Sorin Group

Sorin Group bestätigt hervorragende Ergebnisse mit Veröffentlichung seiner klinischen Halbjahresendergebnisse der Janus Drug-Eluting Stent Jupiter II-Studie

    Mailand, Italien und Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire) -

    - Veröffentlichung der klinischen Halbjahresenddaten aus JUPITER II  bestätigt hervorragendes klinisches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für  JANUS Tacrolimus-eluierenden Carbostent

    Sorin Group, Europas grösstes Medizintechnikunternehmen, spezialisiert  auf die Behandlung von Herz-Gefäss-Erkrankungen, veröffentlichte heute die  klinischen Halbjahresendergebnisse aus seiner klinischen Studie JUPITER II.  Dr. med. Marie-Claude Morice (Massy, France), Forschungsleiterin der  JUPITER II -Studie, hielt heute im Rahmen des jährlich stattfindenden  Kongresses der European Society of Cardiology (ESC) eine erfolgreiche  Präsentation.

    JUPITER II  ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde,  randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit  des Tacrolimus-eluierenden JANUS Carbostents bei der Behandlung von  Koronarläsionen bei "Direct-Stenting"-Behandlungsverfahren im Vergleich zum  TECNIC Carbostent. Insgesamt nahmen 332 Patienten in 16 europäischen Zentren teil, die entweder auf JANUS (166 Patienten) oder TECNIC (166 Patienten) randomisiert wurden. Die Registrierung wurde am 20. Dezember  2004 abgeschlossen und mit Direct-Stenting bei 86,1% der Verfahren für die  Tecnic-Gruppe und 75,9% der Verfahren für die JANUS-Gruppe durchgeführt.

    Hervorragende klinische Wirksamkeit und Sicherheit mit starken klinischen Halbjahresergebnissen belegt.

    Die klinischen Halbjahresenddaten (160 Patienten in der Tecnic-Gruppe  und 157 Patienten in der JANUS-Gruppe) belegen eindeutig die hohe klinische  Wirksamkeit und Sicherheit.

    Die Studie weist einen Anteil von 10,6 % (17 TLR - Target Lesion Revascularization [Revaskularisierung der Zielstenose] von 160 Patienten)  an MACE (Major Adverse Cardiac - bedeutsame unerwünschte kardiale  Ereignisse) in der Tecnic-Gruppe und eine günstigere Rate von 6,4% (9TLR  und 1 AMI - acute myocardial infarction [akuter Myokardinfarkt] von 157  Patienten) für die JANUS-Gruppe auf.

    Die klinische Halbjahreswirksamkeit von JANUS wird durch einen Rückgang  von 46% an TLR im Vergleich zum Tecnic-Stent (TLR von 5,7% mit JANUS vs.  10,6% mit Tecnic) belegt.

    Das Auftreten von MACE bei Jupiter II stand hauptsächlich in Zusammenhang mit TLP. Tod, AMI oder CABG traten in unbedeutendem Ausmass  auf. TLP bedeutet die Notwendigkeit eines erneuten operativen Eingriffs  (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA [perkutane  transluminale Koronarangioplastik] bzw. Coronary Artery Bypass Grafting -  CABG [Koronararterien-Bypass]) an der Stelle der Zielstenose aufgrund des  Wiederauftretens der Symptome und ist einer besten Indikatoren für die  Leistungsfähigkeit eines medikamentenbeschichteten Stentsystems (Drug- Eluting Stent System - DES).

    Der JANUS-Sent weist auch das höchste Sicherheitsprofil auf, wie der 0%- Anteil an subakuter und später Stentthrombose sowohl in der JANUS- als auch  in der Tecnic-Gruppe belegt, was frühere klinische Ergebnisse für den  Tecnic und andere Carbostents bestätigt.

    "Diese Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen das hervorragende klinische Ergebnis sowie beispiellose Sicherheitsprofil für  die polymerfreie JANUS DES-Technologie, wie die geringe MACE-Rate bei JANUS  sowie eine TLR-Reduktion von 46% vs. Tecnic demonstrieren. Die Analyse der  angiografischen Folgedaten ist beinahe abgeschlossen und es wird mir eine  grosse Freude sein, diese im Rahmen des TCT in Washington zu präsentieren"  so Dr. Marie-Claude Morice.

    Frühere Veröffentlichungen der Halbjahreszwischenergebnisse erfolgten  im Rahmen des EuroPCR-Konresses im Mai in Paris. Die klinischen  Halbjahresendergebnisse und angiografischen Ergebnisse werden während des  TCT-Kongresses im Oktober in Washington präsentiert.

    "Diese Halbjahresendergebnisse für Jupiter II belegen das hervorragende klinische Ergebnis sowie beispiellose Sicherheitsprofil für  die polymerfreie JANUS DES-Technologie, wie die geringe MACE-Rate bei JANUS  sowie eine TLR-Reduktion von 46% vs. Tecnic demonstrieren. Diese klinischen  Ergebnisse sind ein klarer Konkurrenzfaktor für andere derzeit auf dem  Markt befindliche DES. Der 0%-Anteil an Stentthrombosen für beide  Plattformen ist ebenfalls beeindruckend. Wir freuen uns auf die Bekanntgabe  der endgültigen angiografischen Daten im Rahmen des TCT im Oktober.  Dies ist eine aufregende Phase für die Sorin Group und wir sind hocherfreut  über die Ergebnisse unserer DES-Plattform", fügte Greg Cash, CEO der Unternehmenssparte Gefässtherapie der Sorin Group, hinzu.

    Informationen zum Tacrolimus-eluierenden JANUS Carbostent-System

    JANUS stellt einen Durchbruch bei DES dar. Im Vergleich zu anderen DES  bietet JANUS folgende wesentliche Vorteile:

    - JANUS benötigt kein Polymer zur Aufnahme des Wirkstoffs (Tacrolimus,  ein zytostatischer Wirkstoff, auch als FK506 bekannt, hergestellt von  Astellas) und beseitigt den in Verbindung mit Polymeren oft auftretenden  Mangel;

    - JANUS verwendet ein eigenes System zur Wirkstofffreisetzung mit Reservoirs auf der äusseren Stentoberfläche und stellt dadurch sicher, dass  die Zielfreisetzung lediglich zu dem Gefässwandsegment hin erfolgt, das  eine Behandlung benötigt;

    - Aufgrund seiner bewährten und äusserst bio- bzw. blutverträglichen  Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie beseitigt JANUS praktisch das  Thromboserisiko;

    - JANUS ermöglicht Direct-Stenting. Eine Vordehnung ist somit nicht  erforderlich, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert.

    Sorin Group (Reuters code: SORN.MI) ein weltweit führendes Unternehmen  für die Entwicklung von medizinischen Technologien für die Herzchirurgie,  bietet innovative Therapien für Herzrhythmusstörungen, interventionelle  Kardiologie sowie die Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group  gehören: Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica und Stockert. Die Sorin Group zählt  etwa 4.800 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern weltweit  tätig sind und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren  beliefern.

    Weitere Information finden Sie unter www.sorin.com.

ots Originaltext: Sorin Group
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