Sorin Group

Sorin Group gibt exzellente Halbjahreszwischenergebnisse der klinischen JUPITER II Studie des wirkstoffeluierenden Stentsystems JANUS bekannt

    Mailand und Paris (ots/PRNewswire) -

    - Die vorläufigen Halbjahresdaten der klinischen Studie JUPITER II liefern deutliche Hinweise auf ausgezeichnete klinische Wirksamkeit und bescheinigen dem Tacrolimus eluierenden Carbostent JANUS ein beispiellose Sicherheit.

    Die Sorin Group, Europas grösster Medical Technology Player, der auf die Behandlung der kardiovaskulären Krankheit spezialisiert ist, gab heute die vorläufigen Halbjahresergebnisse der Analyse aus der klinischen Studie JUPITER II des Unternehmens bekannt. Marie-Claude Morice, M.D. (Massy, Frankreich), Forschungsleiter der JUPITER II Studie, hielt auf dem jährlich stattfinden EuroPCR-Kongress 2005 in Paris, der grössten interventionalen Kardiologiekonferenz in Europa, eine ausserordentlich interessante Präsentation.

    JUPITER II ist eine internationale multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tacrolimus eluierenden JANUS Carbostent bei der Behandlung von Koronarläsionen bei Direct-Stenting-Behandlungsverfahren im Vergleich zum TECNIC Carbostent. In der klinischen Studie waren 332 Patienten in 16 europäischen Zentren eingeschrieben. Die Daten wurden entweder auf JANUS (166 Patienten) oder auf TECNIC (166 Patienten) randomisiert. Die Einschreibung wurde am 20. Dezember 2004 abgeschlossen.

    Vorläufige Halbjahresresultate der Studie ergeben ausgezeichnete klinische Wirksamkeit und beispielloses Sicherheitsprofil

    Die bis jetzt vorliegenden vorläufigen klinischen Halbjahresdaten für die statistische Analyse (102 Patienten in Gruppe A und 88 Patienten in Gruppe B) belegen klar die hohe klinische Wirksamkeit.

    Die Studie weist einen Anteil von 11,8 % an Major Adverse Cardiac Events (MACE) in Gruppe A aus, verglichen mit 3,4 % in Gruppe B sowie einen Anteil an Target-Lesion Revaskularisierungen (TLR) von 11,8 % in Gruppe A bzw. 3,4 % in Gruppe B.

    Der MACE Anteil in beiden Gruppen bestand nur aus TLRs. Die TLR charakterisiert Notwendigkeit für einen erneuten operativen Eingriff (PTCA - perkutane transluminale Koronarangioplastik - [Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty]), bzw. CABG - Koronararterien-Bypass-Operation [Coronary Artery Bypass Grafting]) auf der Seite der Target-Lesion aufgrund des Wiederauftretens der Symptome und ist einer besten Indikatoren für die Leistungsfähigkeit eines Wirkstoff eluierenden Stentsystems.

    Auffallende Ergebnisse wurden im Sicherheitsprofil dargestellt. Insbesondere wurde ein beispielloser 0 % Thromboseanteil bei JANUS wie auch TECHNIC sowohl subakut (innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren) als auch langfristig ausgewiesen.

    "Die Halbjahres-Angiographienachsorge ist in vollem Gange und ich mit dem sich aus den vorläufigen Halbjahresdaten der Studie ergebenden gegenwärtigen klinischen Profil bzw. Sicherheitsprofil sehr zufrieden", kommentierte Dr. Marie-Claude Morice.

    Eine weitere Veröffentlichung klinischer Halbjahresdaten der Studie ist auf dem ESC Kongress in Stockholm im September geplant. Die vollständigen klinischen Halbjahresdaten und Angiographieergebnisse werden auf dem TCT Kongress in Washington im Oktober vorgestellt.

    "Die bisherigen Ergebnisse der Studie bestätigen die grundsätzlichen Annahmen auf deren Grundlage das innovative Stentprojekt JANUS entwickelt wurde, insbesondere die Blutverträglichkeit der Oberflächen und die beabsichtige Wirkstofffreisetzung", sagte Prof. Antonio Bartorelli (Mailand), der Vorsitzende des unabhängigen Data Safety Monitoring Board und des Critical Events Committee für die Studie, in seiner Präsentation.

    "Die Zwischenergebnisse der Jupiter II Studie erbrachten ausgezeichnete klinische Ergebnisse und ein beispielloses Sicherheitsprofil für die polymerfreie Wirkstoff eluierende JANUS Stenttechnologie. Das zeigen die niedrigen TLR- und MACE-Anteile sowie die beeindruckend niedriegen, subakuten und späten 0 % Thromboseanteile, die beiden Gruppen gemeinsam ist. Es ist schon eine sehr aufregende Zeit für die Sorin Group. Wir sind hochzufrieden mit den Resultaten unserer Wirkstoff-eluierenden Stentplattform", fügte Greg Cash, President der Vascular Therapy Business Unit der Sorin Group hinzu.

    Informationen zum Tacrolimus elutierenden Carbostentsystem JANUS

    JANUS stellt einen Durchbruch in der Wirkstoff freisetzenden Stenttechnologie dar. Im Vergleich zu anderen wirkstoffeluierenden Stents bietet JANUS folgende wesentliche Vorteile:

    - JANUS benötigt keinerlei Polymermatrix zur Aufnahme des Wirkstoffs (Tacrolimus, ein zytostatischer Wirkstoff, der auch als FK506 bekannt ist, hergestellt von Fujisawa - mittlerweile Astellas) und eliminiert die in Verbindung mit Polymeren oft anzutreffenden Unzulänglichkeiten;

    - JANUS verwendet ein proprietäres System zur Freisetzung des Wirkstoffs mit Reservoiren auf der aussenliegenden Stentoberfläche und stellt dadurch sicher, dass die beabsichtigte Freisetzung lediglich zu dem Gefässwandsegment hin erfolgt, das eine Behandlung benötigt;

    - Aufgrund seiner bewährten und in hohem Masse bio- bzw. blutverträglichen Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie eliminiert JANUS praktisch das Thromboserisiko;

    - JANUS erleichtert das Direct-Stenting und umgeht die sonst notwendige Vordehnung, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert.

    Die Sorin Group (Reuters code: SORN.MI), ein weltweit führendes Unternehmen für die Entwicklung von medizinischen Technologien für die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für das Herzrhythmusmanagement, die Interventionskardiologie und die Behandlung von chronischen Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören: Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica und Stockert. Sorin Group hat etwa 4.800 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern in der ganzen Welt tätig sind, und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren beliefern.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.sorin.com

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