und mit Direct-Stenting bei 86,1% der Verfahren für die Tecnic-Gruppe und 75,9% der Verfahren für die JANUS-Gruppe durchgeführt. Hervorragende klinische Wirksamkeit und Sicherheit mit starken klinischen Halbjahresergebnissen belegt. Die klinischen Halbjahresenddaten (160 Patienten in der Tecnic-Gruppe und 157 Patienten in der JANUS-Gruppe) belegen eindeutig die hohe klinische Wirksamkeit und Sicherheit. Die Studie weist einen Anteil von 10,6 % (17 TLR - Target Lesion Revascularization [Revaskularisierung der Zielstenose] von 160 Patienten) an MACE (Major Adverse Cardiac - bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse) in der Tecnic-Gruppe und eine günstigere Rate von 6,4% (9TLR und 1 AMI - acute myocardial infarction [akuter Myokardinfarkt] von 157 Patienten) für die JANUS-Gruppe auf. Die klinische Halbjahreswirksamkeit von JANUS wird durch einen Rückgang von 46% an TLR im Vergleich zum Tecnic-Stent (TLR von 5,7% mit JANUS vs. 10,6% mit Tecnic) belegt. Das Auftreten von MACE bei Jupiter II stand hauptsächlich in Zusammenhang mit TLP. Tod, AMI oder CABG traten in unbedeutendem Ausmass auf. TLP bedeutet die Notwendigkeit eines erneuten operativen Eingriffs (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA [perkutane transluminale Koronarangioplastik] bzw. Coronary Artery Bypass Grafting - CABG [Koronararterien-Bypass]) an der Stelle der Zielstenose aufgrund des Wiederauftretens der Symptome und ist einer besten Indikatoren für die Leistungsfähigkeit eines medikamentenbeschichteten Stentsystems (Drug- Eluting Stent System - DES). Der JANUS-Sent weist auch das höchste Sicherheitsprofil auf, wie der 0%- Anteil an subakuter und später Stentthrombose sowohl in der JANUS- als auch in der Tecnic-Gruppe belegt, was frühere klinische Ergebnisse für den Tecnic und andere Carbostents bestätigt. "Diese Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen das hervorragende klinische Ergebnis sowie beispiellose Sicherheitsprofil für die polymerfreie JANUS DES-Technologie, wie die geringe MACE-Rate bei JANUS sowie eine TLR-Reduktion von 46% vs. Tecnic demonstrieren. Die Analyse der angiografischen Folgedaten ist beinahe abgeschlossen und es wird mir eine grosse Freude sein, diese im Rahmen des TCT in Washington zu präsentieren" so Dr. Marie-Claude Morice. Frühere Veröffentlichungen der Halbjahreszwischenergebnisse erfolgten im Rahmen des EuroPCR-Konresses im Mai in Paris. Die klinischen Halbjahresendergebnisse und angiografischen Ergebnisse werden während des TCT-Kongresses im Oktober in Washington präsentiert. "Diese Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen das hervorragende klinische Ergebnis sowie beispiellose Sicherheitsprofil für die polymerfreie JANUS DES-Technologie, wie die geringe MACE-Rate bei JANUS sowie eine TLR-Reduktion von 46% vs. Tecnic demonstrieren. Diese klinischen Ergebnisse sind ein klarer Konkurrenzfaktor für andere derzeit auf dem Markt befindliche DES. Der 0%-Anteil an Stentthrombosen für beide Plattformen ist ebenfalls beeindruckend. Wir freuen uns auf die Bekanntgabe der endgültigen angiografischen Daten im Rahmen des TCT im Oktober. Dies ist eine aufregende Phase für die Sorin Group und wir sind hocherfreut über die Ergebnisse unserer DES-Plattform", fügte Greg Cash, CEO der Unternehmenssparte Gefässtherapie der Sorin Group, hinzu. Informationen zum Tacrolimus-eluierenden JANUS Carbostent-System JANUS stellt einen Durchbruch bei DES dar. Im Vergleich zu anderen DES bietet JANUS folgende wesentliche Vorteile: - JANUS benötigt kein Polymer zur Aufnahme des Wirkstoffs (Tacrolimus, ein zytostatischer Wirkstoff, auch als FK506 bekannt, hergestellt von Astellas) und beseitigt den in Verbindung mit Polymeren oft auftretenden Mangel; - JANUS verwendet ein eigenes System zur Wirkstofffreisetzung mit Reservoirs auf der äusseren Stentoberfläche und stellt dadurch sicher, dass die Zielfreisetzung lediglich zu dem Gefässwandsegment hin erfolgt, das eine Behandlung benötigt; - Aufgrund seiner bewährten und äusserst bio- bzw. blutverträglichen Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie beseitigt JANUS praktisch das Thromboserisiko; - JANUS ermöglicht Direct-Stenting. Eine Vordehnung ist somit nicht erforderlich, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert. Sorin Group (Reuters code: SORN.MI) ein weltweit führendes Unternehmen für die Entwicklung von medizinischen Technologien für die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für Herzrhythmusstörungen, interventionelle Kardiologie sowie die Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören: Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica und Stockert. Die Sorin Group zählt etwa 4.800 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern weltweit tätig sind und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren beliefern. Weitere Information finden Sie unter www.sorin.com. ots Originaltext: Sorin Group Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Marilena Giavara, Director Corporate Communications & Investor Relations, Tel. +39-02-6332201, e-mail: marilena.giavara@sorin.com. Laura Villa, Investor Relations Manager, Tel. +39-02-6332316, e-mail: laura.villa@sorin.com

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